EaRneST: упражнения и циркулирующая метаболомика: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (EaRneST)
Краткое описание Целью данного исследования является изучение того, как циркулирующие метаболиты опосредуют изменения в функции сердца после физических упражнений.
Состояние или заболевание: Сердечно-сосудистая функция
Вмешательство/лечение Сердечно-сосудистые заболевания: Эхокардиография Прочее: Жесткость сосудов Прочее: Метаболомика (кровь)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание Целью исследования является определение влияния структурированных физических упражнений на метаболизм митохондриального топлива и сердечно-сосудистую функцию. Участники с диастолической дисфункцией пройдут структурированные упражнения.
Группа А (вмешательство) будет подвергаться физическим упражнениям в течение трех месяцев, а группа Б (контрольная) не будет получать физические упражнения. В начале исследования и по его завершении все участники пройдут сердечно-сосудистые тесты для измерения сердечно-сосудистой функции, а также сбор биообразцов (крови и мочи) для метаболического профиля.
Дизайн исследования Тип исследования: Рандомизированное контролируемое исследование Предполагаемый набор участников: 40 участников Временная перспектива: Перспективное Официальное название:EaRneST: Физические упражнения и циркулирующий метаболизм: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование Дата начала исследования: Июль 2018 г. Предполагаемая дата первичного завершения: Ноябрь 2019 г. Предполагаемая дата завершения исследования: ноябрь 2019 г.
Группы и когорты Группа/когорта: Группа А. Вмешательство/лечение. Визит 1. Исходные процедуры.
Сердечно-сосудистые измерения. Оценка артериальной жесткости с помощью неинвазивного плечевого аппарата для измерения артериального давления. Эхокардиография. Стандартное трансторакальное эхокардиографическое исследование будет проводиться в соответствии с установленной лабораторной практикой с использованием стандартных коммерчески доступных аппаратов.
Для определения синусового ритма проводится электрокардиография покоя.
- Сбор биообразцов Свежая кровь, образцы мочи будут собраны для метаболомики.
- Тест с шестиминутной ходьбой Тест с шестиминутной ходьбой представляет собой тест с челночной ходьбой.
- Анализ скелетно-мышечной системы. Участники пройдут целенаправленное обследование, которое включает измерение роста, веса, индекса массы тела, окружности талии, анализ состава тела.
Посещение 2 – Посещение 13. Физические упражнения один раз в неделю в течение трех месяцев.
Визит 14: Завершение трехмесячных процедур.
- Сердечно-сосудистые измерения Эхокардиография Электрокардиография в покое будет выполнена для установления синусового ритма.
- Сбор биообразцов Свежая кровь, образцы мочи будут собраны для метаболомики.
- Тест шестиминутной ходьбы
- Скелетно-мышечный анализ
Группа B. Визит 1. Базовые процедуры
Сердечно-сосудистые измерения. Оценка артериальной жесткости с помощью неинвазивного плечевого аппарата для измерения артериального давления. Эхокардиография. Стандартное трансторакальное эхокардиографическое исследование будет проводиться в соответствии с установленной лабораторной практикой с использованием стандартных коммерчески доступных аппаратов.
Для определения синусового ритма проводится электрокардиография покоя.
- Сбор биообразцов Свежая кровь, образцы мочи будут собраны для метаболомики.
- Тест с шестиминутной ходьбой Тест с шестиминутной ходьбой представляет собой тест с челночной ходьбой.
- Анализ скелетно-мышечной системы. Участники пройдут целенаправленное обследование, которое включает измерение роста, веса, индекса массы тела, окружности талии, анализ состава тела.
Визит 2: Завершение трехмесячных процедур.
- Сердечно-сосудистые измерения. Оценка артериальной жесткости с помощью неинвазивного плечевого аппарата для измерения артериального давления. Эхокардиография. Для определения сердечного ритма будет выполнена электрокардиограмма в состоянии покоя.
- Сбор биообразцов Свежая кровь, образцы мочи будут собраны для метаболомики.
- Тест шестиминутной ходьбы
- Показатели результатов скелетно-мышечного анализа
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Диастолическая дисфункция не менее 1 степени
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- История рака
- История инсульта
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), несмотря на лечение от гипертонии.
- Низкое кровяное давление (систолическое кровяное давление <90 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление <40 мм рт. ст.)
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого
- Острый миокардит или перикардит
- Подозрение или известная расслаивающая аневризма
- Острая системная инфекция
- Неконтролируемое метаболическое заболевание (например, диабет, тиреотоксикоз или микседема)
- Нервно-мышечные, скелетно-мышечные или ревматоидные заболевания, которые усугубляются физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А – Вмешательство
Базовая процедура, сбор биологических образцов, шестиминутная прогулка, скелетно-мышечный анализ, физические упражнения со 2 по 13 визит, оценка в конце 3 месяцев.
|
См. подробное описание исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа Б-Контроль
Базовая процедура, сбор биологических образцов, шестиминутная прогулка, скелетно-мышечный анализ и оценка в конце 3 месяцев.
|
См. подробное описание исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения метаболического профиля
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .