Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidon optimointi säilytetyllä ejektiofraktiolla perushoidossa (OPTIMISEHFpEF)

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Professor Christi Deaton
Sydämen vajaatoiminnan (HF) osuus on 2 % kansallisen terveydenhuollon (NHS) menoista ja 5 % hätäsairaalahoidoista. Potilaat, joilla on HF-potilaat, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), ovat vanhempia, heillä on enemmän samanaikaisia ​​​​sairauksia, heillä on yhtä huonot tai huonommat tulokset kuin potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), ja heillä ei ole tällä hetkellä näyttöä hoidosta. Tutkijat olettavat, että HFpEF-potilaiden tuloksia voidaan parantaa optimoimalla ja omatoimisesti ohjaamalla ja hoitamalla perusterveydenhuollossa yhteistyössä asiantuntijoiden kanssa muita sairauksia, nestetilaa ja elämäntapoja. Ensisijaisena tavoitteena on kehittää optimoidun hoidon ohjelma parantamalla ymmärrystä HFpEF-potilaiden tarpeista ja kokemuksista, kliinistä päätöksentekoa ja hoitoa perusterveydenhuollossa sekä yhdistämällä tutkimustulokset potilas- ja kliinisen asiantuntemuksen kanssa. Tämän työpaketin päätavoitteena on tunnistaa HFpEF-potilaat perusterveydenhuollossa ja arvioida liitännäissairauksia ja muita tekijöitä, hoitoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta vuoden kuluttua. Käytetty metodologia on pitkittäinen kohorttitutkimus, johon osallistuu 270 HFpEF-potilasta perusterveydenhuollossa ja jota seurataan 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksen työpaketissa käytetään fenotyypitystä ja yhden vuoden seurantaa yhteisöön rekrytoidusta HFpEF:stä tai todennäköisestä HFpEF:stä kärsivien potilaiden kohortissa tämän potilasryhmän ominaisuuksien ja tarpeiden ymmärtämiseksi. Se sisältää pitkittäisen kohorttitutkimuksen, jonka tarkoituksena on tunnistaa HFpEF-potilaita perusterveydenhuollossa ja arvioida liitännäissairauksia, elämäntapatekijöitä, heikkoutta, itsehoitoa, oireita, elämänlaatua, kognitiivisia toimintoja, saadun hoidon tyyppejä, riskitekijöiden ja rinnakkaissairauksien hallintaa sekä yhden vuoden sairastuvuus ja kuolleisuus. Tämä antaa tietoa tietyistä arvioinnin ja hallinnan/itsehallinnon alueista optimoidussa ohjelmassa. Tutkijat hakevat myös NHS Digitalia, jotka ovat Hospital Episode Statisticsin tietojen valvojia tarkistaakseen, ovatko osallistujat käyneet sairaaloissa koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset miehet ja naiset, joilla epäillään sydämen vajaatoimintaa säilytetyllä ejektiofraktiolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty HFpEF (määritelty: potilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppähäiriö ja joilla i) ei ole diagnosoitu vasemman kammion systolista toimintahäiriötä tai joilla on dokumentoitu ejektiofraktio < 50 %; tai ii) sinulla on raportoitu "normaali" tai säilynyt EF, dokumentoitu EF > 50 % tai raportoitu diastolinen toimintahäiriö ilman kohtalaista tai vaikeaa systolista toimintahäiriötä), joka:

  • Sillä on vakaa Luokka I - III New York Heart Associationin (NYHA) luokitus kroonista sydämen vajaatoimintaa varten
  • He eivät ole olleet sairaalassa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Pystyt kommunikoimaan englanniksi (sekä suullisesti että kirjallisesti)

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on:

  • Kaikki vakavat neuropsykologiset tai neurokognitiiviset tilat, jotka häiritsevät tulosten arviointia
  • NYHA:n luokan IV luokitus krooniseen sydämen vajaatoimintaan, joka saa eliniän päättymishoitoa tai muuta hengenvaarallista tilaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti
Joukko osallistujia, joiden epäillään olevan vakaa HFpEF, rekrytoidaan perusterveydenhuollon ympäristöstä. HFpEF-diagnoosi vahvistetaan Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) 2016 HFpEF:n diagnosointiohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat käyvät läpi sarjan arviointeja, mukaan lukien pulssiaallon nopeus, 6 minuutin kävelytesti, verikokeet, mukaan lukien natriureettiset peptidit (NT-Pro-BNP), EKG, fyysiset arvioinnit ja sarja kyselylomakkeita. Niitä, joilla on vahvistettu HFpEF, seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnista
Sairauksien jaksot
1 vuosi rekrytoinnista
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnista
Vahvistettu kuolema seurannan aikana
1 vuosi rekrytoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan erityinen elämänlaatu ajan mittaan (muunnettu kokonaispistemäärä 0 - 100); korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. 5 pisteen muutos katsottiin kliinisesti merkitykselliseksi.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 ja 12 kuukauteen
fyysinen toiminta muuttuu ajan myötä
lähtötasolla 6 ja 12 kuukauteen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 ja 12 kuukauteen
kognitiivinen toiminta ajan myötä
lähtötasolla 6 ja 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 234872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa