Optimalisatie van de behandeling van patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie in de eerstelijnszorg (OPTIMISEHFpEF)
14 februari 2022 bijgewerkt door: Professor Christi Deaton
Hartfalen (HF) is goed voor 2% van de uitgaven van de National Health Service (NHS) en 5% van de spoedeisende ziekenhuisopnames.
Patiënten met HF met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) zijn ouder, hebben meer comorbiditeit, hebben vergelijkbare slechte of slechtere uitkomsten in vergelijking met patiënten met verminderde ejectiefractie (HFrEF), en missen momenteel een bewijsbasis voor behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat de uitkomsten van patiënten met HFpEF kunnen worden verbeterd door geoptimaliseerd management en zelfmanagement van comorbiditeiten, vochtstatus en levensstijl in de eerstelijnszorg in samenwerking met specialisten.
Het primaire doel is het ontwikkelen van een programma voor geoptimaliseerd management door het verbeteren van het begrip van behoeften en ervaringen van patiënten met HFpEF, klinische besluitvorming en management in de eerste lijn, en het integreren van onderzoeksresultaten met patiënt- en klinische expertise.
Het hoofddoel van dit werkpakket is het identificeren van patiënten met HFpEF in de eerste lijn en het beoordelen van comorbiditeit en andere factoren, behandeling, morbiditeit en mortaliteit na één jaar.
De gebruikte methodologie zal een longitudinale cohortstudie zijn van 270 patiënten met HFpEF in de eerstelijnszorg, gevolgd gedurende 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit werkpakket van de studie zal gebruik maken van fenotypering en één jaar follow-up van een door de gemeenschap gerekruteerd cohort van patiënten met HFpEF of waarschijnlijk HFpEF om de kenmerken en behoeften van deze patiëntengroep te begrijpen.
Het omvat een longitudinaal cohortonderzoek dat wordt uitgevoerd om patiënten met HFpEF in de eerstelijnszorg te identificeren en comorbiditeiten, leefstijlfactoren, kwetsbaarheid, zelfmanagement, symptomen, kwaliteit van leven, cognitieve functie, ontvangen zorgtypes, beheer van risicofactoren en comorbiditeiten te beoordelen, en een jaar morbiditeit en mortaliteit.
Dit zal specifieke gebieden voor beoordeling en management / zelfmanagement informeren in het geoptimaliseerde programma.
De onderzoekers zullen ook een aanvraag indienen bij NHS Digital, de gegevensbeheerders van Hospital Episode Statistics, om te controleren of deelnemers tijdens de duur van het onderzoek ziekenhuisbezoeken hebben gehad.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannen en vrouwen met verdenking op hartfalen met behouden ejectiefractie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met gediagnosticeerde of vermoede HFpEF (gedefinieerd als: patiënten gediagnosticeerd met niet-valvulaire HF die i) geen gediagnosticeerde linkerventrikel systolische disfunctie hebben of een gedocumenteerde ejectiefractie < 50% hebben; of ii) een gerapporteerde 'normale' of behouden EF, gedocumenteerde EF > 50% of gerapporteerde diastolische disfunctie hebben zonder matige tot ernstige systolische disfunctie) die:
- Stabiele Class I - III New York Heart Association (NYHA) classificatie voor chronisch hartfalen hebben
- In de 6 weken voorafgaand aan de screening niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een verergering van hun hartfalen
- Kunnen communiceren in het Engels (zowel mondeling als schriftelijk)
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten die:
- Elke ernstige neuropsychologische of neurocognitieve aandoening die de beoordeling van de uitkomst zou verstoren
- NYHA klasse IV-classificatie voor chronisch hartfalen dat zorg aan het levenseinde krijgt of een andere levensbedreigende aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
Een cohort van deelnemers met vermoedelijk stabiel HFpEF zal worden gerekruteerd uit de eerstelijnszorg.
De HFpEF-diagnose zal worden bevestigd volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2016 voor de diagnose van HFpEF.
Alle deelnemers ondergaan een reeks beoordelingen, inclusief maar niet beperkt tot pulsgolfsnelheid, 6 minuten looptest, bloedtesten inclusief natriuretische peptiden (NT-Pro-BNP), ECG, fysieke beoordelingen en een reeks vragenlijsten.
Degenen met bevestigde HFpEF zullen na 6 en 12 maanden worden opgevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf aanwerving
|
Afleveringen van ziekten
|
1 jaar vanaf aanwerving
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf aanwerving
|
Bevestigd overlijden tijdens follow-up
|
1 jaar vanaf aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Hartfalenspecifieke kwaliteit van leven in de loop van de tijd (getransformeerde totaalscore 0 - 100); hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
5 punten verandering als klinisch relevant beschouwd.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: basislijn tot 6 en 12 maanden
|
fysieke functie verandert in de loop van de tijd
|
basislijn tot 6 en 12 maanden
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 en 12 maanden
|
cognitieve functie in de tijd
|
basislijn tot 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 234872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .