Ottimizzazione della gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata nelle cure primarie (OPTIMISEHFpEF)
14 febbraio 2022 aggiornato da: Professor Christi Deaton
Lo scompenso cardiaco (HF) rappresenta il 2% della spesa del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e il 5% dei ricoveri d'urgenza.
I pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF) sono più anziani, hanno più comorbilità, hanno esiti similmente scarsi o peggiori rispetto ai pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e attualmente mancano di una base di evidenza per il trattamento.
I ricercatori ipotizzano che i risultati dei pazienti con HFpEF possano essere migliorati attraverso la gestione ottimizzata e l'autogestione delle comorbilità, dello stato dei fluidi e dello stile di vita forniti nelle cure primarie in collaborazione con specialisti.
L'obiettivo principale è sviluppare un programma di gestione ottimizzata migliorando la comprensione dei bisogni e delle esperienze dei pazienti con HFpEF, il processo decisionale clinico e la gestione nelle cure primarie e integrando i risultati della ricerca con l'esperienza clinica e del paziente.
L'obiettivo principale di questo pacchetto di lavoro è identificare i pazienti con HFpEF nelle cure primarie e valutare le comorbidità e altri fattori, la gestione, la morbilità e la mortalità a un anno.
La metodologia impiegata sarà uno studio di coorte longitudinale di 270 pazienti con HFpEF in cure primarie seguiti per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo pacchetto di lavoro dello studio utilizzerà la fenotipizzazione e il follow-up di un anno di una coorte di pazienti reclutati dalla comunità con HFpEF o probabile HFpEF per comprendere le caratteristiche e le esigenze di questo gruppo di pazienti.
Comprende uno studio di coorte longitudinale condotto per identificare i pazienti con HFpEF nelle cure primarie e valutare comorbilità, fattori dello stile di vita, fragilità, autogestione, sintomi, qualità della vita, funzione cognitiva, tipi di cure ricevute, gestione dei fattori di rischio e comorbidità, e morbilità e mortalità a un anno.
Ciò informerà aree particolari per la valutazione e la gestione/autogestione nel programma ottimizzato.
Gli investigatori si rivolgeranno anche a NHS Digital, che sono i responsabili del trattamento dei dati delle Statistiche sugli episodi ospedalieri, per verificare se i partecipanti hanno avuto visite ospedaliere per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi e femmine adulti con sospetta insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti con HFpEF diagnosticato o sospetto (definiti come: pazienti con diagnosi di SC non valvolare che sono i) senza diagnosi di disfunzione sistolica ventricolare sinistra o con frazione di eiezione documentata <50%; oppure ii) presentano una frazione di eiezione "normale" o conservata, una frazione di eiezione > 50% documentata o una disfunzione diastolica segnalata senza disfunzione sistolica da moderata a grave) che:
- Avere una classificazione stabile di Classe I - III della New York Heart Association (NYHA) per l'insufficienza cardiaca cronica
- Non sono stati ricoverati in ospedale per un'esacerbazione della loro insufficienza cardiaca nelle 6 settimane precedenti lo screening
- Sono in grado di comunicare in inglese (sia verbalmente che per iscritto)
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti che hanno:
- Qualsiasi grave condizione neuro-psicologica o neuro-cognitiva che potrebbe confondere la valutazione del risultato
- Classificazione NYHA Classe IV per insufficienza cardiaca cronica che riceve cure di fine vita o altre condizioni potenzialmente letali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
Una coorte di partecipanti con sospetta HFpEF stabile verrà reclutata dal contesto delle cure primarie.
La diagnosi di HFpEF sarà confermata secondo le linee guida 2016 della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la diagnosi di HFpEF.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, velocità dell'onda del polso, test del cammino di 6 minuti, esami del sangue inclusi peptidi natriuretici (NT-Pro-BNP), ECG, valutazioni fisiche e una serie di questionari.
Quelli con HFpEF confermato saranno seguiti a 6 e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Episodi di malattie
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1 anno dall'assunzione
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Morte confermata durante il follow-up
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1 anno dall'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita specifica per insufficienza cardiaca nel tempo (punteggio totale trasformato 0 - 100); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Modifica di 5 punti considerata clinicamente rilevante.
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Basale, 6 e 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale a 6 e 12 mesi
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la funzione fisica cambia nel tempo
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basale a 6 e 12 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: basale a 6 e 12 mesi
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funzione cognitiva nel tempo
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basale a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 234872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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