EaRneST: Ćwiczenia i metabolizm krążeniowy: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane (EaRneST)
Krótkie podsumowanie Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób krążące metabolity pośredniczą w zmianach w funkcjonowaniu serca po interwencji fizycznej.
Stan lub choroba: Funkcja układu sercowo-naczyniowego
Interwencja/leczenie Układ sercowo-naczyniowy: Echokardiografia Inne: Sztywność naczyń Inne: Metabolomika (krew)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis Celem badania jest określenie wpływu ustrukturyzowanej interwencji ćwiczeń na mitochondrialny metabolizm paliwowy i funkcję układu sercowo-naczyniowego. Uczestnicy z dysfunkcją rozkurczową zostaną poddani zorganizowanej interwencji fizycznej.
Grupa A (interwencja) zostanie poddana interwencji ruchowej przez trzy miesiące, a grupa B (kontrolna) nie zostanie objęta interwencją ruchową. Na początku badania i po jego zakończeniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom sercowo-naczyniowym w celu pomiaru czynności układu sercowo-naczyniowego, a także pobraniu próbek biologicznych (krew i mocz) w celu profilowania metabolicznego.
Projekt badania Typ badania: Randomizowane badanie kontrolowane Szacunkowa liczba uczestników: 40 uczestników Perspektywa czasowa: Prospektywna Oficjalny tytuł: EaRneST: Ćwiczenia i metabolizm krążeniowy: Pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane Data rozpoczęcia badania: lipiec 2018 r. Szacowana data zakończenia pierwotnego badania: Listopad 2019 r. Szacowana data zakończenia badania: Listopad 2019
Grupy i kohorty Grupa/kohorta: Grupa A Wizyta interwencyjna/terapeutyczna 1. Procedury podstawowe
Pomiary sercowo-naczyniowe Ocena sztywności tętnic za pomocą nieinwazyjnego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu Echokardiografia Standardowe badanie echokardiograficzne przezklatkowe zostanie wykonane zgodnie z ustaloną praktyką laboratoryjną przy użyciu standardowych aparatów dostępnych na rynku.
W celu ustalenia rytmu zatokowego zostanie wykonana elektrokardiografia spoczynkowa.
- Pobieranie próbek biologicznych Do badań metabolomicznych pobierane będą próbki świeżej krwi i moczu.
- Sześciominutowy test marszu Sześciominutowy test marszu to test marszu wahadłowego.
- Analiza układu mięśniowo-szkieletowego Uczestnicy zostaną poddani specjalistycznym badaniom obejmującym pomiar wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała, obwód talii oraz analizę składu ciała.
Odwiedź 2, aby odwiedzić 13. Raz w tygodniu interwencja ruchowa przez łącznie trzy miesiące
Wizyta 14: Zakończenie trzymiesięcznych procedur.
- Pomiary układu sercowo-naczyniowego Echokardiografia W celu ustalenia rytmu zatokowego zostanie przeprowadzona elektrokardiografia spoczynkowa.
- Pobieranie próbek biologicznych Do badań metabolomicznych pobierane będą próbki świeżej krwi i moczu.
- Sześciominutowy test marszu
- Analiza układu mięśniowo-szkieletowego
Wizyta w Grupie B 1. Procedury podstawowe
Pomiary sercowo-naczyniowe Ocena sztywności tętnic za pomocą nieinwazyjnego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu Echokardiografia Standardowe badanie echokardiograficzne przezklatkowe zostanie wykonane zgodnie z ustaloną praktyką laboratoryjną przy użyciu standardowych aparatów dostępnych na rynku.
W celu ustalenia rytmu zatokowego zostanie wykonana elektrokardiografia spoczynkowa.
- Pobieranie próbek biologicznych Do badań metabolomicznych pobierane będą próbki świeżej krwi i moczu.
- Sześciominutowy test marszu Sześciominutowy test marszu to test marszu wahadłowego.
- Analiza układu mięśniowo-szkieletowego Uczestnicy zostaną poddani specjalistycznym badaniom obejmującym pomiar wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała, obwód talii oraz analizę składu ciała.
Wizyta 2: Zakończenie trzymiesięcznych procedur.
- Pomiary sercowo-naczyniowe Ocena sztywności tętnic za pomocą nieinwazyjnego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu Echokardiografia W celu ustalenia rytmu serca zostanie wykonany elektrokardiogram spoczynkowy.
- Pobieranie próbek biologicznych Do badań metabolomicznych pobierane będą próbki świeżej krwi i moczu.
- Sześciominutowy test marszu
- Miary wyników analizy układu mięśniowo-szkieletowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat i więcej
- Dysfunkcja rozkurczowa co najmniej stopnia 1
- Chęć i zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia
- Historia raka
- Historia udaru
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) pomimo leczenia nadciśnienia
- Niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <40 mmHg)
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płuc
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Podejrzewa się lub stwierdza się tętniaka rozwarstwiającego
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- Niekontrolowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca, tyreotoksykoza lub obrzęk śluzowaty)
- Schorzenia nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe lub reumatoidalne, które nasilają się pod wpływem wysiłku fizycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A – Interwencja
Procedura wyjściowa, pobranie próbek biologicznych, sześciominutowy spacer, analiza układu mięśniowo-szkieletowego, interwencja ruchowa od wizyty 2 do wizyty 13, ocena na koniec 3 miesięcy.
|
Patrz szczegółowy opis badania
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa B – Kontrola
Procedura wyjściowa, pobranie próbek biologicznych, sześciominutowy spacer, analiza układu mięśniowo-szkieletowego i ocena na koniec 3 miesiąca.
|
Patrz szczegółowy opis badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w profilu metabolicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/2118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .