Kokeilu, jossa verrataan kolmea ortobiologista hoitoa surkastuneisiin multifiduslihaksiin potilailla, joilla on alaselkäkipu
keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Regenexx, LLC
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan autologisen verihiutalerikkaan plasman, verihiutalelysaatin ja verihiutalehuonon plasman vaikutuksia surkastuneisiin multifiduslihaksiin potilailla, joilla on aksiaalinen alaselän kipu
Arvioida ja vertailla kolmen eri injektiohoidon tehokkuutta multifidus-atrofiaan ja alaselän kipuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on surkastuneita multifiduslihaksia ja aksiaalista alaselän kipua ja jotka on satunnaistettu johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Ryhmä 1 saa sarjan 6 injektiota (1 kerran viikossa 6 viikon ajan) verihiutaleiden huonoa plasmaa multifidukseen. Ryhmä 2 saa sarjan 6 injektiota (1 kerran viikossa 6 viikon ajan) verihiutalerikasta plasmaa (PRP) multifidukseen. Ryhmä 3 saa sarjan 3 injektiota (1 kerran 2 viikossa 6 viikon ajan) PRP:tä multifidukseen sekä PRP:tä fasettiniveleen sekä epiduraalisen injektion verihiutalelysaattia (PL).
Ennen toimenpidettä potilaalle arvioidaan sairaushistoria, selkäkipuhistoria, lannerangan tutkimus, lääkkeiden käyttö ja tarkistetaan lannerangan magneettikuvaus.
Makaaessaan makuulla potilaan selkä paljastetaan ja valmistetaan steriilisti. Steriiliä tekniikkaa noudattaen lääkäri käyttää US-kuvaa, röntgenkuvaa tai näiden yhdistelmää ohjaamaan neulat molemmin puolin multifidukseen, erityisesti hoitoalueelle ultraäänellä, röntgenkuvauksella tai näiden yhdistelmällä. Kun lamina on saavutettu, lääkäri joko ruiskuttaa autologista 2,5 cc PPP:tä (ryhmä 1) tai ruiskuttaa autologista 2,5 cc 5x PRP:tä yhdelle puolelle multifiduslihakseen ja toistaa tämän sitten vastakkaiselle puolelle jokaiselle tasolle (ryhmät 2 ja 3). ).
Lisäksi ryhmän 3 potilaille steriiliä tekniikkaa käyttäen fluoroskopian ohjauksessa lääkäri ohjaa neulan supraneuraaliseen transforaminaaliseen tilaan tehdäkseen epiduraalisen injektion, jossa on 2 cm3 3x PL:ää ja 1 cm3 0,5 % ropivakaiinia. Seuraavaksi neula ohjataan fasettiniveleen nivelensisäisen injektion suorittamiseksi 1 cm3:llä 14x PRP:tä. Toimenpiteen jälkeen potilas puhdistetaan ja sidotaan. Potilaalle annetaan tavalliset kuntoutusprotokollat kotona suoritettavaksi.
Potilaille tehdään seurantakäyntejä, joissa potilaan raportoimat tulokset tai kipu ja toiminta ovat 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Hoidon jälkeistä MRI:tä 6 kuukauden kohdalla verrataan lähtötason magneettikuvaukseen multifidus-atrofian muutosten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitetun suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
- Aksiaalinen alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat
- Äskettäinen MRI (viimeisten 6 kuukauden aikana) johdonmukainen Kader-asteen 2 tai 3 multifidus-atrofia 1 tai 2 tasolla
- On itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä multifidus-atrofia Kader-aste 1
- Multifidus-atrofia yli 2 tasolla
- Oireinen selkäytimen ahtauma (esim. pseudoclaudikaation ja kohtalaisen tai vaikean MRI-löydökset ahtauma)
- Radikulaariset oireet (esim. alaraajoissa säteilevä tunnottomuus, pistely, parestesia jne.)
- Murtuma, edellinen selkärangan leikkaus, vartalon hermo-lihassairaus, pahanlaatuinen kasvain, infektio tai raskaus
- Radiotaajuusablaatio edellisen 12 kuukauden aikana
- Kortikosteroidi-injektio (epiduraalinen tai fasetti) viimeisen 3 kuukauden aikana
- MRI:n vasta-aiheet
- Ehto edustaa työntekijän korvaustapausta
- Tällä hetkellä mukana terveyteen liittyvissä oikeudenkäynneissä
- Verenvuotohäiriöt
- Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Kroonisten opioidien käyttö
- Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia kuuden kuukauden sisällä hoidosta
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPP-hoito
Verihiutalehuono plasma (PPP) multifidukseen molemmilla puolilla ja kullakin tasolla kerran viikossa 6 viikon ajan (6 injektion sarja)
|
Toimenpidettä edeltävänä päivänä tai sen aamuna potilaalta otetaan veri flebotomisilla ja käsitellään 5 tai 10 cc:ksi PPP:tä riippuen siitä, onko lannerangan multifidusatrofiaa yhdellä tai kahdella tasolla.
Steriiliä tekniikkaa ja ultraääniohjausta käyttäen lääkäri ruiskuttaa 2,5 cc PPP:tä koskettaessaan laminaa.
Lääkäri toistaa toimenpiteen vastakkaiselle puolelle.
|
|
Kokeellinen: PRP-hoito
5-kertainen pitoisuus verihiutalerikasta plasmaa (PRP) injektoituna multifidukseen kummallekin puolelle ja jokaiselle tasolle kerran viikossa 6 viikon ajan (6 injektion sarja)
|
Toimenpidettä edeltävänä päivänä tai aamulla flebotomisti ottaa potilaalta verensä ja prosessoi 5 tai 10 cc:ksi 5x PRP:tä riippuen siitä, onko lannerangan multifidusatrofiaa yhdellä tai kahdella tasolla.
Käyttäen steriiliä tekniikkaa ja ultraääniohjausta, lääkäri ruiskuttaa 2,5 cm3 PRP:tä ja poistaa neulan koskettaessaan laminaa.
Lääkäri toistaa toimenpiteen vastakkaiselle puolelle ja seuraavalle tasolle, jos se on tarpeen.
|
|
Kokeellinen: PRP- ja PL-yhdistelmähoito
5-kertainen pitoisuus PRP injektoituna multifidukseen sekä fasettinivelinjektio 14x PRP:llä jokaiseen niveleen ja kapseliin sekä transforaminaalinen epiduraaliinjektio, jossa on 3x tiivistettyä verihiutalelysaattia (PL) ja 0,5 % ropivakaiinia kummallakin puolella ja kullakin tasolla 1 kerran jokaisessa 2 viikkoa yhteensä 6 viikon ajan (3 injektion sarja)
|
Toimenpidettä edeltävänä päivänä tai aamulla flebotomisti ottaa potilaasta verensä ja prosessoi 5 tai 10 cc 5x PRP:tä ja 5 tai 10 cc PL:tä ja 2 tai 4 cc 14x PRP:tä riippuen siitä, onko yksi tai kaksi tasoa ruiskutettuna.
Steriiliä tekniikkaa käyttäen lääkäri ruiskuttaa PRP:n ja poistaa neulan ultraäänivisualisoinnilla lannerangan multifidukseen ja laminaan.
Jaksottaisessa röntgenkuvauksessa epiduraalivirtaus varmistetaan kontrastilla, lääkäri ruiskuttaa 2 cm3 PL:tä ja 1 cm3 0,5 % ropivakaiinia epiduraalitilaan.
Kun virtaus on varmistettu epiduraaliinjektiota ja kontrastia varten, 1 cm3 14x PRP:tä ruiskutetaan fasettiniveleen.
Toimenpide toistetaan vastakkaisella puolella ja seuraavalla tasolla, jos niin on ilmoitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos multifidus-atrofiassa lähtötilanteen MRI:stä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single Assessment Numeric Evaluation Improvement Rating-muokattu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ero ryhmien välillä keskimääräisissä parannuspisteissä, joissa -100 = 100 % huonompi lähtötasosta ja 100 = 100 % parempi lähtötasosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero numeerisissa kipupisteissä, joissa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen luokitusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero toimintopisteissä, joissa 0 = pieni vamma ja 100 = vaikea vamma
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Oswestryn alaselän vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero toimintopisteissä, joissa 0 = pieni vamma ja 100 = vakava lamauttava vamma
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aure OF, Nilsen JH, Vasseljen O. Manual therapy and exercise therapy in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):525-31; discussion 531-2. doi: 10.1097/01.BRS.0000049921.04200.A6.
- Suni J, Rinne M, Natri A, Statistisian MP, Parkkari J, Alaranta H. Control of the lumbar neutral zone decreases low back pain and improves self-evaluated work ability: a 12-month randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E611-20. doi: 10.1097/01.brs.0000231701.76452.05.
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Hodges PW, James G, Blomster L, Hall L, Schmid A, Shu C, Little C, Melrose J. Multifidus Muscle Changes After Back Injury Are Characterized by Structural Remodeling of Muscle, Adipose and Connective Tissue, but Not Muscle Atrophy: Molecular and Morphological Evidence. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):1057-71. doi: 10.1097/BRS.0000000000000972.
- Kader DF, Wardlaw D, Smith FW. Correlation between the MRI changes in the lumbar multifidus muscles and leg pain. Clin Radiol. 2000 Feb;55(2):145-9. doi: 10.1053/crad.1999.0340.
- Hussein M, Hussein T. Effect of autologous platelet leukocyte rich plasma injections on atrophied lumbar multifidus muscle in low back pain patients with monosegmental degenerative disc disease. SICOT J. 2016 Mar 22;2:12. doi: 10.1051/sicotj/2016002.
- Sicari BM, Agrawal V, Siu BF, Medberry CJ, Dearth CL, Turner NJ, Badylak SF. A murine model of volumetric muscle loss and a regenerative medicine approach for tissue replacement. Tissue Eng Part A. 2012 Oct;18(19-20):1941-8. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0475. Erratum In: Tissue Eng Part A. 2018 May 1;24(9-10):861.
- Miroshnychenko O, Chang WT, Dragoo JL. The Use of Platelet-Rich and Platelet-Poor Plasma to Enhance Differentiation of Skeletal Myoblasts: Implications for the Use of Autologous Blood Products for Muscle Regeneration. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):945-953. doi: 10.1177/0363546516677547. Epub 2016 Dec 27.
- Gentile NE, Stearns KM, Brown EH, Rubin JP, Boninger ML, Dearth CL, Ambrosio F, Badylak SF. Targeted rehabilitation after extracellular matrix scaffold transplantation for the treatment of volumetric muscle loss. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Nov;93(11 Suppl 3):S79-87. doi: 10.1097/PHM.0000000000000145.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGX2018-RCT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .