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EarneST: Esercizio e metabolomica circolante: uno studio pilota randomizzato e controllato (EaRneST)

4 aprile 2024 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Breve riassunto Lo scopo di questo studio è indagare come i metaboliti circolanti mediano i cambiamenti nella funzione cardiaca dopo l'intervento fisico.

Condizione o malattia: funzione cardiovascolare

Intervento/trattamento Cardiovascolare: Ecocardiografia Altro: Rigidità vascolare Altro: Metabolomica (sangue)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di un intervento di esercizio strutturato sul metabolismo del carburante mitocondriale e sulla funzione cardiovascolare. I partecipanti con disfunzione diastolica saranno sottoposti a un intervento di esercizio strutturato.

Il gruppo A (intervento) sarà sottoposto all'intervento con esercizio per tre mesi e il gruppo B (controllo) non riceverà l'intervento con esercizio. All'inizio e al termine dello studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test cardiovascolari per misurare la funzione cardiovascolare, nonché alla raccolta di campioni biologici (sangue e urina) per la profilazione metabolica.

Disegno dello studio Tipo di studio: studio randomizzato e controllato Iscrizione stimata: 40 partecipanti Prospettiva temporale: Prospettivo Titolo ufficiale: EaRneST: Esercizio e CiRculating MetabolomicS: uno studio pilota randomizzato e controllato Data di inizio dello studio: luglio 2018 Data stimata di completamento primario: novembre 2019 Data stimata di completamento dello studio: Novembre 2019

Gruppi e coorti Gruppo/Coorte: Gruppo A Visita di intervento/trattamento 1. Procedure di base

  1. Misurazioni cardiovascolari Valutazione della rigidità arteriosa mediante macchina non invasiva per la pressione arteriosa brachiale Ecocardiografia L'esame ecocardiografico transtoracico standard sarà eseguito secondo la pratica di laboratorio consolidata utilizzando macchine standard disponibili in commercio.

    Verrà eseguita un'elettrocardiografia a riposo per accertare il ritmo sinusale.

  2. Raccolta di campioni biologici Campioni di sangue fresco e urina verranno raccolti per la metabolomica.
  3. Test del cammino in sei minuti Il test del cammino in sei minuti è un test del cammino a navetta.
  4. Analisi muscoloscheletrica I partecipanti saranno sottoposti a esami mirati che includono la misurazione di altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza vita, analisi della composizione corporea.

Dalla visita 2 alla visita 13. Un intervento di esercizio fisico una volta alla settimana per un totale di tre mesi

Visita 14: Fine delle procedure di tre mesi.

  1. Misurazioni cardiovascolari Ecocardiografia Verrà eseguita un'elettrocardiografia a riposo per accertare il ritmo sinusale.
  2. Raccolta di campioni biologici Campioni di sangue fresco e urina verranno raccolti per la metabolomica.
  3. Test del cammino di sei minuti
  4. Analisi muscoloscheletrica

Visita del Gruppo B 1. Procedure di base

  1. Misurazioni cardiovascolari Valutazione della rigidità arteriosa mediante macchina non invasiva per la pressione arteriosa brachiale Ecocardiografia L'esame ecocardiografico transtoracico standard sarà eseguito secondo la pratica di laboratorio consolidata utilizzando macchine standard disponibili in commercio.

    Verrà eseguita un'elettrocardiografia a riposo per accertare il ritmo sinusale.

  2. Raccolta di campioni biologici Campioni di sangue fresco e urina verranno raccolti per la metabolomica.
  3. Test del cammino in sei minuti Il test del cammino in sei minuti è un test del cammino a navetta.
  4. Analisi muscoloscheletrica I partecipanti saranno sottoposti a esami mirati che includono la misurazione di altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza vita, analisi della composizione corporea.

Visita 2: Fine delle procedure di tre mesi.

  1. Misurazioni cardiovascolari Valutazione della rigidità arteriosa mediante macchina non invasiva per la pressione arteriosa brachiale Ecocardiografia Verrà eseguito un elettrocardiogramma a riposo per accertare il ritmo cardiaco.
  2. Raccolta di campioni biologici Campioni di sangue fresco e urina verranno raccolti per la metabolomica.
  3. Test del cammino di sei minuti
  4. Misure di esito dell'analisi muscoloscheletrica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 40 anni
  • Almeno disfunzione diastolica di grado 1
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia del cancro
  • Storia di ictus
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) nonostante il trattamento per l'ipertensione
  • Bassa pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o pressione sanguigna diastolica <40 mmHg)
  • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
  • Miocardite o pericardite acuta
  • Aneurisma dissecante sospetto o accertato
  • Infezione sistemica acuta
  • Malattia metabolica incontrollata (es. diabete, tireotossicosi o mixedema)
  • Disturbi neuromuscolari, muscoloscheletrici o reumatoidi esacerbati dall’esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A – Intervento
Procedura di base, raccolta di campioni biologici, camminata di sei minuti, analisi muscoloscheletrica, intervento con esercizi dalla visita 2 alla visita 13, valutazione di fine 3 mesi.
Test diagnostico: Gruppo A
Fare riferimento alla descrizione dettagliata dello studio
Altri nomi:
  • intervento di esercizio
  • test del cammino di sei minuti
Altro: Gruppo B-Controllo
Procedura di base, raccolta di campioni biologici, camminata di sei minuti, analisi muscoloscheletrica e valutazione di fine 3 mesi.
Test diagnostico: Gruppo A
Fare riferimento alla descrizione dettagliata dello studio
Altri nomi:
  • intervento di esercizio
  • test del cammino di sei minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo metabolico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Collaboratori

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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