Optimierung der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der Primärversorgung (OPTIMISEHFpEF)
14. Februar 2022 aktualisiert von: Professor Christi Deaton
Herzinsuffizienz (HF) ist für 2 % der Ausgaben des National Health Service (NHS) und 5 % der Notfall-Krankenhauseinweisungen verantwortlich.
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) sind älter, haben mehr Komorbiditäten, haben ähnlich schlechte oder schlechtere Ergebnisse im Vergleich zu Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und verfügen derzeit nicht über eine Evidenzbasis für die Behandlung.
Die Forscher nehmen an, dass die Ergebnisse von Patienten mit HFpEF verbessert werden können durch optimiertes Management und Selbstmanagement von Komorbiditäten, Flüssigkeitsstatus und Lebensstil in der Grundversorgung in Zusammenarbeit mit Spezialisten.
Das Hauptziel besteht darin, ein Programm für ein optimiertes Management zu entwickeln, indem das Verständnis der Bedürfnisse und Erfahrungen von Patienten mit HFpEF, die klinische Entscheidungsfindung und das Management in der Primärversorgung verbessert und Forschungsergebnisse mit Patienten- und klinischem Fachwissen integriert werden.
Das Hauptziel dieses Arbeitspakets besteht darin, Patienten mit HFpEF in der Primärversorgung zu identifizieren und Komorbiditäten und andere Faktoren, Management, Morbidität und Mortalität nach einem Jahr zu bewerten.
Die angewandte Methodik wird eine longitudinale Kohortenstudie mit 270 Patienten mit HFpEF in der Primärversorgung sein, die über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In diesem Arbeitspaket der Studie werden die Phänotypisierung und die einjährige Nachbeobachtung einer von der Gemeinschaft rekrutierten Kohorte von Patienten mit HFpEF oder wahrscheinlichem HFpEF verwendet, um die Merkmale und Bedürfnisse dieser Patientengruppe zu verstehen.
Dabei handelt es sich um eine longitudinale Kohortenstudie, die durchgeführt wird, um Patienten mit HFpEF in der Grundversorgung zu identifizieren und Komorbiditäten, Lebensstilfaktoren, Gebrechlichkeit, Selbstmanagement, Symptome, Lebensqualität, kognitive Funktion, Art der erhaltenen Pflege, Management von Risikofaktoren und Komorbiditäten usw. zu bewerten ein Jahr Morbidität und Mortalität.
Dies wird bestimmte Bereiche für die Bewertung und das Management/Selbstmanagement im optimierten Programm informieren.
Die Ermittler wenden sich außerdem an NHS Digital, die Datenverantwortlichen für die Krankenhaus-Episodenstatistik, um zu überprüfen, ob die Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie Krankenhausbesuche hatten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Männer und Frauen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter HFpEF (definiert als: Patienten mit diagnostizierter nicht-valvulärer HF, bei denen i) keine linksventrikuläre systolische Dysfunktion diagnostiziert wurde oder die eine dokumentierte Ejektionsfraktion < 50 % haben; oder ii) eine gemeldete „normale“ oder erhaltene EF, eine dokumentierte EF > 50 % oder eine gemeldete diastolische Dysfunktion ohne mittelschwere bis schwere systolische Dysfunktion haben), die:
- Sie müssen über eine stabile Einstufung der New York Heart Association (NYHA) der Klassen I bis III für chronische Herzinsuffizienz verfügen
- Sie wurden in den 6 Wochen vor dem Screening nicht wegen einer Verschlimmerung Ihrer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
- Sind in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren (sowohl mündlich als auch schriftlich)
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten mit:
- Alle schwerwiegenden neuropsychologischen oder neurokognitiven Erkrankungen, die die Ergebnisbeurteilung erschweren würden
- NYHA-Klasse-IV-Klassifizierung für chronische Herzinsuffizienz, die eine Sterbebegleitung erhält, oder eine andere lebensbedrohliche Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
Eine Kohorte von Teilnehmern mit Verdacht auf stabile HFpEF wird aus der Grundversorgung rekrutiert.
Die HFpEF-Diagnose wird gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2016 zur Diagnose von HFpEF bestätigt.
Alle Teilnehmer werden einer Reihe von Untersuchungen unterzogen, darunter unter anderem Pulswellengeschwindigkeit, 6-Minuten-Gehtest, Bluttests einschließlich natriuretischer Peptide (NT-Pro-BNP), EKG, körperliche Untersuchungen und eine Reihe von Fragebögen.
Diejenigen mit bestätigtem HFpEF werden nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr ab Einstellung
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Episoden von Krankheiten
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1 Jahr ab Einstellung
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr ab Einstellung
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Bestätigter Tod während der Nachuntersuchung
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1 Jahr ab Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: Basislinie, 6 und 12 Monate
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Herzinsuffizienz-spezifische Lebensqualität im Zeitverlauf (transformierter Gesamtscore 0 – 100); Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
5-Punkte-Änderung gilt als klinisch relevant.
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Basislinie, 6 und 12 Monate
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 und 12 Monate
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Die körperliche Funktion verändert sich im Laufe der Zeit
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Ausgangswert: 6 und 12 Monate
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 und 12 Monate
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kognitive Funktion im Laufe der Zeit
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Ausgangswert: 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christi Deaton, PhD,RN, Cambridge University Hospitals NHS FT
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 234872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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