Een proef waarin drie orthobiologische therapieën worden vergeleken bij geatrofieerde multifidus-spieren bij patiënten met lage rugpijn
6 juli 2022 bijgewerkt door: Regenexx, LLC
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te beoordelen van autoloog bloedplaatjesrijk plasma, bloedplaatjeslysaat en bloedplaatjesarm plasma op geatrofieerde multifidus-spieren bij patiënten met axiale lage rugpijn
Om de effectiviteit van 3 verschillende injectiebehandelingen op multifidusatrofie en lage rugpijn te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten met geatrofieerde multifidus-spieren en axiale lage rugpijn die gerandomiseerd zijn in een van de 3 behandelingsgroepen. Groep 1 krijgt een reeks van 6 injecties (1 keer per week gedurende 6 weken) met bloedplaatjesarm plasma in multifidus. Groep 2 krijgt een reeks van 6 injecties (1 keer per week gedurende 6 weken) met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in multifidus. Groep 3 krijgt een reeks van 3 injecties (1 keer per 2 weken gedurende 6 weken) met PRP in multifidus, evenals PRP in facetgewricht, evenals een epidurale injectie met bloedplaatjeslysaat (PL).
Voorafgaand aan de procedure zal de patiënt een evaluatie ondergaan van de medische geschiedenis, de geschiedenis van de rugpijn, een lumbaal onderzoek, medicatiegebruik en een MRI-scan van de lumbale wervelkolom.
Terwijl hij op de buik ligt, wordt de rug van de patiënt blootgelegd en steriel voorbereid. Terwijl de techniek steriel blijft, zal de arts echografie, röntgenfoto's of een combinatie van beide gebruiken om de naalden bilateraal in de multifidus te geleiden, met name het behandelgebied met behulp van echografie, röntgenfoto's of een combinatie van beide. Zodra de lamina is bereikt, injecteert de arts autoloog 2,5 cc PPP (groep 1) of injecteert autoloog 2,5 cc 5x PRP in de m. multifidus aan de ene kant en herhaalt dit aan de andere kant voor elk niveau (groep 2 & 3). ).
Bovendien zal de arts voor patiënten in groep 3, met behulp van een steriele techniek onder fluoroscopische begeleiding, een naald in de supraneurale transforaminale ruimte leiden om een epidurale injectie uit te voeren met 2 cc 3x PL en 1 cc 0,5% ropivacaïne. Vervolgens wordt een naald in het facetgewricht geleid om een intra-articulaire injectie uit te voeren met 1cc 14x PRP. Na de ingreep wordt de patiënt schoongemaakt en verbonden. De patiënt krijgt standaard revalidatieprotocollen om thuis uit te voeren.
Patiënten zullen follow-upbezoeken hebben met door de patiënt gerapporteerde resultaten of pijn en functie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Een MRI na de behandeling na 6 maanden zal worden vergeleken met de baseline-MRI om veranderingen in multifidusatrofie te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Axiale lage rugpijn gedurende minimaal 3 maanden
- Man of vrouw van 18-75 jaar
- Recente MRI (in de afgelopen 6 maanden) consistente Kader graad 2 of 3 multifidus atrofie op 1 of 2 niveaus
- Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Milde multifidusatrofie Kader graad 1
- Multifidus-atrofie op meer dan 2 niveaus
- Symptomatische spinale stenose (bijv. pseudoclaudicatio met matige of ernstige MRI-bevindingen van stenose)
- Radiculaire symptomen (bijv. onderste extremiteit die gevoelloosheid, tintelingen, paresthesie, enz. uitstraalt)
- Breuk, eerdere operatie aan de wervelkolom, neuromusculaire ziekte van de romp, maligniteit, infectie of zwangerschap
- Radiofrequente ablatie in de afgelopen 12 maanden
- Injectie met corticosteroïden (ruggenprik of facet) in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicaties voor MRI
- Voorwaarde vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
- Momenteel verwikkeld in een gezondheidsgerelateerde rechtszaak
- Bloedingsstoornissen
- Allergie of intolerantie voor studiemedicatie
- Gebruik van chronische opioïden
- Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik binnen zes maanden na behandeling
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de inschrijving van de patiënt zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PPP-behandeling
Platelet Poor Plasma (PPP) in de multifidus aan elke kant en op elk niveau 1 keer per week gedurende 6 weken (reeks van 6 injecties)
|
De dag voorafgaand aan of de ochtend van de procedure zal het bloed van de patiënt worden afgenomen door een aderlatend arts en worden verwerkt tot 5 of 10 cc PPP, afhankelijk van of er sprake is van lumbale multifidusatrofie in één of twee niveaus.
Met behulp van steriele techniek en ultrasone begeleiding zal de arts, zodra hij de lamina heeft aangeraakt, 2,5 cc PPP injecteren.
De arts zal dan de procedure aan de andere kant herhalen.
|
|
Experimenteel: PRP-behandeling
5x concentratie Platelet Rich Plasma (PRP) geïnjecteerd in de multifidus aan elke kant en op elk niveau 1 keer per week gedurende 6 weken (reeks van 6 injecties)
|
De dag voorafgaand aan of de ochtend van de procedure zal het bloed van de patiënt worden afgenomen door een aderlatend arts en worden verwerkt tot 5 of 10 cc 5x PRP, afhankelijk van of er sprake is van lumbale multifidusatrofie in één of twee niveaus.
Met behulp van steriele techniek en ultrasone begeleiding zal de arts, zodra hij de lamina heeft aangeraakt, 2,5 cc PRP injecteren en de naald verwijderen.
De arts herhaalt de procedure dan aan de andere kant en op het volgende niveau indien aangegeven.
|
|
Experimenteel: PRP en PL Combo behandeling
5x concentratie PRP geïnjecteerd in de multifidus, samen met een facetgewrichtsinjectie met 14x PRP in elk gewricht en capsule, en transforaminale epidurale injectie met 3x geconcentreerd bloedplaatjeslysaat (PL) en 0,5% ropivacaïne aan elke kant en op elk niveau 1 keer elke 2 weken gedurende 6 weken in totaal (reeks van 3 injecties)
|
De dag voorafgaand aan of de ochtend van de procedure zal het bloed van de patiënt worden afgenomen door een aderlatend arts en worden verwerkt tot 5 of 10 cc 5x PRP en 5 of 10 cc PL en 2 of 4 cc 14x PRP, afhankelijk van of er een of twee niveaus geïnjecteerd.
Met behulp van steriele techniek, onder echografische visualisatie in de lumbale multifidus en op de lamina, zal de arts het PRP injecteren en de naald verwijderen.
Onder intermitterende röntgenfoto's wordt de epidurale stroom bevestigd met contrastmiddel, de arts injecteert 2 cc van de PL en 1 cc 0,5% ropivacaïne in de epidurale ruimte.
Zodra de stroom is bevestigd voor de epidurale injectie en facet met contrast, wordt 1 cc van de 14x PRP in het facetgewricht geïnjecteerd.
Procedure herhaald aan de andere kant en het volgende niveau indien aangegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in multifidusatrofie ten opzichte van baseline MRI
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie Verbetering Beoordeling aangepast
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verschil tussen groepen voor gemiddelde verbeteringsscores waarbij -100=100% slechter ten opzichte van baseline en 100=100% verbeterd ten opzichte van baseline
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verschil tussen groepen voor numerieke pijnscores waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Functionele beoordelingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verschil tussen groepen voor functiescores waarbij 0=minimale handicap en 100=ernstige handicap
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Oswestry lage rug handicap index
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verschil tussen groepen voor functiescores waarbij 0=minimale handicap en 100=ernstige verlammende handicap
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aure OF, Nilsen JH, Vasseljen O. Manual therapy and exercise therapy in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):525-31; discussion 531-2. doi: 10.1097/01.BRS.0000049921.04200.A6.
- Suni J, Rinne M, Natri A, Statistisian MP, Parkkari J, Alaranta H. Control of the lumbar neutral zone decreases low back pain and improves self-evaluated work ability: a 12-month randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E611-20. doi: 10.1097/01.brs.0000231701.76452.05.
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Hodges PW, James G, Blomster L, Hall L, Schmid A, Shu C, Little C, Melrose J. Multifidus Muscle Changes After Back Injury Are Characterized by Structural Remodeling of Muscle, Adipose and Connective Tissue, but Not Muscle Atrophy: Molecular and Morphological Evidence. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):1057-71. doi: 10.1097/BRS.0000000000000972.
- Kader DF, Wardlaw D, Smith FW. Correlation between the MRI changes in the lumbar multifidus muscles and leg pain. Clin Radiol. 2000 Feb;55(2):145-9. doi: 10.1053/crad.1999.0340.
- Hussein M, Hussein T. Effect of autologous platelet leukocyte rich plasma injections on atrophied lumbar multifidus muscle in low back pain patients with monosegmental degenerative disc disease. SICOT J. 2016 Mar 22;2:12. doi: 10.1051/sicotj/2016002.
- Sicari BM, Agrawal V, Siu BF, Medberry CJ, Dearth CL, Turner NJ, Badylak SF. A murine model of volumetric muscle loss and a regenerative medicine approach for tissue replacement. Tissue Eng Part A. 2012 Oct;18(19-20):1941-8. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0475. Erratum In: Tissue Eng Part A. 2018 May 1;24(9-10):861.
- Miroshnychenko O, Chang WT, Dragoo JL. The Use of Platelet-Rich and Platelet-Poor Plasma to Enhance Differentiation of Skeletal Myoblasts: Implications for the Use of Autologous Blood Products for Muscle Regeneration. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):945-953. doi: 10.1177/0363546516677547. Epub 2016 Dec 27.
- Gentile NE, Stearns KM, Brown EH, Rubin JP, Boninger ML, Dearth CL, Ambrosio F, Badylak SF. Targeted rehabilitation after extracellular matrix scaffold transplantation for the treatment of volumetric muscle loss. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Nov;93(11 Suppl 3):S79-87. doi: 10.1097/PHM.0000000000000145.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGX2018-RCT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .