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腰痛患者の萎縮した多裂筋に対する 3 つのオーソバイオロジー療法を比較する試験

2022年7月6日 更新者:Regenexx, LLC

軸性腰痛患者の萎縮多裂筋に対する自家多血小板血漿、血小板溶解物、および乏血小板血漿の効果を評価する無作為化比較試験

多裂筋萎縮と腰痛に対する 3 つの異なる注射治療の有効性を評価し、比較すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、3 つの治療グループの 1 つに無作為に割り付けられた、萎縮した多裂筋筋および軸性腰痛を有する患者の前向き無作為化比較研究です。 グループ1は多裂筋への乏血小板血漿の一連の6回の注射(週1回、6週間)を受ける。 グループ 2 は、多裂筋への多裂筋への多血小板血漿 (PRP) の一連の 6 回の注射 (週に 1 回、6 週間) を受けます。 グループ 3 は、多裂筋への PRP の一連の 3 回の注射 (2 週間ごとに 1 回、6 週間)、椎間関節への PRP、および血小板溶解物 (PL) の硬膜外注射を受けます。

処置の前に、患者は病歴、背中の痛みの病歴、腰椎の検査、投薬の使用、および腰椎のMRIのレビューを受けます。

うつ伏せになっている間、患者の背中が露出され、無菌的に準備されます。 無菌技術を維持しながら、医師はUS、X線、または2つの組み合わせを利用して、針を両側から多裂筋、特に超音波、X線、または2つの組み合わせを使用して治療領域に導きます。 ラミナに到達すると、医師は自家 2.5 cc PPP を注射するか (グループ 1)、自家 2.5 cc の 5x PRP を片側の多裂筋に注射し、各レベルで反対側でこれを繰り返します (グループ 2 & 3)。 )。

さらに、グループ 3 の患者の場合、透視下で無菌技術を使用して、医師は針を神経経孔腔に導き、2cc の 3x PL と 1cc の 0.5% ロピバカインを硬膜外注射します。 次に、針が面関節に導かれ、1ccの14x PRPで関節内注射を行います。 処置後、患者は洗浄され、包帯が巻かれます。 患者には、自宅で行うための標準的なリハビリ プロトコルが与えられます。

患者は、3か月、6か月、および12か月で、患者が報告した結果または痛みと機能を伴うフォローアップ訪問を受けます。 多裂筋萎縮の変化を測定するために、治療後 6 か月の MRI をベースライン MRI と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Centeno-Schultz Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントの自発的署名
  2. 軸性腰痛が最低 3 か月続く
  3. 18~75歳の男性または女性
  4. 最近の MRI (過去 6 か月以内) 一貫した Kader グレード 2 または 3 の 1 または 2 レベルの多裂筋萎縮
  5. 独立していて、歩行可能であり、すべての術後の評価と訪問に応じることができます

除外基準:

  1. 軽度の多裂筋萎縮症 Kader grade 1
  2. 2レベル以上の多裂筋萎縮
  3. 症候性脊柱管狭窄症 (例: 狭窄の中等度または重度のMRI所見を伴う偽跛行)
  4. 根性症状(例: 下肢の放散しびれ、うずき、感覚異常など)
  5. 骨折、以前の脊椎手術、体幹の神経筋疾患、悪性腫瘍、感染症、または妊娠
  6. -過去12か月以内のラジオ波焼灼療法
  7. -過去3か月以内のコルチコステロイド注射(硬膜外またはファセット)
  8. MRIの禁忌
  9. 条件は、労災のケースを表します
  10. 現在、健康に関する訴訟手続中
  11. 出血性疾患
  12. 薬の研究に対するアレルギーまたは不耐性
  13. 慢性オピオイドの使用
  14. -治療から6か月以内の薬物乱用の記録された履歴
  15. 治験責任医師の意見では、患者の登録を妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PPP処理
多裂筋への貧血小板血漿 (PPP) を各側および各レベルで週 1 回、6 週間 (6 回の注射のシリーズ)
処置の前日または当日の朝、患者は採血専門医によって採血され、腰椎多裂筋萎縮が 1 レベルまたは 2 レベルであるかどうかに応じて、5 cc または 10 cc の PPP に処理されます。 無菌技術と超音波ガイダンスを使用して、ラミナに触れたら、医師は 2.5 cc の PPP を注入します。 その後、医師は反対側で手順を繰り返します。
実験的:PRP治療
多裂筋に5倍濃度のPRP(Platelet Rich Plasma、PRP)を各側と各レベルで週1回、6週間注入(6回連続注入)
処置の前日または当日の朝、患者は瀉血専門医によって採血され、1 レベルまたは 2 レベルの腰椎多裂筋萎縮があるかどうかに応じて、5 cc または 10 cc の 5x PRP に処理されます。 無菌技術と超音波ガイダンスを使用して、ラミナに触れたら、医師は 2.5 cc の PRP を注入し、針を抜きます。 その後、医師は反対側と次のレベルで手順を繰り返します。
実験的:PRPとPLのコンボ治療
多裂筋に 5 倍濃度の PRP を注射し、各関節と被膜に 14 倍の PRP を椎間関節に注射し、両側に 3 倍の濃縮血小板溶解物 (PL) と 0.5% ロピバカインを各レベルで 1 回ごとに経孔硬膜外注射します。 2 週間、合計 6 週間 (一連の 3 回の注射)
処置の前日または当日の朝、患者は瀉血専門医によって採血され、5 または 10 cc の 5x PRP と 5 または 10 cc の PL と 2 または 4 cc の 14x PRP に処理されます。 1 つまたは 2 つのレベルが注入されます。 無菌技術を使用して、腰椎多裂筋および椎弓板への超音波可視化の下で、医師は PRP を注入し、針を取り外します。 断続的なX線の下で、硬膜外の流れが造影剤で確認され、医師は2ccのPLと1ccの0.5%ロピバカインを硬膜外腔に注入します。 硬膜外注射と造影剤でファセットの流れが確認されたら、14x PRP の 1cc を椎間関節に注入します。 指示があれば、反対側と次のレベルで手順を繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のMRI
時間枠:6ヵ月
ベースライン MRI からの多裂筋萎縮の変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一評価 数値評価 改善 評価修正
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
-100 = ベースラインから 100% 悪化し、100 = ベースラインから 100% 改善した平均改善スコアのグループ間の差
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
数値疼痛スケール
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛みの数値スコアのグループ間の差
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
機能評価指数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0=軽度の障害、100=重度の障害である機能スコアのグループ間の差
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
オスウェストリー腰椎障害指数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
機能スコアのグループ間の差。0=軽度の障害、100=重度の不自由な障害
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2022年6月29日

研究の完了 (実際)

2022年6月29日

試験登録日

最初に提出

2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月6日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGX2018-RCT01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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