Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca trzy terapie ortobiologiczne na zanik mięśni wielodzielnych u pacjentów z bólem krzyża

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Regenexx, LLC

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca wpływ autologicznego osocza bogatopłytkowego, lizatu płytek krwi i osocza ubogopłytkowego na zanik mięśni wielodzielnych u pacjentów z osiowym bólem krzyża

Ocena i porównanie skuteczności 3 różnych zabiegów iniekcyjnych w leczeniu zaniku wielodzielnego i bólu w dole pleców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów z zanikiem mięśni wielodzielnych i osiowym bólem dolnej części pleców, których losowo przydzielono do jednej z 3 grup terapeutycznych. Grupa 1 otrzymuje serię 6 wstrzyknięć (1 raz w tygodniu przez 6 tygodni) osocza ubogopłytkowego do wielodzielnego. Grupa 2 otrzymuje serię 6 iniekcji (1 raz w tygodniu przez 6 tygodni) osocza bogatopłytkowego (PRP) do wielodzielnej. Grupa 3 otrzymuje serię 3 iniekcji (1 raz co 2 tygodnie przez 6 tygodni) PRP do wielodzielnego i PRP do stawu międzywyrostkowego oraz zewnątrzoponowe wstrzyknięcie lizatu płytek krwi (PL).

Przed zabiegiem pacjent zostanie poddany ocenie wywiadu, historii bólu pleców, badaniu odcinka lędźwiowego, przyjmowaniu leków oraz przeglądowi rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Podczas leżenia na brzuchu plecy pacjenta będą odsłonięte i sterylnie przygotowane. Zachowując sterylną technikę, lekarz użyje USG, prześwietlenia rentgenowskiego lub ich kombinacji w celu dwustronnego wprowadzenia igieł do wielodzielnego, w szczególności obszaru leczenia, za pomocą ultradźwięków, prześwietlenia rentgenowskiego lub ich kombinacji. Po osiągnięciu blaszki lekarz wstrzyknie autologiczne 2,5 cm3 PPP (grupa 1) lub wstrzyknie autologiczne 2,5 cm3 5x PRP w mięsień wielodzielny po jednej stronie, a następnie powtórzy to po przeciwnej stronie dla każdego poziomu (grupa 2 i 3) ).

Dodatkowo u pacjentów z grupy 3, stosując sterylną technikę pod kontrolą fluoroskopii, lekarz wprowadzi igłę do nadnerwowej przestrzeni międzykręgowej w celu wykonania iniekcji zewnątrzoponowej 2 cm3 3x PL i 1 cm3 0,5% ropiwakainy. Następnie igła zostanie wprowadzona do stawu międzywyrostkowego w celu wykonania dostawowego wstrzyknięcia 1 cm3 14x PRP. Po zabiegu pacjent zostanie oczyszczony i zabandażowany. Pacjent otrzyma standardowe protokoły rehabilitacyjne do wykonania w domu.

Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów lub bólem i funkcją po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. MRI po leczeniu po 6 miesiącach zostanie porównane z wyjściowym MRI w celu zmierzenia zmian w atrofii wielodzielnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Centeno-Schultz Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolne podpisanie Świadomej Zgody
  2. Osiowy ból krzyża utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  4. Niedawny MRI (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zgodny z zanikiem wielodzielnym stopnia 2 lub 3 według Kadera na poziomie 1 lub 2
  5. Jest niezależny, ambulatoryjny i może przestrzegać wszystkich ocen i wizyt pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodny zanik wielodzielny stopnia 1. Kadera
  2. Zanik multifidus na więcej niż 2 poziomach
  3. Objawowe zwężenie kanału kręgowego (np. chromanie rzekome z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami zwężenia w badaniu MRI)
  4. Objawy korzeniowe (np. promieniujące drętwienie kończyn dolnych, mrowienie, parestezje itp.)
  5. Złamanie, przebyta operacja kręgosłupa, choroba nerwowo-mięśniowa tułowia, nowotwór złośliwy, infekcja lub ciąża
  6. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Wstrzyknięcie kortykosteroidu (znieczulenie zewnątrzoponowe lub wyrostek robaczkowy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Przeciwwskazania do MRI
  9. Warunek reprezentuje przypadek odszkodowania pracowniczego
  10. Obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
  11. Zaburzenia krwawienia
  12. Alergia lub nietolerancja na badany lek
  13. Przewlekłe stosowanie opioidów
  14. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy leczenia
  15. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PPK
Osocze ubogie w płytki krwi (PPP) do żył wielodzielnych z każdej strony i na każdym poziomie 1 raz w tygodniu przez 6 tygodni (seria 6 wstrzyknięć)
Biologiczny: Leczenie PPK
Dzień przed zabiegiem lub rano w dniu zabiegu pacjent zostanie pobrany przez flebotomistę i przetworzony na 5 lub 10 cm3 PPP w zależności od tego, czy występuje zanik wielodzielny odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach. Stosując sterylną technikę i pod kontrolą USG, po dotknięciu blaszki, lekarz wstrzyknie 2,5 cm3 PPP. Następnie lekarz powtórzy zabieg po przeciwnej stronie.
Eksperymentalny: Leczenie PRP
Osocze bogatopłytkowe (PRP) o stężeniu 5x wstrzykiwane do żył wielodzielnych z każdej strony i na każdym poziomie 1 raz w tygodniu przez 6 tygodni (seria 6 iniekcji)
Biologiczny: Leczenie PRP
Dzień przed zabiegiem lub rano w dniu zabiegu pacjent zostanie pobrany przez flebotomistę i przetworzony na 5 lub 10 cm3 5x PRP, w zależności od tego, czy występuje zanik wielodzielny odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach. Stosując sterylną technikę i pod kontrolą USG, po dotknięciu blaszki, lekarz wstrzyknie 2,5 cm3 PRP i usunie igłę. Następnie lekarz powtórzy procedurę po przeciwnej stronie i na następnym poziomie, jeśli jest to wskazane.
Eksperymentalny: Zabieg PRP i PL Combo
5x stężenie PRP wstrzyknięte do wielodzielnego wraz z iniekcją stawu międzywyrostkowego 14x PRP w każdy staw i torebkę oraz przezotworową iniekcję zewnątrzoponową 3x stężonego lizatu płytek krwi (PL) i 0,5% ropiwakainy z każdej strony i na każdym poziomie 1 raz co 2 tygodnie przez łącznie 6 tygodni (seria 3 wstrzyknięć)
Biologiczny: Zabieg PRP i PL Combo
Dzień przed zabiegiem lub rano w dniu zabiegu pacjent zostanie pobrany przez flebotomistę i przetworzony na 5 lub 10 cm3 5x PRP i 5 lub 10 cm3 PL oraz 2 lub 4 cm3 14x PRP w zależności od tego, czy będzie jeden lub dwa poziomy wstrzyknięcia. Stosując sterylną technikę, pod wizualizacją ultrasonograficzną w mięsień wielodzielny odcinka lędźwiowego i na blaszkę, lekarz wstrzyknie PRP i usunie igłę. Na przerywanym zdjęciu rentgenowskim przepływ zewnątrzoponowy potwierdzony kontrastem, lekarz wstrzyknie 2 cm3 PL i 1 cm3 0,5% ropiwakainy do przestrzeni zewnątrzoponowej. Po potwierdzeniu przepływu dla wstrzyknięcia zewnątrzoponowego i kontrastu do stawu międzywyrostkowego, do stawu międzywyrostkowego wstrzykuje się 1 ml 14x PRP. Procedurę powtórzyć po przeciwnej stronie i na następnym poziomie, jeśli wskazano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zaniku wielodzielnego w stosunku do wyjściowego MRI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza ocena Numeryczna ocena Poprawa Ocena zmodyfikowana
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica między grupami dla średnich wyników poprawy, gdzie -100=100% gorsze od wartości początkowej i 100=100% poprawy od wartości początkowej
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica między grupami pod względem liczbowych ocen bólu, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica między grupami dla wyników funkcji, gdzie 0 = minimalna niepełnosprawność i 100 = ciężka niepełnosprawność
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica między grupami pod względem wyników funkcji, gdzie 0 = minimalna niepełnosprawność, a 100 = poważna, wyniszczająca niepełnosprawność
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX2018-RCT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj