Испытание по сравнению трех ортобиологических методов лечения атрофированных многораздельных мышц у пациентов с болью в пояснице
6 июля 2022 г. обновлено: Regenexx, LLC
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, лизата тромбоцитов и бедной тромбоцитами плазмы на атрофированные многораздельные мышцы у пациентов с аксиальной болью в пояснице
Оценить и сравнить эффективность 3 различных инъекционных процедур при многораздельной атрофии и боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов с атрофированными многораздельными мышцами и аксиальной болью в пояснице, которые были рандомизированы в одну из 3 групп лечения. Группа 1 получает серию из 6 инъекций (1 раз в неделю в течение 6 недель) обедненной тромбоцитами плазмы в мультифидус. Группа 2 получает серию из 6 инъекций (1 раз в неделю в течение 6 недель) богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в мультифидус. Группа 3 получает серию из 3 инъекций (1 раз в 2 недели в течение 6 недель) PRP в мультифидус, а также PRP в фасеточный сустав, а также эпидуральную инъекцию лизата тромбоцитов (PL).
Перед процедурой пациент пройдет оценку истории болезни, историю болей в спине, осмотр поясничного отдела, прием лекарств и просмотр МРТ поясничного отдела позвоночника.
В лежачем положении спина пациента обнажается и стерильно обрабатывается. Сохраняя стерильную технику, врач будет использовать УЗИ, рентген или их комбинацию для билатерального направления игл в мультифидус, в частности, в область лечения с использованием ультразвука, рентгена или их комбинации. Как только пластинка будет достигнута, врач либо введет аутологичный 2,5 мл PPP (группа 1), либо введет аутологичный 2,5 мл 5x PRP в многораздельную мышцу с одной стороны, а затем повторит это на противоположной стороне для каждого уровня (группы 2 и 3). ).
Кроме того, для пациентов в группе 3, используя стерильную технику под рентгеноскопическим контролем, врач направляет иглу в надневральное трансфораминальное пространство для выполнения эпидуральной инъекции 2 мл 3x PL и 1 мл 0,5% ропивакаина. Затем в фасеточный сустав вводят иглу для внутрисуставной инъекции 1 мл 14-кратного PRP. После процедуры пациент будет очищен и перевязан. Пациенту будут даны стандартные протоколы реабилитации для выполнения дома.
Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев пациенты будут иметь последующие визиты с отчетами пациентов о результатах или боли и функции. МРТ после лечения через 6 месяцев будет сравниваться с исходной МРТ, чтобы измерить изменения в многораздельной атрофии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание информированного согласия
- Осевая боль в нижней части спины в течение как минимум 3 месяцев
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
- Недавняя МРТ (в течение последних 6 месяцев): многораздельная атрофия 2 или 3 степени по Кадеру на уровне 1 или 2
- Является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты
Критерий исключения:
- Легкая многораздельная атрофия по Кадеру 1 степени
- Мультифидусная атрофия более чем на 2-х уровнях
- Симптоматический спинальный стеноз (например, псевдохромота с умеренными или тяжелыми МРТ-признаками стеноза)
- Корешковые симптомы (например, онемение нижних конечностей, покалывание, парестезии и т. д.)
- Перелом, предшествующая операция на позвоночнике, нервно-мышечное заболевание туловища, злокачественное новообразование, инфекция или беременность
- Радиочастотная абляция в течение предыдущих 12 месяцев
- Инъекция кортикостероидов (эпидуральная или фасеточная) в течение последних 3 месяцев
- Противопоказания к МРТ
- Условие представляет собой случай компенсации работника
- В настоящее время участвует в судебном процессе, связанном со здоровьем
- Нарушения свертываемости крови
- Аллергия или непереносимость исследуемого препарата
- Хроническое употребление опиоидов
- Документированная история злоупотребления наркотиками в течение шести месяцев лечения
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению пациента в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение PPP
Бедная тромбоцитами плазма (PPP) в мультифидус с каждой стороны и на каждом уровне 1 раз в неделю в течение 6 недель (серия из 6 инъекций)
|
За день до или утром перед процедурой флеботомист возьмет у пациента кровь и переработает ее в 5 или 10 мл PPP в зависимости от того, имеется ли поясничная многораздельная атрофия на одном или двух уровнях.
Используя стерильную технику и ультразвуковой контроль, прикоснувшись к пластинке, врач вводит 2,5 мл PPP.
Затем врач повторяет процедуру на противоположной стороне.
|
|
Экспериментальный: PRP-терапия
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) 5-кратной концентрации вводится в многораздельную мышцу с каждой стороны и на каждом уровне 1 раз в неделю в течение 6 недель (серия из 6 инъекций)
|
За день до или утром перед процедурой флеботомист возьмет у пациента кровь и переработает ее в 5 или 10 мл 5x PRP в зависимости от того, имеется ли поясничная многораздельная атрофия на одном или двух уровнях.
Используя стерильную технику и ультразвуковой контроль, после прикосновения к пластинке врач вводит 2,5 см3 PRP и удаляет иглу.
Затем врач повторит процедуру на противоположной стороне и на следующем уровне, если это необходимо.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное лечение PRP и PL
5-кратная концентрация PRP, введенная в мультифидус, вместе с инъекцией фасеточных суставов по 14x PRP в каждый сустав и капсулу, и трансфораминальная эпидуральная инъекция 3-кратного концентрированного лизата тромбоцитов (PL) и 0,5% ропивакаина с каждой стороны и на каждом уровне 1 раз в день 2 недели, всего 6 недель (серия из 3 инъекций)
|
За день до процедуры или утром в день процедуры флеботомист возьмет у пациента кровь и переработает ее в 5 или 10 мл 5x PRP, 5 или 10 мл PL и 2 или 4 мл 14x PRP в зависимости от того, будет ли вводят один или два уровня.
Используя стерильную технику, под ультразвуковой визуализацией в многораздельную поясничную мышцу и на пластинку, врач вводит PRP и удаляет иглу.
При прерывистой рентгенографии эпидуральный поток подтверждается контрастом, врач вводит 2 мл PL и 1 мл 0,5% ропивакаина в эпидуральное пространство.
После подтверждения потока для эпидуральной инъекции и фасеточной фасетки с контрастом в фасеточный сустав вводят 1 мл 14x PRP.
Процедура повторяется на противоположной стороне и на следующем уровне, если указано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение многораздельной атрофии по сравнению с исходным уровнем МРТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая оценка Числовая оценка Рейтинг улучшения с изменениями
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Разница между группами по среднему показателю улучшения, где -100=100% хуже по сравнению с исходным уровнем и 100=100% улучшение по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Разница между группами по числовым показателям боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Индекс функционального рейтинга
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Разница между группами по функциональным показателям, где 0 = минимальная инвалидность и 100 = тяжелая инвалидность
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Индекс Освестри с ограниченными возможностями поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Разница между группами по функциональным показателям, где 0 = минимальная инвалидность и 100 = тяжелая парализующая инвалидность
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aure OF, Nilsen JH, Vasseljen O. Manual therapy and exercise therapy in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):525-31; discussion 531-2. doi: 10.1097/01.BRS.0000049921.04200.A6.
- Suni J, Rinne M, Natri A, Statistisian MP, Parkkari J, Alaranta H. Control of the lumbar neutral zone decreases low back pain and improves self-evaluated work ability: a 12-month randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E611-20. doi: 10.1097/01.brs.0000231701.76452.05.
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Hodges PW, James G, Blomster L, Hall L, Schmid A, Shu C, Little C, Melrose J. Multifidus Muscle Changes After Back Injury Are Characterized by Structural Remodeling of Muscle, Adipose and Connective Tissue, but Not Muscle Atrophy: Molecular and Morphological Evidence. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):1057-71. doi: 10.1097/BRS.0000000000000972.
- Kader DF, Wardlaw D, Smith FW. Correlation between the MRI changes in the lumbar multifidus muscles and leg pain. Clin Radiol. 2000 Feb;55(2):145-9. doi: 10.1053/crad.1999.0340.
- Hussein M, Hussein T. Effect of autologous platelet leukocyte rich plasma injections on atrophied lumbar multifidus muscle in low back pain patients with monosegmental degenerative disc disease. SICOT J. 2016 Mar 22;2:12. doi: 10.1051/sicotj/2016002.
- Sicari BM, Agrawal V, Siu BF, Medberry CJ, Dearth CL, Turner NJ, Badylak SF. A murine model of volumetric muscle loss and a regenerative medicine approach for tissue replacement. Tissue Eng Part A. 2012 Oct;18(19-20):1941-8. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0475. Erratum In: Tissue Eng Part A. 2018 May 1;24(9-10):861.
- Miroshnychenko O, Chang WT, Dragoo JL. The Use of Platelet-Rich and Platelet-Poor Plasma to Enhance Differentiation of Skeletal Myoblasts: Implications for the Use of Autologous Blood Products for Muscle Regeneration. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):945-953. doi: 10.1177/0363546516677547. Epub 2016 Dec 27.
- Gentile NE, Stearns KM, Brown EH, Rubin JP, Boninger ML, Dearth CL, Ambrosio F, Badylak SF. Targeted rehabilitation after extracellular matrix scaffold transplantation for the treatment of volumetric muscle loss. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Nov;93(11 Suppl 3):S79-87. doi: 10.1097/PHM.0000000000000145.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGX2018-RCT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .