Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající tři ortobiologické terapie na atrofovaných multifidových svalech u pacientů s bolestí v kříži

6. července 2022 aktualizováno: Regenexx, LLC

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků autologní plazmy bohaté na krevní destičky, lyzátu krevních destiček a plazmy chudé na krevní destičky na atrofované multifidové svaly u pacientů s axiální bolestí dolní části zad

Vyhodnotit a porovnat účinnost 3 různých injekčních ošetření na multifidovou atrofii a bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s atrofovanými multifidními svaly a axiální bolestí dolní části zad, kteří jsou randomizováni do jedné ze 3 léčebných skupin. Skupina 1 dostává sérii 6 injekcí (1krát týdně po dobu 6 týdnů) plazmy chudé na destičky do multifidu. Skupina 2 dostává sérii 6 injekcí (1krát týdně po dobu 6 týdnů) plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do multifidu. Skupina 3 dostává sérii 3 injekcí (1krát každé 2 týdny po dobu 6 týdnů) PRP do multifidus, stejně jako PRP do fasetového kloubu, stejně jako epidurální injekci lyzátu krevních destiček (PL).

Před zákrokem pacient podstoupí vyšetření anamnézy, anamnézy bolesti zad, bederní vyšetření, užívání léků a revizi MRI bederní páteře.

Vleže na břiše budou pacientova záda odhalena a sterilně připravena. Při zachování sterilní techniky lékař použije UZ, rentgen nebo jejich kombinaci k bilaterálnímu zavedení jehel do multifidu, konkrétně do oblasti ošetření pomocí ultrazvuku, rentgenu nebo kombinace obou. Jakmile je dosaženo laminy, lékař buď vstříkne autologní 2,5 cm3 PPP (skupina 1), nebo vstříkne autologní 2,5 cm3 5x PRP do multifidového svalu na jedné straně a poté to zopakuje na opačné straně pro každou úroveň (skupina 2 a 3 ).

Navíc u pacientů ve skupině 3 zavede lékař za použití sterilní techniky pod skiaskopickým vedením jehlu do supraneurálního transforaminálního prostoru, aby provedl epidurální injekci 2 cm3 3x PL a 1 cm3 0,5% ropivakainu. Poté bude do fasetového kloubu zavedena jehla, aby se provedla intraartikulární injekce s 1 cm3 14x PRP. Po zákroku bude pacient očištěn a převázán. Pacientovi budou poskytnuty standardní rehabilitační protokoly, které bude provádět doma.

Pacienti budou mít následné návštěvy s pacientem hlášenými výsledky nebo bolestí a funkcí po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. MRI po léčbě po 6 měsících bude porovnáno s výchozí hodnotou MRI, aby se změřily změny multifidové atrofie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Centeno-Schultz Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu
  2. Axiální bolest dolní části zad po dobu minimálně 3 měsíců
  3. Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  4. Nedávná MRI (během posledních 6 měsíců) konzistentní multifidusová atrofie Kaderova stupně 2 nebo 3 na 1 nebo 2 úrovních
  5. Je nezávislý, ambulantní a dokáže vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám

Kritéria vyloučení:

  1. Mírná multifidová atrofie Kaderova stupně 1
  2. Multifidus atrofie na více než 2 úrovních
  3. Symptomatická spinální stenóza (např. pseudoklaudikace se středně těžkým nebo těžkým nálezem stenózy na MRI)
  4. Radikulární příznaky (např. vyzařující necitlivost dolních končetin, brnění, parestézie atd.)
  5. Zlomenina, předchozí operace páteře, nervosvalové onemocnění trupu, malignita, infekce nebo těhotenství
  6. Radiofrekvenční ablace během předchozích 12 měsíců
  7. Injekce kortikosteroidů (epidurální nebo fasetová) během posledních 3 měsíců
  8. Kontraindikace pro MRI
  9. Podmínka představuje případ odškodnění pracovníka
  10. V současné době se účastní soudního řízení týkajícího se zdraví
  11. Poruchy krvácení
  12. Alergie nebo nesnášenlivost studovaného léku
  13. Užívání chronického opioidu
  14. Zdokumentovaná historie zneužívání drog během šesti měsíců léčby
  15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vylučovala ze zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PPP
Plazma s nedostatkem krevních destiček (PPP) do multifidu na každé straně a na každé úrovni 1krát týdně po dobu 6 týdnů (série 6 injekcí)
Biologický: Léčba PPP
Den před nebo ráno před zákrokem bude pacientovi odebrána krev flebotomem a zpracována na 5 nebo 10 ml PPP v závislosti na tom, zda se jedná o lumbální multifidovou atrofii v jedné nebo dvou úrovních. Za použití sterilní techniky a ultrazvukového vedení, jakmile se dotkne lamina, lékař vstříkne 2,5 cm3 PPP. Lékař poté zopakuje postup na opačné straně.
Experimentální: Léčba PRP
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) v 5násobné koncentraci aplikovaná do multifidu na každé straně a na každé úrovni 1krát týdně po dobu 6 týdnů (série 6 injekcí)
Biologický: Léčba PRP
Den před zákrokem nebo ráno před zákrokem bude pacientovi odebrána krev flebotomem a zpracována na 5 nebo 10 ml 5x PRP v závislosti na tom, zda se jedná o lumbální multifidovou atrofii v jedné nebo dvou úrovních. Za použití sterilní techniky a ultrazvukového vedení, jakmile se lékař dotkne lamina, vstříkne 2,5 cm3 PRP a vyjme jehlu. Lékař poté zopakuje postup na opačné straně a na další úrovni, pokud je to indikováno.
Experimentální: Kombinovaná léčba PRP a PL
5x koncentrace PRP injekcí do multifidu spolu s injekcí do fasetového kloubu se 14x PRP do každého kloubu a pouzdra a transforaminální epidurální injekcí s 3x koncentrovaným lyzátem krevních destiček (PL) a 0,5% ropivakainem na každou stranu a na každé úrovni 1krát za 2 týdny po dobu 6 týdnů celkem (série 3 injekcí)
Biologický: Kombinovaná léčba PRP a PL
Den před zákrokem nebo ráno v den zákroku bude pacientovi odebrána krev flebotomem a zpracována na 5 nebo 10 cm3 5x PRP a 5 nebo 10 cm3 PL a 2 nebo 4 cm3 14x PRP v závislosti na tom, zda bude jedna nebo dvě úrovně vstřiku. Za použití sterilní techniky, pod ultrazvukovou vizualizací do lumbálního multifidu a na laminu, lékař vstříkne PRP a odstraní jehlu. Při intermitentním rentgenovém snímku je epidurální průtok potvrzen kontrastem, lékař vstříkne 2 cm3 PL a 1 cm3 0,5% ropivakainu do epidurálního prostoru. Jakmile je potvrzen průtok pro epidurální injekci a fasetu s kontrastem, je do fasetového kloubu vstříknut 1 cm3 14x PRP. Postup se opakuje na opačné straně a na další úrovni, pokud je uvedeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Změna multifidové atrofie od výchozí hodnoty MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení Zlepšení Hodnocení upraveno
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami pro průměrné skóre zlepšení, kde -100=100% horší od výchozí hodnoty a 100=100% zlepšení od výchozí hodnoty
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami pro numerické skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Index funkčního hodnocení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami pro funkční skóre, kde 0 = minimální postižení a 100 = těžké postižení
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Index postižení dolní části zad Oswestry
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami pro funkční skóre, kde 0 = minimální postižení a 100 = těžké ochromující postižení
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenexx, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGX2018-RCT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Léčba PPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit