プライマリケアにおける駆出率の維持による心不全患者の管理の最適化 (OPTIMISEHFpEF)
2022年2月14日 更新者：Professor Christi Deaton
心不全（HF）は国民保健サービス（NHS）支出の2%、緊急入院の5%を占めています。
駆出率が維持された心不全患者（HFpEF）は、駆出率が低下した患者（HFrEF）と比較して高齢であり、併存疾患が多く、同様に転帰が不良または不良であり、現在、治療のための証拠が不足しています。
研究者らは、専門家と協力してプライマリケアで提供される併存疾患、体液状態、ライフスタイルの最適化された管理と自己管理によって、HFpEF患者の転帰を改善できると仮説を立てている。
主な目的は、HFpEF患者のニーズと経験、プライマリケアにおける臨床上の意思決定と管理の理解を向上させ、研究結果を患者および臨床の専門知識と統合することによって、最適化された管理プログラムを開発することです。
この作業パッケージの主な目的は、プライマリケアで HFpEF 患者を特定し、併存疾患およびその他の要因、管理、罹患率および 1 年後の死亡率を評価することです。
採用される方法論は、プライマリケアを受けているHFpEF患者270人を12か月間追跡する縦断的コホート研究となる。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の作業パッケージでは、地域で募集したHFpEFまたはHFpEFの疑いのある患者コホートの表現型解析と1年間の追跡調査を利用して、この患者グループの特徴とニーズを理解する。
これには、プライマリケアにおいてHFpEF患者を特定し、併存疾患、ライフスタイル要因、虚弱性、自己管理、症状、生活の質、認知機能、受けたケアの種類、危険因子と併存疾患の管理を評価するために実施される縦断的コホート研究が含まれます。 1年間の罹患率と死亡率。
これにより、最適化されたプログラムにおける評価および管理/自己管理の特定の領域が通知されます。
研究者らはまた、病院エピソード統計のデータ管理者であるNHSデジタルに申請して、参加者が研究期間中に病院を受診したかどうかを確認する予定だ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
駆出率が維持された心不全が疑われる成人男性および女性
説明
包含基準:
HFpEFと診断された、または疑われる成人患者（以下のように定義される：非弁膜性HFと診断された患者であって、i）左心室収縮機能不全と診断されていない、または駆出率が50％未満であることが証明されている；または ii) 「正常」または保存された EF、報告された EF > 50%、または中等度から重度の収縮機能障害のない拡張機能障害が報告されている）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による慢性心不全の分類が安定したクラス I ～ III である
- スクリーニング前の6週間以内に心不全の悪化により入院していない
- 英語でコミュニケーションができる方（口頭および書面の両方）
除外基準:
以下に該当する患者:
- 転帰の評価を混乱させる可能性のある重度の神経心理学的または神経認知的状態
- 終末期治療を受けている慢性心不全、またはその他の生命を脅かす状態に対するNYHAクラスIV分類
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
安定したHFpEFが疑われる参加者のコホートは、プライマリケア設定から募集されます。
HFpEF の診断は、2016 年欧州心臓病学会 (ESC) の HFpEF 診断ガイドラインに従って確認されます。
すべての参加者は、脈波伝播速度、6 分間歩行テスト、ナトリウム利尿ペプチド (NT-Pro-BNP) を含む血液検査、ECG、身体的評価、および一連のアンケートを含むがこれらに限定されない一連の評価を受けます。
HFpEFが確認された患者は6ヵ月後と12ヵ月後に追跡調査される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：採用から1年
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病気のエピソード
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採用から1年
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死亡
時間枠：採用から1年
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追跡調査中に死亡が確認された
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採用から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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心不全に特有の経時的な生活の質（変換された合計スコア 0 ～ 100）。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
臨床的に関連があると考えられる 5 ポイントの変化。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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身体機能は時間の経過とともに変化します
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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時間の経過に伴う認知機能
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christi Deaton, PhD,RN、Cambridge University Hospitals NHS FT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。