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EaRneST:运动和循环代谢组学:一项试点随机对照研究 (EaRneST)

2024年4月4日 更新者:National Heart Centre Singapore

简要总结本研究的目的是调查循环代谢物如何介导运动干预后心脏功能的变化。

状况或疾病:心血管功能

干预/治疗 心血管:超声心动图 其他:血管僵硬 其他:代谢组学(血液)

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

具体实施方式该研究的目的是确定结构化运动干预对线粒体燃料代谢和心血管功能的影响。 患有舒张功能障碍的参与者将接受结构化的运动干预。

A组(干预组)将接受为期三个月的运动干预,B组(对照组)将不接受运动干预。 在研究开始和完成后,所有参与者都将接受心血管测试以测量心血管功能,并收集生物样本(血液和尿液)以进行代谢分析。

研究设计 研究类型:随机对照试验 预计入组人数:40 名受试者 时间视角:前瞻性 正式名称:EaRneST:运动和循环代谢组学:试点随机对照研究 研究开始日期:2018 年 7 月 预计主要完成日期:2019 年 11 月 预计研究完成日期: 2019 年 11 月

组和队列 组/队列:A 组 干预/治疗访视 1. 基线程序

  1. 心血管测量 通过无创肱动脉血压机评估动脉硬度 超声心动图 标准经胸超声心动图检查将根据既定的实验室实践使用标准市售机器进行。

    将进行静息心电图以确定窦性心律。

  2. 生物样本采集 将采集新鲜血液、尿液样本用于代谢组学。
  3. 六分钟步行测试 六分钟步行测试是一种穿梭步行测试。
  4. 肌肉骨骼分析 参与者将接受重点检查,包括测量身高、体重、体重指数、腰围、身体成分分析。

访问 2 至访问 13。 每周一次运动干预,共三个月

第 14 次访视:三个月的程序结束。

  1. 心血管测量超声心动图将进行静息心电图以确定窦性心律。
  2. 生物样本采集 将采集新鲜血液、尿液样本用于代谢组学。
  3. 六分钟步行测试
  4. 肌肉骨骼分析

B 组访视 1. 基线程序

  1. 心血管测量 通过无创肱动脉血压机评估动脉硬度 超声心动图 标准经胸超声心动图检查将根据既定的实验室实践使用标准市售机器进行。

    将进行静息心电图以确定窦性心律。

  2. 生物样本采集 将采集新鲜血液、尿液样本用于代谢组学。
  3. 六分钟步行测试 六分钟步行测试是一种穿梭步行测试。
  4. 肌肉骨骼分析 参与者将接受重点检查,包括测量身高、体重、体重指数、腰围、身体成分分析。

第二次就诊:三个月的程序结束。

  1. 心血管测量 通过无创肱动脉血压机评估动脉硬度 超声心动图 将进行静息心电图以确定心律。
  2. 生物样本采集 将采集新鲜血液、尿液样本用于代谢组学。
  3. 六分钟步行测试
  4. 肌肉骨骼分析结果测量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169609
        • National Heart Center Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄40岁及以上
  • 至少 1 级舒张功能障碍
  • 愿意并且能够给予参与研究的知情同意

排除标准:

  • 心血管疾病史
  • 癌症史
  • 中风病史
  • 尽管正在接受高血压治疗,但高血压仍未得到控制(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg)
  • 低血压(收缩压<90mmHg或舒张压<40mmHg)
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 急性心肌炎或心包炎
  • 怀疑或已知的夹层动脉瘤
  • 急性全身感染
  • 不受控制的代谢性疾病(例如 糖尿病、甲状腺毒症或粘液性水肿)
  • 因运动而加剧的神经肌肉、肌肉骨骼或类风湿疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:A 组 - 干预
基线程序、生物标本采集、六分钟步行、肌肉骨骼分析、从访视 2 到访视 13 的运动干预、3 个月末评估。
请参阅详细研究说明
其他名称:
  • 运动干预
  • 六分钟步行测试
其他:B组-控制组
基线程序、生物标本采集、六分钟步行、肌肉骨骼分析和 3 个月结束评估。
请参阅详细研究说明
其他名称:
  • 运动干预
  • 六分钟步行测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
代谢特征的变化
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Su-Mei Angela Koh, MBBS、National Heart Centre Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月19日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月31日

首次发布 (实际的)

2018年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018/2118

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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