Optimiser la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée en soins primaires (OPTIMISEHFpEF)
14 février 2022 mis à jour par: Professor Christi Deaton
L'insuffisance cardiaque (IC) représente 2 % des dépenses du National Health Service (NHS) et 5 % des hospitalisations d'urgence.
Les patients atteints d'IC avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) sont plus âgés, ont plus de comorbidités, ont des résultats tout aussi mauvais ou pires que les patients avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) et manquent actuellement de preuves pour le traitement.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les résultats des patients atteints d'HFpEF peuvent être améliorés grâce à une gestion et une autogestion optimisées des comorbidités, de l'état hydrique et du mode de vie dispensés en soins primaires en collaboration avec des spécialistes.
L'objectif principal est de développer un programme de gestion optimisée en améliorant la compréhension des besoins et des expériences des patients atteints d'HFpEF, la prise de décision clinique et la gestion en soins primaires, et en intégrant les résultats de la recherche à l'expertise des patients et cliniques.
L'objectif principal de ce module de travail est d'identifier les patients atteints d'HFpEF en soins primaires et d'évaluer les comorbidités et d'autres facteurs, la prise en charge, la morbidité et la mortalité à un an.
La méthodologie employée sera une étude de cohorte longitudinale de 270 patients avec HFpEF en soins primaires suivis pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce lot de travaux de l'étude utilisera le phénotypage et le suivi d'un an d'une cohorte de patients recrutés dans la communauté avec HFpEF ou HFpEF probable pour comprendre les caractéristiques et les besoins de ce groupe de patients.
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale menée pour identifier les patients atteints d'HFpEF en soins primaires et évaluer les comorbidités, les facteurs liés au mode de vie, la fragilité, l'autogestion, les symptômes, la qualité de vie, la fonction cognitive, les types de soins reçus, la gestion des facteurs de risque et des comorbidités, et morbidité et mortalité à un an.
Cela éclairera des domaines particuliers pour l'évaluation et la gestion/autogestion dans le programme optimisé.
Les enquêteurs s'adresseront également à NHS Digital, qui sont les contrôleurs de données des statistiques sur les épisodes hospitaliers, pour vérifier si les participants ont eu des visites à l'hôpital pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes adultes suspectés d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes avec une HFpEF diagnostiquée ou suspectée (définis comme : les patients diagnostiqués avec une HF non valvulaire qui sont i) non diagnostiqués avec un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ou qui ont une fraction d'éjection documentée < 50 % ; ou ii) ont une FE déclarée « normale » ou préservée, une FE documentée > 50 %, ou une dysfonction diastolique signalée sans dysfonction systolique modérée à sévère) qui :
- Avoir une classification stable de classe I à III de la New York Heart Association (NYHA) pour l'insuffisance cardiaque chronique
- N'ont pas été hospitalisés pour une exacerbation de leur insuffisance cardiaque dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Sont capables de communiquer en anglais (à la fois verbalement et par écrit)
Critère d'exclusion:
Tous les patients qui ont :
- Toute condition neuro-psychologique ou neuro-cognitive grave qui confondrait l'évaluation des résultats
- Classification NYHA de classe IV pour l'insuffisance cardiaque chronique recevant des soins de fin de vie ou d'autres affections mettant la vie en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
Une cohorte de participants suspectés d'être atteints d'un HFpEF stable sera recrutée dans le cadre des soins primaires.
Le diagnostic de HFpEF sera confirmé conformément aux directives 2016 de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour le diagnostic de HFpEF.
Tous les participants subiront une série d'évaluations comprenant, mais sans s'y limiter, la vitesse de l'onde de pouls, un test de marche de 6 minutes, des tests sanguins comprenant des peptides natriurétiques (NT-Pro-BNP), un ECG, des évaluations physiques et une série de questionnaires.
Ceux avec HFpEF confirmé seront suivis à 6 et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: 1 an à compter du recrutement
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Épisodes de maladies
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1 an à compter du recrutement
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Mortalité
Délai: 1 an à compter du recrutement
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Décès confirmé au cours du suivi
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1 an à compter du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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Qualité de vie spécifique à l'insuffisance cardiaque au fil du temps (score total transformé de 0 à 100) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Changement de 5 points considéré comme cliniquement pertinent.
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Base de référence, 6 et 12 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: de base à 6 et 12 mois
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la fonction physique change avec le temps
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de base à 6 et 12 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: de base à 6 et 12 mois
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fonction cognitive au fil du temps
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de base à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Première publication (Réel)
7 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 234872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .