Optimización del manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada en atención primaria (OPTIMISEHFpEF)
14 de febrero de 2022 actualizado por: Professor Christi Deaton
La insuficiencia cardíaca (IC) representa el 2% del gasto del Servicio Nacional de Salud (NHS) y el 5% de las hospitalizaciones de emergencia.
Los pacientes con IC con fracción de eyección preservada (HFpEF) son mayores, tienen más comorbilidades, tienen resultados igualmente pobres o peores en comparación con los pacientes con fracción de eyección reducida (HFrEF) y actualmente carecen de una base de evidencia para el tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados de los pacientes con HFpEF se pueden mejorar a través de la gestión optimizada y la autogestión de las comorbilidades, el estado de líquidos y el estilo de vida proporcionados en atención primaria en colaboración con especialistas.
El objetivo principal es desarrollar un programa de manejo optimizado mejorando la comprensión de las necesidades y experiencias de los pacientes con HFpEF, la toma de decisiones clínicas y el manejo en atención primaria, e integrando los hallazgos de la investigación con la experiencia clínica y del paciente.
El objetivo principal de este paquete de trabajo es identificar a los pacientes con ICFEp en atención primaria y evaluar las comorbilidades y otros factores, el manejo, la morbilidad y la mortalidad al año.
La metodología empleada será un estudio de cohorte longitudinal de 270 pacientes con ICFEp en atención primaria seguidos durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este paquete de trabajo del estudio utilizará el fenotipado y el seguimiento de un año de una cohorte de pacientes con ICFEc o ICFEp probable reclutada en la comunidad para comprender las características y necesidades de este grupo de pacientes.
Se trata de un estudio de cohorte longitudinal realizado para identificar pacientes con ICFEp en atención primaria y evaluar comorbilidades, factores de estilo de vida, fragilidad, autocuidado, síntomas, calidad de vida, función cognitiva, tipos de atención recibida, manejo de factores de riesgo y comorbilidades, y Morbilidad y mortalidad a un año.
Esto informará áreas particulares para evaluación y gestión/autogestión en el programa optimizado.
Los investigadores también se dirigirán a NHS Digital, que son los controladores de datos de las estadísticas de episodios hospitalarios, para verificar si los participantes han tenido alguna visita al hospital durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres adultos con sospecha de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con HFpEF diagnosticada o sospechada (definida como: pacientes diagnosticados con HF no valvular que son i) no diagnosticados con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o tienen una fracción de eyección documentada < 50%; o ii) tienen una FE informada "normal" o conservada, FE documentada > 50 % o disfunción diastólica informada sin disfunción sistólica de moderada a grave) que:
- Tener una clasificación estable de Clase I - III de la New York Heart Association (NYHA) para la insuficiencia cardíaca crónica
- No haber sido hospitalizado por una exacerbación de su insuficiencia cardíaca en las 6 semanas anteriores a la selección.
- Pueden comunicarse en inglés (tanto verbalmente como por escrito)
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente que tenga:
- Cualquier condición neuropsicológica o neurocognitiva grave que podría confundir la evaluación de resultados
- Clasificación de clase IV de la NYHA para insuficiencia cardíaca crónica que recibe atención al final de la vida u otra afección potencialmente mortal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
Se reclutará una cohorte de participantes con sospecha de HFpEF estable del entorno de atención primaria.
El diagnóstico de HFpEF se confirmará según las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2016 para el diagnóstico de HFpEF.
Todos los participantes se someterán a una serie de evaluaciones que incluyen, entre otras, la velocidad de la onda del pulso, la prueba de caminata de 6 minutos, análisis de sangre que incluyen péptidos natriuréticos (NT-Pro-BNP), ECG, evaluaciones físicas y una serie de cuestionarios.
Aquellos con HFpEF confirmado serán seguidos a los 6 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 1 año desde la contratación
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Episodios de enfermedades
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1 año desde la contratación
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año desde la contratación
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Muerte confirmada durante el seguimiento
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1 año desde la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Calidad de vida específica de la insuficiencia cardíaca a lo largo del tiempo (puntuación total transformada 0 - 100); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Cambio de 5 puntos considerado clínicamente relevante.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base a 6 y 12 meses
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la función física cambia con el tiempo
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línea de base a 6 y 12 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 y 12 meses
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función cognitiva a lo largo del tiempo
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línea de base a 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 234872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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