EaRneST: Trening og siRulating Metabolomics: En pilot randomisert kontrollert studie (EaRneST)
Kort oppsummering Formålet med denne studien er å undersøke hvordan sirkulerende metabolitter medierer endringer i hjertefunksjon etter treningsintervensjon.
Tilstand eller sykdom: Kardiovaskulær funksjon
Intervensjon/behandling Kardiovaskulær: Ekkokardiografi Annet: Vaskulær stivhet Annet: Metabolomics (blod)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse Formålet med studien er å bestemme effekten av en strukturert treningsintervensjon på mitokondriell drivstoffmetabolisme og kardiovaskulær funksjon. Deltakere med diastolisk dysfunksjon vil gjennomgå en strukturert treningsintervensjon.
Gruppe A (intervensjon) vil gjennomgå treningsintervensjon i tre måneder og gruppe B (kontroll) vil ikke motta treningsintervensjonen. Ved starten av studien og etter fullføring vil alle deltakerne gjennomgå kardiovaskulære tester for å måle kardiovaskulær funksjon, samt innsamling av bioprøver (blod og urin) for metabolsk profilering.
Studiedesign Studietype: Randomisert kontrollert studie Estimert påmelding:40 deltakere Tidsperspektiv:Prospektiv offisiell tittel:EaRneST: Exercise and Circulating Metabolomics: A Pilot Randomized Controlled Study Startdato for studie:Juli 2018 Estimert primær fullføringsdato 20Nov:19. november 2019
Grupper og kohorter Gruppe/kohort: Gruppe A Intervensjon/behandlingsbesøk 1. Grunnlinjeprosedyrer
Kardiovaskulære målinger Arteriell stivhetsvurdering med ikke-invasiv brachial blodtrykksmaskin Ekkokardiografi Standard transthorax ekkokardiografisk undersøkelse vil bli utført i henhold til etablert laboratoriepraksis ved bruk av standard kommersielt tilgjengelige maskiner.
Hvile-elektrokardiografi vil bli utført for å fastslå sinusrytmen.
- Bioprøvetaking Ferskt blod, urinprøver vil bli samlet inn for metabolomikk.
- Seks minutters gangtest Seks minutters gangtest er en skyttelgangtest.
- Muskel- og skjelettanalyse Deltakerne vil gjennomgå fokuserte undersøkelser som inkluderer måling av høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, kroppssammensetningsanalyse.
Besøk 2 til Besøk 13. Treningsintervensjon én gang i uken i totalt tre måneder
Besøk 14: Slutt på tre måneders prosedyrer.
- Kardiovaskulære målinger Ekkokardiografi Hvile-elektrokardiografi vil bli utført for å fastslå sinusrytmen.
- Bioprøvetaking Ferskt blod, urinprøver vil bli samlet inn for metabolomikk.
- Seks minutters gangtest
- Muskel-skjelettanalyse
Gruppe B-besøk 1. Grunnlinjeprosedyrer
Kardiovaskulære målinger Arteriell stivhetsvurdering med ikke-invasiv brachial blodtrykksmaskin Ekkokardiografi Standard transthorax ekkokardiografisk undersøkelse vil bli utført i henhold til etablert laboratoriepraksis ved bruk av standard kommersielt tilgjengelige maskiner.
Hvile-elektrokardiografi vil bli utført for å fastslå sinusrytmen.
- Bioprøvetaking Ferskt blod, urinprøver vil bli samlet inn for metabolomikk.
- Seks minutters gangtest Seks minutters gangtest er en skyttelgangtest.
- Muskel- og skjelettanalyse Deltakerne vil gjennomgå fokuserte undersøkelser som inkluderer måling av høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, kroppssammensetningsanalyse.
Besøk 2: Slutt på tre måneders prosedyrer.
- Kardiovaskulære målinger Arteriell stivhetsvurdering med ikke-invasiv brachial blodtrykksmaskin Ekkokardiografi Hvile-elektrokardiogram vil bli utført for å fastslå hjerterytmen.
- Bioprøvetaking Ferskt blod, urinprøver vil bli samlet inn for metabolomikk.
- Seks minutters gangtest
- Muskelskjelettanalyse Resultatmål
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år og oppover
- Minst grad 1 diastolisk dysfunksjon
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Historie om kreft
- Historie om hjerneslag
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg) til tross for behandling for hypertensjon
- Lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <40 mmHg)
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme
- Akutt systemisk infeksjon
- Ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, tyrotoksikose eller myxedema)
- Nevromuskulære, muskuloskeletale eller revmatoide lidelser som forverres av trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A - Intervensjon
Grunnlinjeprosedyre, innsamling av bioprøver, seks minutters gange, muskel- og skjelettanalyse, treningsintervensjon fra besøk 2 til besøk 13, vurdering på slutten av 3 måneder.
|
Se detaljert studiebeskrivelse
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe B- Kontroll
Grunnlinjeprosedyre, bioprøvetaking, seks minutters gange, muskel-skjelettanalyse og slutt på 3 måneders vurdering.
|
Se detaljert studiebeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i metabolsk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/2118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .