- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03617848
Optimera hanteringen av patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i primärvården (OPTIMISEHFpEF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter med diagnostiserad eller misstänkt HFpEF (definierad som: patienter diagnostiserade med icke-valvulär HF som i) inte diagnostiserats med vänsterkammarsystolisk dysfunktion eller har en dokumenterad ejektionsfraktion < 50 %; eller ii) har en rapporterad "normal" eller bevarad EF, dokumenterad EF > 50 %, eller rapporterad diastolisk dysfunktion utan måttlig till svår systolisk dysfunktion) som:
- Har stabil klass I - III New York Heart Association (NYHA) klassificering för kronisk hjärtsvikt
- Har inte varit inlagd på sjukhus för en exacerbation av deras hjärtsvikt under de 6 veckorna före screening
- Kan kommunicera på engelska (både muntligt och skriftligt)
Exklusions kriterier:
Alla patienter som har:
- Alla allvarliga neuropsykologiska eller neurokognitiva tillstånd som skulle förvirra resultatbedömningen
- NYHA klass IV klassificering för kronisk hjärtsvikt som får vård i livets slutskede eller annat livshotande tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
En kohort av deltagare med misstänkt stabil HFpEF kommer att rekryteras från primärvården.
HFpEF-diagnos kommer att bekräftas enligt 2016 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för diagnos av HFpEF.
Alla deltagare kommer att genomgå en serie bedömningar inklusive men inte begränsat till pulsvågshastighet, 6 minuters gångtest, blodprov inklusive natriuretiska peptider (NT-Pro-BNP), EKG, fysiska bedömningar och en serie frågeformulär.
De med bekräftad HFpEF kommer att följas upp vid 6 och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 1 år från rekrytering
|
Episoder av sjukdomar
|
1 år från rekrytering
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år från rekrytering
|
Bekräftad död under uppföljning
|
1 år från rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 6 & 12 månader
|
Hjärtsviktsspecifik livskvalitet över tid (omvandlad totalpoäng 0 - 100); högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
5 poängs förändring anses kliniskt relevant.
|
Baslinje, 6 & 12 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: baslinje till 6 och 12 månader
|
fysisk funktion förändras över tid
|
baslinje till 6 och 12 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: baslinje till 6 och 12 månader
|
kognitiv funktion över tid
|
baslinje till 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 234872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .