Optimalizace léčby pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí v primární péči (OPTIMISEHFpEF)
14. února 2022 aktualizováno: Professor Christi Deaton
Srdeční selhání (HF) představuje 2 % výdajů Národní zdravotní služby (NHS) a 5 % urgentních hospitalizací.
Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) jsou starší, mají více komorbidit, mají podobně špatné nebo horší výsledky ve srovnání s pacienty se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a v současnosti jim chybí důkazní základ pro léčbu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky pacientů s HFpEF lze zlepšit optimalizovaným managementem a selfmanagementem komorbidit, stavu tekutin a životního stylu poskytovaných v primární péči ve spolupráci se specialisty.
Primárním cílem je vyvinout program optimalizovaného managementu zlepšením pochopení potřeb a zkušeností pacientů s HFpEF, klinického rozhodování a řízení v primární péči a integrací výsledků výzkumu s pacientskými a klinickými odbornými znalostmi.
Hlavním cílem tohoto pracovního balíčku je identifikovat pacienty s HFpEF v primární péči a posoudit komorbidity a další faktory, léčbu, morbiditu a mortalitu po jednom roce.
Použitou metodikou bude longitudinální kohortová studie 270 pacientů s HFpEF v primární péči sledovaných po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tento pracovní balíček studie bude využívat fenotypizaci a jednoroční sledování kohorty pacientů s HFpEF nebo pravděpodobnou HFpEF, která byla vybrána z komunity, k pochopení charakteristik a potřeb této skupiny pacientů.
Zahrnuje longitudinální kohortovou studii provedenou s cílem identifikovat pacienty s HFpEF v primární péči a posoudit komorbidity, faktory životního stylu, křehkost, sebeřízení, symptomy, kvalitu života, kognitivní funkce, typy poskytované péče, management rizikových faktorů a komorbidit a jednoroční morbiditu a mortalitu.
To bude informovat o konkrétních oblastech pro hodnocení a řízení/samosprávu v optimalizovaném programu.
Vyšetřovatelé se také obrátí na NHS Digital, kteří jsou správci dat Hospital Episode Statistics, aby zkontrolovali, zda účastníci během trvání studie navštívili nějaké nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži a ženy s podezřením na srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti s diagnostikovaným nebo suspektním HFpEF (definovaní jako: pacienti s diagnózou nevalvulárního HF, kteří jsou i) bez diagnostikované systolické dysfunkce levé komory nebo mají dokumentovanou ejekční frakci < 50 %; nebo ii) mají hlášenou „normální“ nebo zachovanou EF, dokumentovanou EF > 50 % nebo hlášenou diastolickou dysfunkci bez středně těžké až těžké systolické dysfunkce), kteří:
- Mít stabilní klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA) třídy I až III pro chronické srdeční selhání
- Nebyli hospitalizováni pro exacerbaci jejich srdečního selhání během 6 týdnů před screeningem
- umí komunikovat v angličtině (slovem i písmem)
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti, kteří mají:
- Jakékoli závažné neuropsychologické nebo neurokognitivní stavy, které by zmařily hodnocení výsledku
- Klasifikace NYHA třídy IV pro chronické srdeční selhání, které je v péči na konci života, nebo jiný život ohrožující stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Kohorta účastníků s podezřením na stabilní HFpEF bude rekrutována z prostředí primární péče.
Diagnóza HFpEF bude potvrzena podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2016 pro diagnostiku HFpEF.
Všichni účastníci podstoupí sérii hodnocení, včetně, ale bez omezení, rychlosti pulzní vlny, 6minutového testu chůze, krevních testů včetně natriuretických peptidů (NT-Pro-BNP), EKG, fyzikálního hodnocení a řady dotazníků.
Ti s potvrzeným HFpEF budou sledováni po 6 a 12 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 1 rok od náboru
|
Epizody nemocí
|
1 rok od náboru
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok od náboru
|
Potvrzená smrt během sledování
|
1 rok od náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Specifická kvalita života srdečního selhání v čase (transformované celkové skóre 0 - 100); vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
5bodová změna považována za klinicky relevantní.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: základní stav na 6 a 12 měsíců
|
fyzické funkce se v průběhu času mění
|
základní stav na 6 a 12 měsíců
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: základní stav na 6 a 12 měsíců
|
kognitivní funkce v průběhu času
|
základní stav na 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 234872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .