EaRneST: Exercício e metabolômica circulante: um estudo piloto randomizado controlado (EaRneST)
Breve resumo O objetivo deste estudo é investigar como os metabólitos circulantes medeiam as mudanças na função cardíaca após intervenção com exercício.
Condição ou doença: Função cardiovascular
Intervenção/tratamento Cardiovascular: Ecocardiografia Outros: Rigidez Vascular Outros: Metabolômica (Sangue)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada O objetivo do estudo é determinar o efeito de uma intervenção de exercício estruturado no metabolismo do combustível mitocondrial e na função cardiovascular. Os participantes com disfunção diastólica serão submetidos a uma intervenção estruturada de exercícios.
O Grupo A (intervenção) será submetido à intervenção de exercícios por três meses e o Grupo B (controle) não receberá a intervenção de exercícios. No início do estudo e após a conclusão, todos os participantes serão submetidos a testes cardiovasculares para medir a função cardiovascular, bem como coleta de bioespécimes (sangue e urina) para perfil metabólico.
Desenho do estudo Tipo de estudo: Ensaio controlado randomizado Inscrição estimada: 40 participantes Perspectiva de tempo: Título oficial prospectivo: EaRneST: Exercício e metabolômica circulante: um estudo piloto randomizado controlado Data de início do estudo: julho de 2018 Data estimada de conclusão primária: novembro de 2019 Data estimada de conclusão do estudo: Novembro de 2019
Grupos e Coortes Grupo/Coorte: Grupo A Intervenção/Visita de tratamento 1. Procedimentos de linha de base
Medições cardiovasculares Avaliação da rigidez arterial por aparelho de pressão arterial braquial não invasivo Ecocardiografia O exame ecocardiográfico transtorácico padrão será realizado de acordo com a prática laboratorial estabelecida usando máquinas padrão comercialmente disponíveis.
Eletrocardiografia de repouso será realizada para verificar o ritmo sinusal.
- Coleta de bioespécimes Sangue fresco e amostras de urina serão coletadas para metabolômica.
- Teste de caminhada de seis minutos O teste de caminhada de seis minutos é um teste de caminhada de vaivém.
- Análise musculoesquelética Os participantes serão submetidos a exames específicos que incluem medição de altura, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura, análise de composição corporal.
Visita 2 a Visita 13. Intervenção de exercício uma vez por semana durante um total de três meses
Visita 14: Fim dos procedimentos de três meses.
- Medições cardiovasculares Ecocardiografia Eletrocardiografia de repouso será realizada para verificar o ritmo sinusal.
- Coleta de bioespécimes Sangue fresco e amostras de urina serão coletadas para metabolômica.
- Teste de caminhada de seis minutos
- Análise Musculoesquelética
Visita do Grupo B 1. Procedimentos de linha de base
Medições cardiovasculares Avaliação da rigidez arterial por aparelho de pressão arterial braquial não invasivo Ecocardiografia O exame ecocardiográfico transtorácico padrão será realizado de acordo com a prática laboratorial estabelecida usando máquinas padrão comercialmente disponíveis.
Eletrocardiografia de repouso será realizada para verificar o ritmo sinusal.
- Coleta de bioespécimes Sangue fresco e amostras de urina serão coletadas para metabolômica.
- Teste de caminhada de seis minutos O teste de caminhada de seis minutos é um teste de caminhada de vaivém.
- Análise musculoesquelética Os participantes serão submetidos a exames específicos que incluem medição de altura, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura, análise de composição corporal.
Visita 2: Fim dos procedimentos de três meses.
- Medições cardiovasculares Avaliação da rigidez arterial por aparelho de pressão arterial braquial não invasivo Ecocardiografia Eletrocardiograma de repouso será realizado para verificar o ritmo cardíaco.
- Coleta de bioespécimes Sangue fresco e amostras de urina serão coletadas para metabolômica.
- Teste de caminhada de seis minutos
- Medidas de resultados da análise musculoesquelética
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 40 anos ou mais
- Disfunção diastólica pelo menos grau 1
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular
- História do câncer
- História de acidente vascular cerebral
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) apesar de estar em tratamento para hipertensão
- Pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica <90mmHg ou pressão arterial diastólica <40mmHg)
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- Miocardite aguda ou pericardite
- Aneurisma dissecante suspeito ou conhecido
- Infecção sistêmica aguda
- Doença metabólica não controlada (por ex. diabetes, tireotoxicose ou mixedema)
- Distúrbios neuromusculares, musculoesqueléticos ou reumatóides que são exacerbados pelo exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A – Intervenção
Procedimento de linha de base, coleta de amostras biológicas, caminhada de seis minutos, análise musculoesquelética, intervenção de exercício da visita 2 à visita 13, avaliação no final de 3 meses.
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Consulte a descrição detalhada do estudo
Outros nomes:
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Outro: Grupo B- Controle
Procedimento de linha de base, coleta de amostras biológicas, caminhada de seis minutos, análise musculoesquelética e avaliação no final de 3 meses.
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Consulte a descrição detalhada do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças no perfil metabólico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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