Optimering af behandling af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i primærpleje (OPTIMISEHFpEF)
14. februar 2022 opdateret af: Professor Christi Deaton
Hjertesvigt (HF) tegner sig for 2 % af udgifterne til National Health Service (NHS) og 5 % af akutte hospitalsindlæggelser.
Patienter med HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er ældre, har flere komorbiditeter, har tilsvarende dårlige eller dårligere resultater sammenlignet med patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og mangler i øjeblikket et evidensgrundlag for behandling.
Efterforskerne antager, at resultaterne for patienter med HFpEF kan forbedres gennem optimeret håndtering og selvstyring af komorbiditeter, væskestatus og livsstil leveret i primærpleje i samarbejde med specialister.
Det primære mål er at udvikle et program for optimeret ledelse ved at forbedre forståelsen af behov og erfaringer hos patienter med HFpEF, klinisk beslutningstagning og ledelse i primærplejen og integrere forskningsresultater med patient og klinisk ekspertise.
Hovedformålet med denne arbejdspakke er at identificere patienter med HFpEF i den primære pleje og vurdere komorbiditeter og andre faktorer, behandling, morbiditet og dødelighed efter et år.
Den anvendte metode vil være et longitudinelt kohortestudie af 270 patienter med HFpEF i primærpleje fulgt i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne arbejdspakke af undersøgelsen vil bruge fænotyping og et-års opfølgning af en gruppe rekrutteret gruppe patienter med HFpEF eller sandsynlig HFpEF til at forstå denne patientgruppes karakteristika og behov.
Det involverer et longitudinelt kohortestudie udført for at identificere patienter med HFpEF i primærpleje og vurdere komorbiditeter, livsstilsfaktorer, skrøbelighed, selvledelse, symptomer, livskvalitet, kognitiv funktion, behandlingstyper modtaget, håndtering af risikofaktorer og komorbiditeter, og et års sygelighed og dødelighed.
Dette vil informere særlige områder for vurdering og ledelse/selvledelse i det optimerede program.
Efterforskerne vil også henvende sig til NHS Digital, som er dataansvarlige for Hospital Episode Statistics for at kontrollere, om deltagerne har haft nogen hospitalsbesøg i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne hanner og hunner med mistanke om hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter med diagnosticeret eller mistænkt HFpEF (defineret som: patienter diagnosticeret med ikke-valvulær HF, der er i) ikke diagnosticeret med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller har en dokumenteret ejektionsfraktion < 50 %; eller ii) har en rapporteret "normal" eller bevaret EF, dokumenteret EF > 50 % eller rapporteret diastolisk dysfunktion uden moderat til svær systolisk dysfunktion), som:
- Har stabil klasse I - III New York Heart Association (NYHA) klassifikation for kronisk hjertesvigt
- Har ikke været indlagt på grund af en forværring af deres hjertesvigt i de 6 uger før screening
- Kan kommunikere på engelsk (både mundtligt og skriftligt)
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter, der har:
- Enhver alvorlig neuro-psykologisk eller neuro-kognitive tilstand, der ville forvirre vurderingen af resultatet
- NYHA Klasse IV-klassificering for kronisk hjertesvigt, der modtager behandling ved afslutning af livet eller anden livstruende tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
En kohorte af deltagere med mistanke om stabil HFpEF vil blive rekrutteret fra den primære pleje.
HFpEF-diagnose vil blive bekræftet i henhold til 2016 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnosticering af HFpEF.
Alle deltagere vil gennemgå en række vurderinger, herunder men ikke begrænset til pulsbølgehastighed, 6 minutters gangtest, blodprøver inklusive natriuretiske peptider (NT-Pro-BNP), EKG, fysiske vurderinger og en række spørgeskemaer.
Dem med bekræftet HFpEF vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 1 år fra ansættelse
|
Episoder af sygdomme
|
1 år fra ansættelse
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år fra ansættelse
|
Bekræftet død under opfølgning
|
1 år fra ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Hjertesvigt specifik livskvalitet over tid (transformeret totalscore 0 - 100); højere score indikerer bedre livskvalitet.
5-punktsændring anses for at være klinisk relevant.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline til 6 og 12 måneder
|
fysisk funktion ændres over tid
|
baseline til 6 og 12 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: baseline til 6 og 12 måneder
|
kognitiv funktion over tid
|
baseline til 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 234872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .