- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03617848
Оптимизация ведения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса в условиях первичной медико-санитарной помощи (OPTIMISEHFpEF)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с диагностированной или подозреваемой СНсФВ (определяются как: пациенты с диагностированной неклапанной СН, которые i) не имеют диагноза систолической дисфункции левого желудочка или имеют документированную фракцию выброса < 50%; или ii) имеют зарегистрированную «нормальную» или сохраненную ФВ, документированную ФВ > 50% или диастолическую дисфункцию без умеренной или тяжелой систолической дисфункции), которые:
- Иметь стабильный класс I–III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) для хронической сердечной недостаточности.
- Не были госпитализированы по поводу обострения сердечной недостаточности в течение 6 недель до скрининга.
- Умеете общаться на английском языке (как устно, так и письменно)
Критерий исключения:
Любые пациенты, у которых есть:
- Любые тяжелые нейропсихологические или нейрокогнитивные состояния, которые могут затруднить оценку исхода
- Классификация NYHA IV для хронической сердечной недостаточности, получающей уход в конце жизни, или другого опасного для жизни состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
Когорта участников с подозрением на стабильную СНсФВ будет набрана из учреждений первичной медико-санитарной помощи.
Диагноз HFpEF будет подтвержден в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) 2016 года по диагностике HFpEF.
Все участники пройдут серию оценок, включая, помимо прочего, скорость пульсовой волны, тест 6-минутной ходьбы, анализы крови, включая натрийуретические пептиды (NT-Pro-BNP), ЭКГ, физические оценки и серию анкет.
Те, у кого подтверждена HFpEF, будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 1 год с момента трудоустройства
|
Эпизоды заболеваний
|
1 год с момента трудоустройства
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год с момента трудоустройства
|
Подтвержденная смерть во время наблюдения
|
1 год с момента трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни, характерное для сердечной недостаточности, с течением времени (преобразованная общая оценка 0–100); более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение на 5 баллов считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
физическая функция меняется со временем
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
когнитивная функция с течением времени
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 234872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .