Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandling av pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i primærhelsetjenesten (OPTIMISEHFpEF)

14. februar 2022 oppdatert av: Professor Christi Deaton
Hjertesvikt (HF) står for 2 % av utgiftene til National Health Service (NHS) og 5 % av akutte sykehusinnleggelser. Pasienter med HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er eldre, har flere komorbiditeter, har tilsvarende dårlige eller dårligere utfall sammenlignet med pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), og mangler i dag et evidensgrunnlag for behandling. Etterforskerne antar at resultatene til pasienter med HFpEF kan forbedres gjennom optimalisert håndtering og selvbehandling av komorbiditeter, væskestatus og livsstil levert i primærhelsetjenesten i samarbeid med spesialister. Hovedmålet er å utvikle et program for optimalisert ledelse ved å forbedre forståelsen av behov og erfaringer til pasienter med HFpEF, klinisk beslutningstaking og ledelse i primærhelsetjenesten, og integrere forskningsfunn med pasient og klinisk ekspertise. Hovedmålet for denne arbeidspakken er å identifisere pasienter med HFpEF i primærhelsetjenesten og vurdere komorbiditeter og andre faktorer, behandling, sykelighet og dødelighet etter ett år. Metoden som benyttes vil være en longitudinell kohortstudie av 270 pasienter med HFpEF i primærhelsetjenesten fulgt i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne arbeidspakken av studien vil bruke fenotyping og ett-års oppfølging av en lokal rekruttert kohort av pasienter med HFpEF eller sannsynlig HFpEF for å forstå egenskapene og behovene til denne pasientgruppen. Det involverer en longitudinell kohortstudie utført for å identifisere pasienter med HFpEF i primærhelsetjenesten og vurdere komorbiditeter, livsstilsfaktorer, skrøpelighet, selvledelse, symptomer, livskvalitet, kognitiv funksjon, behandlingstyper mottatt, håndtering av risikofaktorer og komorbiditeter, og ett års sykelighet og dødelighet. Dette vil informere spesielle områder for vurdering og ledelse/selvledelse i det optimaliserte programmet. Etterforskerne vil også søke NHS Digital, som er datakontrollere av Hospital Episode Statistics for å sjekke om deltakerne har hatt noen sykehusbesøk gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn og kvinner med mistanke om hjertesvikt med bevart utkastningsfraksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med diagnostisert eller mistenkt HFpEF (definert som: pasienter diagnostisert med ikke-valvulær HF som er i) ikke diagnostisert med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller har en dokumentert ejeksjonsfraksjon < 50 %; eller ii) har en rapportert "normal" eller bevart EF, dokumentert EF > 50 %, eller rapportert diastolisk dysfunksjon uten moderat til alvorlig systolisk dysfunksjon) som:

  • Har stabil klasse I - III New York Heart Association (NYHA) klassifisering for kronisk hjertesvikt
  • Har ikke vært innlagt på sykehus på grunn av forverring av hjertesvikt de 6 ukene før screening
  • Kan kommunisere på engelsk (både muntlig og skriftlig)

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter som har:

  • Eventuelle alvorlige nevropsykologiske eller nevrokognitive tilstander som vil forvirre resultatvurderingen
  • NYHA klasse IV-klassifisering for kronisk hjertesvikt som mottar behandling ved livets slutt, eller annen livstruende tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort
En kohort av deltakere med mistenkt stabil HFpEF vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten. HFpEF-diagnose vil bli bekreftet i henhold til 2016 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnostisering av HFpEF. Alle deltakere vil gjennomgå en rekke vurderinger inkludert, men ikke begrenset til, pulsbølgehastighet, 6 minutters gangetest, blodprøver inkludert natriuretiske peptider (NT-Pro-BNP), EKG, fysiske vurderinger og en serie spørreskjemaer. De med bekreftet HFpEF vil bli fulgt opp ved 6 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år fra rekruttering
Episoder av sykdommer
1 år fra rekruttering
Dødelighet
Tidsramme: 1 år fra rekruttering
Bekreftet død under oppfølging
1 år fra rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Hjertesviktspesifikk livskvalitet over tid (transformert totalscore 0 - 100); høyere score indikerer bedre livskvalitet. 5 punktsendring anses som klinisk relevant.
Baseline, 6 og 12 måneder
6 minutters gangetest
Tidsramme: baseline til 6 og 12 måneder
fysisk funksjon endres over tid
baseline til 6 og 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: baseline til 6 og 12 måneder
kognitiv funksjon over tid
baseline til 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 234872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere