Optymalizacja postępowania z pacjentami z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową w podstawowej opiece zdrowotnej (OPTIMISEHFpEF)
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Professor Christi Deaton
Niewydolność serca (HF) stanowi 2% wydatków Narodowej Służby Zdrowia (NHS) i 5% hospitalizacji w nagłych wypadkach.
Pacjenci z HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) są starsi, mają więcej chorób współistniejących, mają podobnie złe lub gorsze rokowania w porównaniu z pacjentami z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i obecnie nie mają podstaw do leczenia.
Badacze stawiają hipotezę, że wyniki pacjentów z HFpEF można poprawić poprzez zoptymalizowane postępowanie i samokontrolę chorób współistniejących, stanu nawodnienia i stylu życia prowadzonego w podstawowej opiece zdrowotnej we współpracy ze specjalistami.
Podstawowym celem jest opracowanie programu zoptymalizowanego postępowania poprzez lepsze zrozumienie potrzeb i doświadczeń pacjentów z HFpEF, podejmowanie decyzji klinicznych i zarządzanie w podstawowej opiece zdrowotnej oraz integrację wyników badań z doświadczeniem pacjenta i kliniczną.
Głównym celem tego pakietu roboczego jest identyfikacja pacjentów z HFpEF w podstawowej opiece zdrowotnej oraz ocena chorób współistniejących i innych czynników, leczenia, chorobowości i śmiertelności w okresie jednego roku.
Zastosowana metodologia będzie podłużnym badaniem kohortowym 270 pacjentów z HFpEF w podstawowej opiece zdrowotnej, obserwowanych przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ten pakiet roboczy badania będzie wykorzystywać fenotypowanie i roczną obserwację kohorty pacjentów z HFpEF lub prawdopodobną HFpEF, aby zrozumieć charakterystykę i potrzeby tej grupy pacjentów.
Obejmuje podłużne badanie kohortowe przeprowadzone w celu zidentyfikowania pacjentów z HFpEF w podstawowej opiece zdrowotnej i oceny chorób współistniejących, czynników związanych ze stylem życia, słabości, samodzielnego leczenia, objawów, jakości życia, funkcji poznawczych, rodzajów otrzymanej opieki, postępowania w przypadku czynników ryzyka i chorób współistniejących oraz rok zachorowalności i śmiertelności.
Poinformuje to poszczególne obszary do oceny i zarządzania/samozarządzania w zoptymalizowanym programie.
Badacze zwrócą się również do NHS Digital, która jest administratorem danych statystyk epizodów szpitalnych, aby sprawdzić, czy uczestnicy odbyli wizyty w szpitalach w trakcie trwania badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni i kobiety z podejrzeniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną HFpEF (zdefiniowani jako: pacjenci z rozpoznaną niezastawkową HF, u których i) nie rozpoznano dysfunkcji skurczowej lewej komory lub mają udokumentowaną frakcję wyrzutową < 50%; lub ii) mają zgłoszoną „normalną” lub zachowaną EF, udokumentowaną EF > 50% lub zgłoszoną dysfunkcję rozkurczową bez umiarkowanych do ciężkich dysfunkcji skurczowych), którzy:
- Mieć stabilną klasyfikację klasy I - III według New York Heart Association (NYHA) w przypadku przewlekłej niewydolności serca
- Nie byli hospitalizowani z powodu zaostrzenia niewydolności serca w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Potrafisz komunikować się w języku angielskim (zarówno w mowie, jak i piśmie)
Kryteria wyłączenia:
Każdy pacjent, który ma:
- Wszelkie poważne stany neuropsychologiczne lub neurokognitywne, które mogłyby zakłócić ocenę wyniku
- Klasyfikacja IV klasy NYHA dla przewlekłej niewydolności serca wymagającej opieki u schyłku życia lub innego stanu zagrażającego życiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
Kohorta uczestników z podejrzeniem stabilnej HFpEF zostanie zwerbowana z podstawowej opieki zdrowotnej.
Rozpoznanie HFpEF zostanie potwierdzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2016 r. dotyczącymi diagnozowania HFpEF.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen, w tym między innymi prędkości fali tętna, 6-minutowemu testowi marszu, badaniom krwi, w tym peptydom natriuretycznym (NT-Pro-BNP), EKG, ocenom fizycznym i serii kwestionariuszy.
Osoby z potwierdzonym HFpEF będą obserwowane po 6 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 1 rok od rekrutacji
|
Epizody chorób
|
1 rok od rekrutacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok od rekrutacji
|
Potwierdzona śmierć podczas obserwacji
|
1 rok od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia specyficzna dla niewydolności serca w czasie (całkowity wynik po przekształceniu 0-100); wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana o 5 punktów uznawana za istotną klinicznie.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy
|
funkcje fizyczne zmieniają się w czasie
|
linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy
|
funkcje poznawcze w czasie
|
linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 234872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .