Otimizando o Manejo de Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada na Atenção Primária (OPTIMISEHFpEF)
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Professor Christi Deaton
A insuficiência cardíaca (IC) representa 2% das despesas do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e 5% das hospitalizações de urgência.
Pacientes com IC com fração de ejeção preservada (ICFEp) são mais velhos, têm mais comorbidades, têm resultados igualmente ruins ou piores em comparação com pacientes com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e atualmente carecem de uma base de evidências para o tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados dos pacientes com ICFEP podem ser melhorados por meio de gerenciamento otimizado e autogerenciamento de comorbidades, estado hídrico e estilo de vida fornecido na atenção primária em colaboração com especialistas.
O objetivo principal é desenvolver um programa de gerenciamento otimizado, melhorando a compreensão das necessidades e experiências dos pacientes com ICFEP, a tomada de decisão clínica e o gerenciamento na atenção primária e integrando os resultados da pesquisa com a experiência clínica e do paciente.
O principal objetivo deste pacote de trabalho é identificar pacientes com ICFEP na atenção primária e avaliar comorbidades e outros fatores, manejo, morbidade e mortalidade em um ano.
A metodologia empregada será um estudo de coorte longitudinal de 270 pacientes com ICFEP na atenção primária acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este pacote de trabalho do estudo usará fenotipagem e acompanhamento de um ano de uma coorte recrutada na comunidade de pacientes com ICFEP ou ICFEP provável para entender as características e necessidades deste grupo de pacientes.
Trata-se de um estudo de coorte longitudinal conduzido para identificar pacientes com ICFEP na atenção primária e avaliar comorbidades, fatores de estilo de vida, fragilidade, autogestão, sintomas, qualidade de vida, função cognitiva, tipos de cuidados recebidos, manejo de fatores de risco e comorbidades e morbimortalidade em um ano.
Isso informará áreas específicas para avaliação e gerenciamento/autogerenciamento no programa otimizado.
Os investigadores também solicitarão ao NHS Digital, que são os controladores de dados das Estatísticas de Episódios Hospitalares, para verificar se os participantes tiveram alguma visita hospitalar durante a duração do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres adultos com suspeita de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com diagnóstico ou suspeita de ICFEP (definidos como: pacientes diagnosticados com IC não valvar que i) não são diagnosticados com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo ou têm fração de ejeção documentada < 50%; ou ii) tem relato de FE "normal" ou preservada, FE documentada > 50%, ou relato de disfunção diastólica sem disfunção sistólica moderada a grave) que:
- Ter classificação estável Classe I - III da New York Heart Association (NYHA) para insuficiência cardíaca crônica
- Não foram hospitalizados por exacerbação de insuficiência cardíaca nas 6 semanas anteriores à triagem
- São capazes de se comunicar em inglês (tanto verbalmente quanto por escrito)
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que tenha:
- Quaisquer condições neuropsicológicas ou neurocognitivas graves que possam confundir a avaliação do resultado
- Classificação NYHA Classe IV para insuficiência cardíaca crônica recebendo cuidados de fim de vida ou outra condição com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
Uma coorte de participantes com suspeita de ICFEP estável será recrutada no ambiente de atenção primária.
O diagnóstico de ICFEP será confirmado de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) de 2016 para o diagnóstico de ICFEP.
Todos os participantes passarão por uma série de avaliações, incluindo, entre outras, velocidade da onda de pulso, teste de caminhada de 6 minutos, exames de sangue incluindo peptídeos natriuréticos (NT-Pro-BNP), ECG, avaliações físicas e uma série de questionários.
Aqueles com ICFEP confirmada serão acompanhados aos 6 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade
Prazo: 1 ano a partir da contratação
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Episódios de doenças
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1 ano a partir da contratação
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Mortalidade
Prazo: 1 ano a partir da contratação
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Morte confirmada durante o acompanhamento
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1 ano a partir da contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida específica da insuficiência cardíaca ao longo do tempo (escore total transformado 0 - 100); escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Alteração de 5 pontos considerada clinicamente relevante.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base para 6 e 12 meses
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função física muda ao longo do tempo
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linha de base para 6 e 12 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: linha de base para 6 e 12 meses
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função cognitiva ao longo do tempo
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linha de base para 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 234872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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