初级保健中射血分数保留的心力衰竭患者的优化管理 (OPTIMISEHFpEF)
2022年2月14日 更新者：Professor Christi Deaton
心力衰竭 (HF) 占国家卫生服务 (NHS) 支出的 2%，占急诊住院的 5%。
与射血分数降低 (HFrEF) 的患者相比，射血分数保留的 HF (HFpEF) 患者年龄更大，合并症更多，预后同样差或更差，目前缺乏治疗的证据基础。
研究人员假设，可以通过与专家合作在初级保健中对合并症、体液状况和生活方式进行优化管理和自我管理，从而改善 HFpEF 患者的预后。
主要目的是通过提高对 HFpEF 患者需求和经验的理解、初级保健中的临床决策和管理，并将研究结果与患者和临床专业知识相结合，制定优化管理计划。
该工作包的主要目标是确定初级保健中的 HFpEF 患者，并评估合并症和其他因素、管理、发病率和一年死亡率。
所采用的方法是对 270 名初级保健中的 HFpEF 患者进行为期 12 个月的纵向队列研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究的这个工作包将使用表型分析和对社区招募的 HFpEF 或疑似 HFpEF 患者队列的一年随访，以了解该患者群体的特征和需求。
它涉及一项纵向队列研究，旨在识别初级保健中的 HFpEF 患者，并评估合并症、生活方式因素、虚弱、自我管理、症状、生活质量、认知功能、接受的护理类型、风险因素和合并症的管理，以及一年的发病率和死亡率。
这将为优化计划中的评估和管理/自我管理的特定领域提供信息。
研究人员还将向 NHS Digital 申请，他们是医院情节统计数据的数据控制者，以检查参与者在整个研究期间是否有过任何医院就诊。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似射血分数保留心力衰竭的成年男性和女性
描述
纳入标准：
诊断为或疑似 HFpEF 的成年患者（定义为：诊断为非瓣膜性 HF 的患者 i）未诊断为左心室收缩功能障碍或记录的射血分数 < 50%；或 ii) 确实有报告的“正常”或保留的 EF，记录的 EF > 50%，或报告的舒张功能障碍但没有中度至重度收缩功能障碍）谁：
- 具有稳定的 I - III 级纽约心脏协会 (NYHA) 慢性心力衰竭分类
- 筛选前 6 周内未因心力衰竭加重住院
- 能够用英语交流（口头和书面）
排除标准：
任何患有以下疾病的患者：
- 任何会混淆结果评估的严重神经心理或神经认知状况
- 接受临终关怀的慢性心力衰竭或其他危及生命的疾病的 NYHA IV 级分类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列
将从初级保健机构招募一组怀疑患有稳定 HFpEF 的参与者。
HFpEF 诊断将根据 2016 年欧洲心脏病学会 (ESC) 诊断 HFpEF 指南进行确认。
所有参与者将接受一系列评估，包括但不限于脉搏波速度、6 分钟步行测试、包括利钠肽 (NT-Pro-BNP) 在内的血液测试、心电图、身体评估和一系列问卷调查。
确诊为 HFpEF 的患者将在 6 个月和 12 个月时接受随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：招聘后 1 年
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疾病发作
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招聘后 1 年
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死亡
大体时间：招聘后 1 年
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随访期间确认死亡
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招聘后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：基线，6 和 12 个月
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随时间变化的心力衰竭特定生活质量（转换总分 0 - 100）；分数越高表明生活质量越好。
5 点变化被认为具有临床相关性。
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基线，6 和 12 个月
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6 分钟步行测试
大体时间：基线至 6 和 12 个月
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身体机能随时间变化
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基线至 6 和 12 个月
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：基线至 6 和 12 个月
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随着时间的推移认知功能
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基线至 6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christi Deaton, PhD,RN、Cambridge University Hospitals NHS FT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月17日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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