Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация ведения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса в условиях первичной медико-санитарной помощи (OPTIMISEHFpEF)

14 февраля 2022 г. обновлено: Professor Christi Deaton
На сердечную недостаточность (СН) приходится 2% расходов Национальной службы здравоохранения (NHS) и 5% экстренных госпитализаций. Пациенты с СН с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) старше, имеют больше сопутствующих заболеваний, имеют такие же плохие или худшие исходы по сравнению с пациентами со сниженной фракцией выброса (СНсФВ), и в настоящее время у них отсутствует доказательная база для лечения. Исследователи предполагают, что результаты лечения пациентов с HFpEF могут быть улучшены за счет оптимизированного ведения и самоконтроля сопутствующих заболеваний, жидкостного статуса и образа жизни, осуществляемых в рамках первичной медико-санитарной помощи в сотрудничестве со специалистами. Основная цель состоит в том, чтобы разработать программу оптимизированного ведения путем улучшения понимания потребностей и опыта пациентов с HFpEF, принятия клинических решений и лечения в первичной медико-санитарной помощи, а также интеграции результатов исследований с опытом пациентов и клинической практикой. Основная цель этого рабочего пакета состоит в том, чтобы выявить пациентов с HFpEF в первичной медико-санитарной помощи и оценить сопутствующие заболевания и другие факторы, лечение, заболеваемость и смертность в течение одного года. Используемая методология будет представлять собой лонгитудинальное когортное исследование 270 пациентов с СНсФВ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот рабочий пакет исследования будет использовать фенотипирование и однолетнее последующее наблюдение за когортой пациентов с HFpEF или вероятной HFpEF, чтобы понять характеристики и потребности этой группы пациентов. Он включает продольное когортное исследование, проводимое для выявления пациентов с HFpEF в первичной медицинской помощи и оценки сопутствующих заболеваний, факторов образа жизни, слабости, самоконтроля, симптомов, качества жизни, когнитивных функций, видов получаемой помощи, управления факторами риска и сопутствующими заболеваниями, а также заболеваемость и смертность за год. Это даст информацию о конкретных областях для оценки и управления/самоуправления в оптимизированной программе. Исследователи также обратятся к NHS Digital, которая является контролером данных статистики эпизодов в больницах, чтобы проверить, посещали ли участники какие-либо больницы на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины с подозрением на сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с диагностированной или подозреваемой СНсФВ (определяются как: пациенты с диагностированной неклапанной СН, которые i) не имеют диагноза систолической дисфункции левого желудочка или имеют документированную фракцию выброса < 50%; или ii) имеют зарегистрированную «нормальную» или сохраненную ФВ, документированную ФВ > 50% или диастолическую дисфункцию без умеренной или тяжелой систолической дисфункции), которые:

  • Иметь стабильный класс I–III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) для хронической сердечной недостаточности.
  • Не были госпитализированы по поводу обострения сердечной недостаточности в течение 6 недель до скрининга.
  • Умеете общаться на английском языке (как устно, так и письменно)

Критерий исключения:

Любые пациенты, у которых есть:

  • Любые тяжелые нейропсихологические или нейрокогнитивные состояния, которые могут затруднить оценку исхода
  • Классификация NYHA IV для хронической сердечной недостаточности, получающей уход в конце жизни, или другого опасного для жизни состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта
Когорта участников с подозрением на стабильную СНсФВ будет набрана из учреждений первичной медико-санитарной помощи. Диагноз HFpEF будет подтвержден в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) 2016 года по диагностике HFpEF. Все участники пройдут серию оценок, включая, помимо прочего, скорость пульсовой волны, тест 6-минутной ходьбы, анализы крови, включая натрийуретические пептиды (NT-Pro-BNP), ЭКГ, физические оценки и серию анкет. Те, у кого подтверждена HFpEF, будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 1 год с момента трудоустройства
Эпизоды заболеваний
1 год с момента трудоустройства
Смертность
Временное ограничение: 1 год с момента трудоустройства
Подтвержденная смерть во время наблюдения
1 год с момента трудоустройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Качество жизни, характерное для сердечной недостаточности, с течением времени (преобразованная общая оценка 0–100); более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Изменение на 5 баллов считается клинически значимым.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
физическая функция меняется со временем
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
когнитивная функция с течением времени
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 234872

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться