- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03617848
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidon optimointi säilytetyllä ejektiofraktiolla perushoidossa (OPTIMISEHFpEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty HFpEF (määritelty: potilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppähäiriö ja joilla i) ei ole diagnosoitu vasemman kammion systolista toimintahäiriötä tai joilla on dokumentoitu ejektiofraktio < 50 %; tai ii) sinulla on raportoitu "normaali" tai säilynyt EF, dokumentoitu EF > 50 % tai raportoitu diastolinen toimintahäiriö ilman kohtalaista tai vaikeaa systolista toimintahäiriötä), joka:
- Sillä on vakaa Luokka I - III New York Heart Associationin (NYHA) luokitus kroonista sydämen vajaatoimintaa varten
- He eivät ole olleet sairaalassa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen seulontaa
- Pystyt kommunikoimaan englanniksi (sekä suullisesti että kirjallisesti)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on:
- Kaikki vakavat neuropsykologiset tai neurokognitiiviset tilat, jotka häiritsevät tulosten arviointia
- NYHA:n luokan IV luokitus krooniseen sydämen vajaatoimintaan, joka saa eliniän päättymishoitoa tai muuta hengenvaarallista tilaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
Joukko osallistujia, joiden epäillään olevan vakaa HFpEF, rekrytoidaan perusterveydenhuollon ympäristöstä.
HFpEF-diagnoosi vahvistetaan Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) 2016 HFpEF:n diagnosointiohjeiden mukaisesti.
Kaikki osallistujat käyvät läpi sarjan arviointeja, mukaan lukien pulssiaallon nopeus, 6 minuutin kävelytesti, verikokeet, mukaan lukien natriureettiset peptidit (NT-Pro-BNP), EKG, fyysiset arvioinnit ja sarja kyselylomakkeita.
Niitä, joilla on vahvistettu HFpEF, seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnista
|
Sairauksien jaksot
|
1 vuosi rekrytoinnista
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnista
|
Vahvistettu kuolema seurannan aikana
|
1 vuosi rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan erityinen elämänlaatu ajan mittaan (muunnettu kokonaispistemäärä 0 - 100); korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
5 pisteen muutos katsottiin kliinisesti merkitykselliseksi.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 ja 12 kuukauteen
|
fyysinen toiminta muuttuu ajan myötä
|
lähtötasolla 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 ja 12 kuukauteen
|
kognitiivinen toiminta ajan myötä
|
lähtötasolla 6 ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 234872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .