- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03617848
Optimalisering av behandling av pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i primærhelsetjenesten (OPTIMISEHFpEF)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med diagnostisert eller mistenkt HFpEF (definert som: pasienter diagnostisert med ikke-valvulær HF som er i) ikke diagnostisert med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller har en dokumentert ejeksjonsfraksjon < 50 %; eller ii) har en rapportert "normal" eller bevart EF, dokumentert EF > 50 %, eller rapportert diastolisk dysfunksjon uten moderat til alvorlig systolisk dysfunksjon) som:
- Har stabil klasse I - III New York Heart Association (NYHA) klassifisering for kronisk hjertesvikt
- Har ikke vært innlagt på sykehus på grunn av forverring av hjertesvikt de 6 ukene før screening
- Kan kommunisere på engelsk (både muntlig og skriftlig)
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter som har:
- Eventuelle alvorlige nevropsykologiske eller nevrokognitive tilstander som vil forvirre resultatvurderingen
- NYHA klasse IV-klassifisering for kronisk hjertesvikt som mottar behandling ved livets slutt, eller annen livstruende tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
En kohort av deltakere med mistenkt stabil HFpEF vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten.
HFpEF-diagnose vil bli bekreftet i henhold til 2016 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnostisering av HFpEF.
Alle deltakere vil gjennomgå en rekke vurderinger inkludert, men ikke begrenset til, pulsbølgehastighet, 6 minutters gangetest, blodprøver inkludert natriuretiske peptider (NT-Pro-BNP), EKG, fysiske vurderinger og en serie spørreskjemaer.
De med bekreftet HFpEF vil bli fulgt opp ved 6 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år fra rekruttering
|
Episoder av sykdommer
|
1 år fra rekruttering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år fra rekruttering
|
Bekreftet død under oppfølging
|
1 år fra rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Hjertesviktspesifikk livskvalitet over tid (transformert totalscore 0 - 100); høyere score indikerer bedre livskvalitet.
5 punktsendring anses som klinisk relevant.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: baseline til 6 og 12 måneder
|
fysisk funksjon endres over tid
|
baseline til 6 og 12 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: baseline til 6 og 12 måneder
|
kognitiv funksjon over tid
|
baseline til 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 234872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .