- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03617653
EaRneST: Träning och cirkulerande metabolism: en randomiserad kontrollerad pilotstudie (EaRneST)
Kort sammanfattning Syftet med denna studie är att undersöka hur cirkulerande metaboliter medierar förändringar i hjärtfunktionen efter träningsintervention.
Tillstånd eller sjukdom: Kardiovaskulär funktion
Intervention/behandling Kardiovaskulär: Ekokardiografi Övrigt: Vaskulär stelhet Övrigt: Metabolomics (blod)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning Syftet med studien är att fastställa effekten av en strukturerad träningsintervention på mitokondriell bränslemetabolism och kardiovaskulär funktion. Deltagare med diastolisk dysfunktion kommer att genomgå en strukturerad träningsintervention.
Grupp A (intervention) kommer att genomgå träningsintervention i tre månader och grupp B (kontroll) kommer inte att få träningsinterventionen. I början av studien och efter avslutad, kommer alla deltagare att genomgå kardiovaskulära tester för att mäta kardiovaskulär funktion, samt insamling av bioprov (blod och urin) för metabolisk profilering.
Studiedesign Studietyp: Randomiserad kontrollerad studie Beräknad anmälan:40 deltagare Tidsperspektiv:Prospektiv officiell titel:EaRneST: Exercise and Circulating Metabolomics: A Pilot Randomized Controlled Study Startdatum:Juli 2018 Beräknat primärt slutdatum 20:19 Slutfört datum: 19. nov 2019
Grupper och kohorter Grupp/kohort: Grupp A Intervention/behandlingsbesök 1. Baslinjeprocedurer
Kardiovaskulära mätningar Utvärdering av arteriell stelhet med icke-invasiv brachial blodtrycksmaskin.
Elektrokardiografi i vila kommer att utföras för att fastställa sinusrytm.
- Bioprovtagning Färskt blod, urinprover kommer att samlas in för metabolomik.
- Sex-minuters gångtest Sexminuters gångtestet är ett skyttelgångstest.
- Muskuloskeletal analys Deltagarna kommer att genomgå fokuserade undersökningar som inkluderar mätning av längd, vikt, body mass index, midjemått, kroppssammansättningsanalys.
Besök 2 till besök 13. En gång i veckan träningsintervention under totalt tre månader
Besök 14: Slut på tre månaders procedurer.
- Kardiovaskulära mätningar Ekokardiografi Elektrokardiografi i vila kommer att utföras för att fastställa sinusrytm.
- Bioprovtagning Färskt blod, urinprover kommer att samlas in för metabolomik.
- Sex minuters promenadtest
- Muskuloskeletal analys
Grupp B-besök 1. Baslinjeprocedurer
Kardiovaskulära mätningar Utvärdering av arteriell stelhet med icke-invasiv brachial blodtrycksmaskin.
Elektrokardiografi i vila kommer att utföras för att fastställa sinusrytm.
- Bioprovtagning Färskt blod, urinprover kommer att samlas in för metabolomik.
- Sex-minuters gångtest Sexminuters gångtestet är ett skyttelgångstest.
- Muskuloskeletal analys Deltagarna kommer att genomgå fokuserade undersökningar som inkluderar mätning av längd, vikt, body mass index, midjemått, kroppssammansättningsanalys.
Besök 2: Slut på tre månaders procedurer.
- Kardiovaskulära mätningar Utvärdering av arteriell stelhet med en icke-invasiv brachial blodtrycksmaskin Ekokardiografi Viloelektrokardiogram kommer att utföras för att fastställa hjärtrytmen.
- Bioprovtagning Färskt blod, urinprover kommer att samlas in för metabolomik.
- Sex minuters promenadtest
- Muskuloskeletal analys Resultatmått
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år och uppåt
- Minst grad 1 diastolisk dysfunktion
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom
- Historia om cancer
- Historia av stroke
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) trots att de behandlas för hypertoni
- Lågt blodtryck (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <40 mmHg)
- Akut lungemboli eller lunginfarkt
- Akut myokardit eller perikardit
- Misstänkt eller känt dissekerande aneurysm
- Akut systemisk infektion
- Okontrollerad metabol sjukdom (t.ex. diabetes, tyreotoxikos eller myxödem)
- Neuromuskulära, muskuloskeletala eller reumatoida sjukdomar som förvärras av träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A - Intervention
Baslinjeprocedur, bioprovtagning, sex minuters promenad, muskuloskeletal analys, träningsintervention från besök 2 till besök 13, bedömning i slutet av 3 månader.
|
Se detaljerad studiebeskrivning
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp B- Kontroll
Baslinjeprocedur, bioprovtagning, sex minuters promenad, muskuloskeletal analys och bedömning i slutet av 3 månader.
|
Se detaljerad studiebeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i metabolisk profil
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .