Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner tre ortobiologiske terapier på atrofierede multifidusmuskler hos patienter med lænderygsmerter

6. juli 2022 opdateret af: Regenexx, LLC

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af autologt blodpladerigt plasma, blodpladelysat og blodpladefattigt plasma på atrofierede multifidusmuskler hos patienter med aksial lænderygsmerter

At evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​3 forskellige injektionsbehandlinger på multifidusatrofi og lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret kontrolleret studie af patienter med atrofierede multifidusmuskler og aksiale lændesmerter, som er randomiseret til en af ​​3 behandlingsgrupper. Gruppe 1 modtager en serie på 6 injektioner (1 gang om ugen i 6 uger) af blodpladefattigt plasma i multifidus. Gruppe 2 modtager en serie på 6 injektioner (1 gang om ugen i 6 uger) af blodpladerigt plasma (PRP) i multifidus. Gruppe 3 modtager en serie på 3 injektioner (1 gang hver 2. uge i 6 uger) af PRP til multifidus, samt PRP i facetled, samt en epidural injektion af blodpladelysat (PL).

Før proceduren vil patienten gennemgå en evaluering af sygehistorie, rygsmerter, lændeundersøgelse, medicinbrug og gennemgå MR af lændehvirvelsøjlen.

Mens man ligger tilbøjelig, vil patientens ryg blive blottet og forberedt sterilt. Samtidig med at den sterile teknik opretholdes, vil lægen bruge UL, røntgen eller en kombination af de to til at føre nålene bilateralt ind i multifidusen, specifikt behandlingsområdet ved hjælp af ultralyd, røntgen eller en kombination af de to. Når laminaen er nået, vil lægen enten injicere autolog 2,5 cc PPP (gruppe 1) eller vil injicere autolog 2,5 cc 5x PRP i multifidusmusklen på den ene side og derefter gentage dette på den modsatte side for hvert niveau (gruppe 2 og 3) ).

Derudover vil lægen for patienter i gruppe 3 ved hjælp af steril teknik under fluoroskopisk vejledning føre en nål ind i det supraneurale transforaminale rum for at udføre en epidural injektion med 2 cc 3x PL og 1 cc 0,5 % ropivacain. Dernæst vil en nål derefter blive ført ind i facetleddet for at udføre en intraartikulær injektion med 1cc 14x PRP. Efter proceduren vil patienten blive renset og bandageret. Patienten vil få standard rehab-protokoller til at udføre derhjemme.

Patienterne vil have opfølgningsbesøg med patientrapporterede resultater eller smerter og funktion efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En post-behandling MR efter 6 måneder vil blive sammenlignet med baseline MR for at måle ændringer i multifidus atrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af det informerede samtykke
  2. Aksiale lændesmerter i minimum 3 måneder
  3. Mand eller kvinde i alderen 18-75
  4. Nylig MR (inden for de sidste 6 måneder) konsistent Kader grad 2 eller 3 multifidus atrofi på 1 eller 2 niveauer
  5. Er selvstændig, ambulant og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild multifidusatrofi Kader grad 1
  2. Multifidus atrofi på mere end 2 niveauer
  3. Symptomatisk spinal stenose (f. pseudoklaudikation med moderate eller svære MR-fund af stenose)
  4. Radikulære symptomer (f.eks. underekstremitet udstråler følelsesløshed, prikken, paræstesi osv.)
  5. Fraktur, tidligere rygsøjleoperation, neuromuskulær sygdom i stammen, malignitet, infektion eller graviditet
  6. Radiofrekvensablation inden for de foregående 12 måneder
  7. Kortikosteroidinjektion (epidural eller facet) inden for de seneste 3 måneder
  8. Kontraindikationer for MR
  9. Tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  10. I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  11. Blødningsforstyrrelser
  12. Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  13. Brug af kronisk opioid
  14. Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandling
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPP-behandling
Blodpladefattigt plasma (PPP) i multifidus på hver side og på hvert niveau 1 gang om ugen i 6 uger (serie af 6 injektioner)
Biologisk: OPP-behandling
Dagen før eller morgenen for proceduren vil patienten få deres blod udtaget af en phlebotomist og behandlet til 5 eller 10 cc PPP afhængigt af, om der er lumbal multifidusatrofi i et eller to niveauer. Ved hjælp af steril teknik og ultralydsvejledning, vil lægen, når du rører laminaen, injicere 2,5 cc PPP. Lægen vil derefter gentage proceduren på den modsatte side.
Eksperimentel: PRP behandling
5x koncentration blodpladerigt plasma (PRP) injiceret i multifidusen på hver side og på hvert niveau 1 gang om ugen i 6 uger (serie af 6 injektioner)
Biologisk: PRP behandling
Dagen før eller morgenen for proceduren vil patienten få deres blod udtaget af en phlebotomist og behandlet til 5 eller 10 cc 5x PRP afhængigt af, om der er lumbal multifidusatrofi i et eller to niveauer. Ved hjælp af steril teknik og ultralydsvejledning vil lægen, når den rører laminaen, injicere 2,5 cc PRP og fjerne nålen. Lægen vil derefter gentage proceduren på den modsatte side og på næste niveau, hvis det er indiceret.
Eksperimentel: PRP og PL Combo behandling
5x koncentration af PRP injiceret i multifidusen, sammen med en facetledsinjektion med 14x PRP i hvert led og kapsel, og transforaminal epidural injektion med 3x koncentreret blodpladelysat (PL) og 0,5% ropivacain på hver side og på hvert niveau 1 gang hver gang 2 uger i 6 uger i alt (serie af 3 injektioner)
Biologisk: PRP og PL Combo behandling
Dagen før eller morgenen for proceduren vil patienten få deres blod udtaget af en phlebotomist og bearbejdet til 5 eller 10 cc 5x PRP og 5 eller 10 cc PL og 2 eller 4 cc 14x PRP afhængigt af, om der er et eller to niveauer injiceret. Ved hjælp af steril teknik, under ultralydsvisualisering i lumbal multifidus og på lamina, vil lægen injicere PRP og fjerne nålen. Under intermitterende røntgenbilleder bekræftes epidural flow med kontrast, lægen vil injicere 2cc af PL og 1cc 0,5% ropivacain i epiduralrummet. Når flowet er bekræftet for epiduralinjektionen og facet med kontrast, injiceres 1cc af 14x PRP i facetleddet. Proceduren gentages på den modsatte side og næste niveau, hvis angivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandling MR
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i multifidusatrofi fra baseline MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single Assessment Numeric Evaluation Improvement Rating-modificeret
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskel mellem grupperne for gennemsnitlig forbedringsscore, hvor -100=100% dårligere fra baseline og 100=100% forbedret fra baseline
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskel mellem grupper for numeriske smertescore, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Funktionelt vurderingsindeks
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskel mellem grupper for funktionsscore, hvor 0 = minimalt handicap og 100 = alvorligt handicap
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oswestry Low Back Disability Index
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskel mellem grupper for funktionsscore, hvor 0 = minimalt handicap og 100 = alvorligt invaliderende handicap
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGX2018-RCT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med OPP-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner