1차 진료에서 박출률 보존을 통한 심부전 환자 관리 최적화 (OPTIMISEHFpEF)
2022년 2월 14일 업데이트: Professor Christi Deaton
심부전(HF)은 NHS(National Health Service) 지출의 2%, 응급 입원의 5%를 차지합니다.
박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자는 나이가 많고, 동반 질환이 더 많으며, 박출률이 감소된(HFrEF) 환자에 비해 결과가 유사하거나 더 나쁩니다. 현재 치료에 대한 증거 기반이 부족합니다.
연구자들은 HFpEF 환자의 결과가 전문가와 협력하여 1차 진료에서 제공되는 동반이환, 체액 상태 및 라이프스타일의 최적화된 관리 및 자가 관리를 통해 개선될 수 있다고 가정합니다.
주요 목표는 HFpEF 환자의 필요와 경험, 1차 진료의 임상 의사 결정 및 관리에 대한 이해를 개선하고 연구 결과를 환자 및 임상 전문 지식과 통합하여 최적화된 관리 프로그램을 개발하는 것입니다.
이 작업 패키지의 주요 목표는 1차 진료에서 HFpEF 환자를 식별하고 1년 동안 동반이환 및 기타 요인, 관리, 이환율 및 사망률을 평가하는 것입니다.
사용된 방법론은 12개월 동안 1차 진료에서 270명의 HFpEF 환자에 대한 종적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구의 이 작업 패키지는 이 환자 그룹의 특성과 요구 사항을 이해하기 위해 커뮤니티에서 모집한 HFpEF 또는 가능성 있는 HFpEF 환자 코호트의 표현형 분석 및 1년 추적 조사를 사용할 것입니다.
1차 진료에서 HFpEF 환자를 식별하고 동반이환, 생활양식 요인, 노쇠, 자기 관리, 증상, 삶의 질, 인지 기능, 받은 치료 유형, 위험 요인 및 동반이환의 관리, 1년 이환율과 사망률.
이는 최적화된 프로그램에서 평가 및 관리/자체 관리를 위한 특정 영역을 알려줍니다.
조사관은 또한 병원 에피소드 통계의 데이터 컨트롤러인 NHS 디지털에 지원하여 연구 기간 동안 참가자가 병원을 방문했는지 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
박출률이 보존된 심부전이 의심되는 성인 남녀
설명
포함 기준:
HFpEF로 진단되거나 의심되는 성인 환자(다음으로 정의: i인 비판막성 HF로 진단된 환자)는 좌심실 수축 기능 장애로 진단되지 않았거나 기록된 박출률 < 50%를 갖습니다. 또는 ii) 보고된 '정상' 또는 보존된 EF, 기록된 EF > 50%, 또는 보고된 중등도 내지 중증 수축기 기능 장애 없이 이완기 기능 장애가 있음):
- 만성 심부전에 대한 안정적인 Class I - III New York Heart Association(NYHA) 분류
- 스크리닝 전 6주 동안 심부전 악화로 입원한 적이 없음
- 영어로 의사소통이 가능합니다(구두 및 서면 모두).
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 결과 평가를 혼란스럽게 하는 심각한 신경 심리학적 또는 신경 인지적 상태
- 임종 치료를 받는 만성 심부전 또는 기타 생명을 위협하는 상태에 대한 NYHA 클래스 IV 분류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
안정적인 HFpEF가 의심되는 참가자 코호트는 1차 진료 환경에서 모집됩니다.
HFpEF 진단은 HFpEF 진단을 위한 2016년 유럽심장학회(ESC) 지침에 따라 확정됩니다.
모든 참가자는 맥파 속도, 6분 보행 테스트, 나트륨 이뇨 펩티드(NT-Pro-BNP)를 포함한 혈액 검사, ECG, 신체 평가 및 일련의 설문지를 포함하되 이에 국한되지 않는 일련의 평가를 받게 됩니다.
HFpEF가 확인된 사람은 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 채용일로부터 1년
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질병의 에피소드
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채용일로부터 1년
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인류
기간: 채용일로부터 1년
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추적 중 사망 확인
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채용일로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 심부전 특정 삶의 질(변환된 총 점수 0 - 100); 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 5점 변화.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6개월 및 12개월 기준선
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시간에 따른 신체 기능 변화
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6개월 및 12개월 기준선
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 6개월 및 12개월 기준선
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시간 경과에 따른 인지 기능
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6개월 및 12개월 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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