Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera hanteringen av patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i primärvården (OPTIMISEHFpEF)

14 februari 2022 uppdaterad av: Professor Christi Deaton
Hjärtsvikt (HF) står för 2% av National Health Service (NHS) utgifter och 5% av akuta sjukhusinläggningar. Patienter med HF med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är äldre, har fler komorbiditeter, har liknande dåliga eller sämre resultat jämfört med patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och saknar för närvarande evidensbas för behandling. Utredarna antar att resultaten för patienter med HFpEF kan förbättras genom optimerad hantering och självhantering av komorbiditeter, vätskestatus och livsstil som levereras i primärvården i samarbete med specialister. Det primära målet är att utveckla ett program för optimerad hantering genom att förbättra förståelsen för behov och erfarenheter hos patienter med HFpEF, kliniskt beslutsfattande och hantering i primärvården, och integrera forskningsresultat med patient och klinisk expertis. Huvudmålet för detta arbetspaket är att identifiera patienter med HFpEF i primärvården och bedöma komorbiditeter och andra faktorer, hantering, sjuklighet och mortalitet efter ett år. Metodiken som används kommer att vara en longitudinell kohortstudie av 270 patienter med HFpEF i primärvården följt under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta arbetspaket för studien kommer att använda fenotypning och ettårsuppföljning av en grupp av patienter som rekryterats av en grupp patienter med HFpEF eller trolig HFpEF för att förstå egenskaperna och behoven hos denna patientgrupp. Det involverar en longitudinell kohortstudie utförd för att identifiera patienter med HFpEF i primärvården och bedöma komorbiditeter, livsstilsfaktorer, skörhet, självhantering, symtom, livskvalitet, kognitiv funktion, typer av vård som erhållits, hantering av riskfaktorer och komorbiditeter, och ett års sjuklighet och dödlighet. Detta kommer att informera särskilda områden för bedömning och ledning/självförvaltning i det optimerade programmet. Utredarna kommer också att vända sig till NHS Digital som är personuppgiftsansvariga för Hospital Episode Statistics för att kontrollera om deltagarna har haft några sjukhusbesök under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna hanar och honor med misstänkt hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med diagnostiserad eller misstänkt HFpEF (definierad som: patienter diagnostiserade med icke-valvulär HF som i) inte diagnostiserats med vänsterkammarsystolisk dysfunktion eller har en dokumenterad ejektionsfraktion < 50 %; eller ii) har en rapporterad "normal" eller bevarad EF, dokumenterad EF > 50 %, eller rapporterad diastolisk dysfunktion utan måttlig till svår systolisk dysfunktion) som:

  • Har stabil klass I - III New York Heart Association (NYHA) klassificering för kronisk hjärtsvikt
  • Har inte varit inlagd på sjukhus för en exacerbation av deras hjärtsvikt under de 6 veckorna före screening
  • Kan kommunicera på engelska (både muntligt och skriftligt)

Exklusions kriterier:

Alla patienter som har:

  • Alla allvarliga neuropsykologiska eller neurokognitiva tillstånd som skulle förvirra resultatbedömningen
  • NYHA klass IV klassificering för kronisk hjärtsvikt som får vård i livets slutskede eller annat livshotande tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort
En kohort av deltagare med misstänkt stabil HFpEF kommer att rekryteras från primärvården. HFpEF-diagnos kommer att bekräftas enligt 2016 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för diagnos av HFpEF. Alla deltagare kommer att genomgå en serie bedömningar inklusive men inte begränsat till pulsvågshastighet, 6 minuters gångtest, blodprov inklusive natriuretiska peptider (NT-Pro-BNP), EKG, fysiska bedömningar och en serie frågeformulär. De med bekräftad HFpEF kommer att följas upp vid 6 och 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 1 år från rekrytering
Episoder av sjukdomar
1 år från rekrytering
Dödlighet
Tidsram: 1 år från rekrytering
Bekräftad död under uppföljning
1 år från rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 6 & 12 månader
Hjärtsviktsspecifik livskvalitet över tid (omvandlad totalpoäng 0 - 100); högre poäng tyder på bättre livskvalitet. 5 poängs förändring anses kliniskt relevant.
Baslinje, 6 & 12 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: baslinje till 6 och 12 månader
fysisk funktion förändras över tid
baslinje till 6 och 12 månader
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: baslinje till 6 och 12 månader
kognitiv funktion över tid
baslinje till 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 234872

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera