EaRneST: Oefening en circulerende metabolomics: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (EaRneST)
Korte samenvatting Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe circulerende metabolieten veranderingen in de hartfunctie mediëren na inspanningsinterventie.
Aandoening of ziekte: Cardiovasculaire functie
Interventie/behandeling Cardiovasculair: Echocardiografie Overige: Vaatstijfheid Overige: Metabolomics (bloed)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving Het doel van het onderzoek is om het effect van een gestructureerde inspanningsinterventie op het mitochondriale brandstofmetabolisme en de cardiovasculaire functie te bepalen. Deelnemers met een diastolische disfunctie zullen een gestructureerde inspanningsinterventie ondergaan.
Groep A (interventie) zal gedurende drie maanden een oefeninterventie ondergaan en Groep B (controle) zal de oefeninterventie niet ontvangen. Aan het begin van het onderzoek en na voltooiing zullen alle deelnemers cardiovasculaire tests ondergaan om de cardiovasculaire functie te meten, evenals het verzamelen van biomonsters (bloed en urine) voor metabolische profilering.
Studieontwerp Studietype: Gerandomiseerde gecontroleerde studie Geschatte inschrijving: 40 deelnemers Tijdsperspectief: Prospective Officiële titel: EarneST: Oefening en circulatie Metabolomics: Een pilot Gerandomiseerde gecontroleerde studie Startdatum studie: juli 2018 Geschatte primaire voltooiingsdatum: november 2019 Geschatte voltooiingsdatum studie: november 2019
Groepen en cohorten Groep/cohort: Groep A Interventie/behandelingsbezoek 1. Basisprocedures
Cardiovasculaire metingen Beoordeling van de arteriële stijfheid met behulp van een niet-invasief apparaat voor de brachiale bloeddruk. Echocardiografie Standaard transthoracaal echocardiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de gevestigde laboratoriumpraktijk met behulp van standaard in de handel verkrijgbare machines.
Rust-elektrocardiografie zal worden uitgevoerd om het sinusritme vast te stellen.
- Biospecimen verzamelen Vers bloed en urinespecimens zullen worden verzameld voor metabolomics.
- Zes minuten looptest De zes minuten looptest is een shuttle-looptest.
- Musculoskeletale analyse Deelnemers zullen gerichte onderzoeken ondergaan, waaronder het meten van lengte, gewicht, body mass index, tailleomtrek en analyse van de lichaamssamenstelling.
Bezoek 2 tot en met bezoek 13. Eén keer per week bewegingsinterventie gedurende een totaal van drie maanden
Bezoek 14: Einde van de drie maanden durende procedures.
- Cardiovasculaire metingen Echocardiografie Rust-elektrocardiografie wordt uitgevoerd om het sinusritme vast te stellen.
- Biospecimen verzamelen Vers bloed en urinespecimens zullen worden verzameld voor metabolomics.
- Looptest van zes minuten
- Musculoskeletale analyse
Groep B Bezoek 1. Basisprocedures
Cardiovasculaire metingen Beoordeling van de arteriële stijfheid met behulp van een niet-invasief apparaat voor de brachiale bloeddruk. Echocardiografie Standaard transthoracaal echocardiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de gevestigde laboratoriumpraktijk met behulp van standaard in de handel verkrijgbare machines.
Rust-elektrocardiografie zal worden uitgevoerd om het sinusritme vast te stellen.
- Biospecimen verzamelen Vers bloed en urinespecimens zullen worden verzameld voor metabolomics.
- Zes minuten looptest De zes minuten looptest is een shuttle-looptest.
- Musculoskeletale analyse Deelnemers zullen gerichte onderzoeken ondergaan, waaronder het meten van lengte, gewicht, body mass index, tailleomtrek en analyse van de lichaamssamenstelling.
Bezoek 2: Einde van de drie maanden durende procedures.
- Cardiovasculaire metingen Beoordeling van de arteriële stijfheid door een niet-invasieve brachiale bloeddrukmachine. Echocardiografie Rust-elektrocardiogram zal worden uitgevoerd om het hartritme vast te stellen.
- Biospecimen verzamelen Vers bloed en urinespecimens zullen worden verzameld voor metabolomics.
- Looptest van zes minuten
- Uitkomstmaten van het bewegingsapparaatanalyse
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar en ouder
- Minimaal graad 1 diastolische disfunctie
- Bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van kanker
- Geschiedenis van een beroerte
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) ondanks behandeling voor hypertensie
- Lage bloeddruk (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <40 mmHg)
- Acute longembolie of longinfarct
- Acute myocarditis of pericarditis
- Vermoedelijk of bekend dissectie-aneurysma
- Acute systemische infectie
- Ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. suikerziekte, thyreotoxicose of myxoedeem)
- Neuromusculaire, musculoskeletale of reumatoïde aandoeningen die verergeren door inspanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A - Interventie
Basisprocedure, afname van biomonsters, wandeling van zes minuten, analyse van het bewegingsapparaat, inspanningsinterventie van bezoek 2 tot bezoek 13, beoordeling van het einde van de 3 maanden.
|
Raadpleeg de gedetailleerde studiebeschrijving
Andere namen:
|
|
Ander: Groep B- Controle
Basisprocedure, afname van biospecimens, wandeling van zes minuten, analyse van het bewegingsapparaat en beoordeling na 3 maanden.
|
Raadpleeg de gedetailleerde studiebeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het metabolische profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .