Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför tre ortobiologiska terapier på atrofierade multifidusmuskler hos patienter med ländryggssmärta

6 juli 2022 uppdaterad av: Regenexx, LLC

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekterna av autologt blodplättsrikt plasma, blodplättslysat och blodplättsfattigt plasma på atrofierade multifidusmuskler hos patienter med axiell ländryggssmärta

Att utvärdera och jämföra effektiviteten av 3 olika injektionsbehandlingar på multifidusatrofi och ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av patienter med atrofierade multifidusmuskler och axiell ryggsmärta som är randomiserade till en av tre behandlingsgrupper. Grupp 1 får en serie av 6 injektioner (1 gång per vecka i 6 veckor) av blodplättsfattig plasma i multifidus. Grupp 2 får en serie om 6 injektioner (1 gång per vecka i 6 veckor) av blodplättsrik plasma (PRP) i multifidus. Grupp 3 får en serie om 3 injektioner (1 gång varannan vecka i 6 veckor) av PRP till multifidus, såväl som PRP i facettleden, samt en epidural injektion av trombocytlysat (PL).

Före ingreppet kommer patienten att genomgå en utvärdering av sjukdomshistoria, ryggsmärta historia, ländryggsundersökning, läkemedelsanvändning och granska MRT av ländryggen.

När patienten ligger liggande kommer patientens rygg att exponeras och förberedas sterilt. Medan den sterila tekniken bibehålls kommer läkaren att använda UL, röntgen eller en kombination av de två för att styra nålarna bilateralt in i multifidusen, speciellt behandlingsområdet med ultraljud, röntgen eller en kombination av de två. När lamina har nåtts kommer läkaren antingen att injicera autolog 2,5 cc PPP (grupp 1) eller injicera autolog 2,5 cc 5x PRP i multifidusmuskeln på ena sidan och sedan upprepa detta på motsatt sida för varje nivå (grupp 2 och 3) ).

Dessutom, för patienter i grupp 3, med hjälp av steril teknik under fluoroskopisk vägledning, kommer läkaren att styra en nål in i det supraneurala transforaminala utrymmet för att utföra en epidural injektion med 2 cc 3x PL och 1 cc 0,5 % ropivakain. Därefter kommer en nål att styras in i facettleden för att utföra en intraartikulär injektion med 1cc 14x PRP. Efter proceduren kommer patienten att rengöras och bandageras. Patienten kommer att få standardrehabprotokoll att utföra hemma.

Patienterna kommer att ha uppföljningsbesök med patientrapporterade resultat eller smärta och funktion efter 3 månader, 6 månader och 12 månader. En MRT efter behandling efter 6 månader kommer att jämföras med baslinje MRT för att mäta förändringar i multifidusatrofi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift av det informerade samtycket
  2. Axial ländryggssmärta i minst 3 månader
  3. Man eller kvinna i åldern 18-75
  4. Senaste MRT (inom de senaste 6 månaderna) konsekvent Kader grad 2 eller 3 multifidusatrofi på 1 eller 2 nivåer
  5. Är självständig, ambulant och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök

Exklusions kriterier:

  1. Mild multifidusatrofi Kader grad 1
  2. Multifidusatrofi på fler än 2 nivåer
  3. Symtomatisk spinal stenos (t.ex. pseudoklaudikation med måttliga eller svåra MRT-fynd av stenos)
  4. Radikulära symtom (t.ex. nedre extremitet som utstrålar domningar, stickningar, parestesi etc)
  5. Fraktur, tidigare ryggradsoperation, neuromuskulär sjukdom i bålen, malignitet, infektion eller graviditet
  6. Radiofrekvensablation under de senaste 12 månaderna
  7. Kortikosteroidinjektion (epidural eller facett) under de senaste 3 månaderna
  8. Kontraindikationer för MRT
  9. Villkoret representerar ett ersättningsfall för arbetstagare
  10. För närvarande involverad i en hälsorelaterad rättstvist
  11. Blödningsrubbningar
  12. Allergi eller intolerans mot att studera medicin
  13. Användning av kronisk opioid
  14. Dokumenterad historia av drogmissbruk inom sex månader efter behandling
  15. Varje annan förutsättning, som enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPP-behandling
Trombocytfattigt plasma (PPP) i multifidus på varje sida och på varje nivå 1 gång i veckan i 6 veckor (serie om 6 injektioner)
Biologisk: PPP-behandling
Dagen före eller morgonen för ingreppet kommer patienten att få sitt blod uttaget av en phlebotomist och bearbetas till 5 eller 10 cc PPP beroende på om det finns lumbal multifidusatrofi i en eller två nivåer. Med hjälp av steril teknik och ultraljudsvägledning kommer läkaren att injicera 2,5 cc PPP när du rör vid lamina. Läkaren kommer sedan att upprepa proceduren på motsatt sida.
Experimentell: PRP-behandling
5x koncentration Trombocytrik Plasma (PRP) injiceras i multifidus på varje sida och på varje nivå 1 gång per vecka i 6 veckor (serie om 6 injektioner)
Biologisk: PRP-behandling
Dagen före eller morgonen för ingreppet kommer patienten att få sitt blod uttaget av en phlebotomist och bearbetas till 5 eller 10 cc 5x PRP beroende på om det finns lumbal multifidusatrofi i en eller två nivåer. Med hjälp av steril teknik och ultraljudsvägledning kommer läkaren att injicera 2,5 cc PRP och ta bort nålen när du rör vid laminatet. Läkaren kommer sedan att upprepa proceduren på motsatt sida och på nästa nivå om så anges.
Experimentell: PRP och PL Combo behandling
5x koncentration PRP injicerad i multifidus, tillsammans med en facettledsinjektion med 14x PRP i varje led och kapsel, och transforaminal epidural injektion med 3x koncentrerat trombocytlysat (PL) och 0,5 % ropivakain på varje sida och på varje nivå 1 gång varje gång 2 veckor i totalt 6 veckor (serie om 3 injektioner)
Biologisk: PRP och PL Combo behandling
Dagen före eller morgonen för ingreppet kommer patienten att få sitt blod uttaget av en flebotomist och bearbetas till 5 eller 10 cc 5x PRP och 5 eller 10 cc PL och 2 eller 4 cc 14x PRP beroende på om det kommer att finnas en eller två nivåer injicerade. Med hjälp av steril teknik, under ultraljudsvisualisering i lumbal multifidus och på lamina, kommer läkaren att injicera PRP och ta bort nålen. Under intermittent röntgen, bekräftas epiduralflödet med kontrast, läkaren kommer att injicera 2cc av PL och 1cc av 0,5% ropivakain i epiduralutrymmet. När flödet har bekräftats för epiduralinjektionen och facett med kontrast, injiceras 1cc av 14x PRP i facettleden. Proceduren upprepas på motsatt sida och nästa nivå om så anges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT efter behandling
Tidsram: 6 månader
Förändring i multifidusatrofi från baslinje-MR
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Single Assessment Numeric Evaluation Improvement Rating-modified
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Skillnad mellan grupper för genomsnittliga förbättringspoäng där -100=100% sämre från baslinjen och 100=100% förbättrad från baslinjen
3 månader, 6 månader, 12 månader
Numerisk smärtskala
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Skillnad mellan grupper för numeriska smärtpoäng där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta
3 månader, 6 månader, 12 månader
Funktionellt betygsindex
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Skillnad mellan grupper för funktionspoäng där 0=minimal funktionsnedsättning och 100=svår funktionsnedsättning
3 månader, 6 månader, 12 månader
Oswestry Low Back Disability Index
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Skillnad mellan grupper för funktionspoäng där 0=minimal funktionsnedsättning och 100=svår förlamande funktionsnedsättning
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGX2018-RCT01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på PPP-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera