- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03618979
요통 환자의 위축된 다열근에 대한 3가지 Orthobiologic 요법 비교 시험
축방향 허리 통증 환자의 위축된 다열근에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장, 혈소판 용해물 및 혈소판 불량 혈장의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위축된 다열근과 축성 요통이 있는 환자를 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정한 전향적 무작위 통제 연구입니다. 그룹 1은 혈소판 불량 혈장을 다열근에 6회 연속 주사(6주 동안 매주 1회)합니다. 그룹 2는 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 다열근에 6회(6주 동안 매주 1회) 주사합니다. 그룹 3은 일련의 3회(6주 동안 2주마다 1회) PRP를 다열근에, PRP를 후관절에, 그리고 혈소판 용해물(PL)의 경막외 주사를 받습니다.
절차 전에 환자는 병력, 요통 병력, 요추 검사, 약물 사용 및 요추의 MRI 검토를 평가합니다.
엎드려 있는 동안 환자의 등이 노출되고 무균 상태로 준비됩니다. 무균 기술을 유지하면서 의사는 US, X-레이 또는 이 둘의 조합을 활용하여 다열근, 특히 초음파, X-레이 또는 이 둘의 조합을 사용하여 치료 영역에 바늘을 양측으로 안내합니다. lamina에 도달하면 의사는 자가 2.5cc PPP(그룹 1)를 주사하거나 5x PRP의 자가 2.5cc를 다열근의 한쪽에 주사한 다음 각 수준(그룹 2 및 3)에 대해 반대쪽에서 이를 반복합니다. ).
또한, 그룹 3의 환자의 경우 형광 투시 지침 하에서 멸균 기술을 사용하여 의사는 바늘을 신경공 경유 공간으로 유도하여 3x PL 2cc와 0.5% ropivacaine 1cc로 경막외 주사를 수행합니다. 다음으로, 바늘은 후관절로 안내되어 1cc의 14x PRP로 관절 내 주사를 수행합니다. 절차가 끝나면 환자는 깨끗이 씻고 붕대를 감습니다. 환자는 집에서 수행할 수 있는 표준 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
환자는 3개월, 6개월 및 12개월에 환자가 보고한 결과 또는 통증 및 기능에 대한 후속 방문을 받게 됩니다. 다열근 위축의 변화를 측정하기 위해 6개월 후 치료 후 MRI를 기본 MRI와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Broomfield, Colorado, 미국, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Centeno-Schultz Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서의 자발적 서명
- 최소 3개월 동안 축방향 요통
- 18-75세의 남성 또는 여성
- 최근 MRI(지난 6개월 이내) 1 또는 2 수준에서 일관된 Kader 등급 2 또는 3 다열근 위축
- 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 경도 다열근 위축 Kader 1등급
- 2단계 이상의 다열근 위축
- 증상이 있는 척추 협착증(예: 협착의 중등도 또는 중증 MRI 소견을 동반한 가성파행)
- 신경근 증상(예: 하지 방사 마비, 저림, 감각 이상 등)
- 골절, 이전의 척추 수술, 몸통의 신경근 질환, 악성 종양, 감염 또는 임신
- 지난 12개월 이내의 고주파 절제
- 코르티코스테로이드 주사(경막외 또는 면) 지난 3개월 이내
- MRI에 대한 금기 사항
- 조건은 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
- 현재 건강 관련 소송 절차 진행 중
- 출혈 장애
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협
- 만성 오피오이드 사용
- 치료 6개월 이내에 기록된 약물 남용 이력
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록을 방해하는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PPP 처리
PPP(Platelet Poor Plasma)를 6주 동안 매주 1회 각 측면 및 각 수준의 다열근에 주입(6회 연속 주사)
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시술 전날 또는 당일 아침 환자는 채혈자가 혈액을 채취하여 요추 다열근 위축이 1단계 또는 2단계인지에 따라 5cc 또는 10cc의 PPP로 처리합니다.
멸균 기술과 초음파 유도를 사용하여 박판을 만지면 의사가 2.5cc의 PPP를 주입합니다.
그런 다음 의사는 반대쪽에서 절차를 반복합니다.
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실험적: PRP 시술
5배 농도의 PRP(Platelet Rich Plasma)를 각 측면의 다열근에 주입하고 각 수준에서 6주 동안 주당 1회(시리즈 6회 주입)
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시술 전날 또는 당일 아침에 환자는 채혈자가 혈액을 채취하여 요추 다열근 위축이 1단계 또는 2단계인지에 따라 5x PRP 5cc 또는 10cc로 처리합니다.
멸균 기술과 초음파 유도를 사용하여 박판을 만지면 의사는 2.5cc의 PRP를 주입하고 바늘을 제거합니다.
그런 다음 의사는 지시에 따라 반대쪽과 다음 단계에서 절차를 반복합니다.
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실험적: PRP 및 PL 콤보 치료
다열근에 5배 농도 PRP 주사, 각 관절 및 관절낭에 14배 PRP가 포함된 후관절 주사, 각 측면 및 각 레벨에 3배 농축 혈소판 용해물(PL) 및 0.5% 로피바카인을 사용하는 경추공 경막외 주사와 함께 각 레벨마다 1회 총 6주 동안 2주(3회 연속 주사)
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절차 전날 또는 당일 아침에 환자는 채혈자가 혈액을 채취하여 5x PRP의 5 또는 10cc와 PL의 5 또는 10cc 및 14x PRP의 2 또는 4cc로 처리합니다. 1개 또는 2개의 수준 주입.
멸균 기술을 사용하여 초음파 시각화 하에서 요추 다열근과 추궁판에 PRP를 주입하고 바늘을 제거합니다.
간헐적인 X-레이에서 경막외 흐름이 대조적으로 확인되고 의사는 PL 2cc와 0.5% ropivacaine 1cc를 경막외 공간에 주입합니다.
경막외 주사와 조영제 후관절의 흐름이 확인되면 1cc의 14x PRP를 후관절에 주입합니다.
표시된 경우 반대편과 다음 레벨에서 절차를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 MRI
기간: 6 개월
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기준선 MRI에서 다열근 위축의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 평가 수치 평가 개선 등급 수정
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 -100=100% 악화 및 100=기준선에서 100% 개선된 평균 개선 점수에 대한 그룹 간 차이
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3개월, 6개월, 12개월
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숫자 통증 척도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증인 숫자 통증 점수에 대한 그룹 간 차이
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3개월, 6개월, 12개월
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기능 등급 지수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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0=경미한 장애 및 100=중증 장애인 기능 점수에 대한 그룹 간 차이
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3개월, 6개월, 12개월
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Oswestry 허리 장애 지수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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0=경미한 장애 및 100=중증 절름발이 장애인 기능 점수에 대한 그룹 간의 차이
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Suni J, Rinne M, Natri A, Statistisian MP, Parkkari J, Alaranta H. Control of the lumbar neutral zone decreases low back pain and improves self-evaluated work ability: a 12-month randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E611-20. doi: 10.1097/01.brs.0000231701.76452.05.
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- Hussein M, Hussein T. Effect of autologous platelet leukocyte rich plasma injections on atrophied lumbar multifidus muscle in low back pain patients with monosegmental degenerative disc disease. SICOT J. 2016 Mar 22;2:12. doi: 10.1051/sicotj/2016002.
- Sicari BM, Agrawal V, Siu BF, Medberry CJ, Dearth CL, Turner NJ, Badylak SF. A murine model of volumetric muscle loss and a regenerative medicine approach for tissue replacement. Tissue Eng Part A. 2012 Oct;18(19-20):1941-8. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0475. Erratum In: Tissue Eng Part A. 2018 May 1;24(9-10):861.
- Miroshnychenko O, Chang WT, Dragoo JL. The Use of Platelet-Rich and Platelet-Poor Plasma to Enhance Differentiation of Skeletal Myoblasts: Implications for the Use of Autologous Blood Products for Muscle Regeneration. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):945-953. doi: 10.1177/0363546516677547. Epub 2016 Dec 27.
- Gentile NE, Stearns KM, Brown EH, Rubin JP, Boninger ML, Dearth CL, Ambrosio F, Badylak SF. Targeted rehabilitation after extracellular matrix scaffold transplantation for the treatment of volumetric muscle loss. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Nov;93(11 Suppl 3):S79-87. doi: 10.1097/PHM.0000000000000145.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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