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Uno studio che confronta tre terapie ortobiologiche sui muscoli multifidi atrofizzati in pazienti con lombalgia

6 luglio 2022 aggiornato da: Regenexx, LLC

Uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti del plasma autologo ricco di piastrine, del lisato piastrinico e del plasma povero di piastrine sui muscoli multifidi atrofizzati in pazienti con lombalgia assiale

Valutare e confrontare l'efficacia di 3 diversi trattamenti iniettivi sull'atrofia multifida e sul dolore lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato di pazienti con muscoli multifidi atrofizzati e dolore lombare assiale che sono randomizzati in uno dei 3 gruppi di trattamento. Il gruppo 1 riceve una serie di 6 iniezioni (1 volta alla settimana per 6 settimane) di plasma povero di piastrine nel multifido. Il gruppo 2 riceve una serie di 6 iniezioni (1 volta a settimana per 6 settimane) di plasma ricco di piastrine (PRP) nel multifido. Il gruppo 3 riceve una serie di 3 iniezioni (1 volta ogni 2 settimane per 6 settimane) di PRP nel multifido, così come PRP nella faccetta articolare, nonché un'iniezione epidurale di lisato piastrinico (PL).

Prima della procedura, il paziente sarà sottoposto a valutazione della storia medica, storia del mal di schiena, esame lombare, uso di farmaci e revisione della risonanza magnetica della colonna lombare.

Mentre giace prono, la schiena del paziente sarà esposta e preparata in modo sterile. Pur mantenendo una tecnica sterile, il medico utilizzerà gli ultrasuoni, i raggi X o una combinazione dei due per guidare gli aghi bilateralmente nel multifido, in particolare l'area del trattamento utilizzando ultrasuoni, raggi X o una combinazione dei due. Una volta raggiunta la lamina, il medico inietterà 2,5 cc autologhi di PPP (gruppo 1) o inietterà 2,5 cc autologhi di PRP 5x nel muscolo multifido su un lato e poi lo ripeterà sul lato opposto per ogni livello (gruppo 2 e 3 ).

Inoltre, per i pazienti del gruppo 3, utilizzando una tecnica sterile sotto guida fluoroscopica, il medico guiderà un ago nello spazio transforaminale sopraneurale per eseguire un'iniezione epidurale con 2 cc di 3x PL e 1 cc di ropivacaina allo 0,5%. Successivamente, un ago verrà quindi guidato nella faccetta articolare per eseguire un'iniezione intra-articolare con 1 cc di 14x PRP. Dopo la procedura, il paziente verrà pulito e bendato. Al paziente verranno forniti protocolli di riabilitazione standard da eseguire a casa.

I pazienti avranno visite di follow-up con risultati riportati dal paziente o dolore e funzione a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Una risonanza magnetica post-trattamento a 6 mesi verrà confrontata con la risonanza magnetica di base per misurare i cambiamenti nell'atrofia multifido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Centeno-Schultz Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma volontaria del Consenso Informato
  2. Lombalgia assiale per un minimo di 3 mesi
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  4. Atrofia multifido di Kader di grado 2 o 3 coerente con RM recente (entro gli ultimi 6 mesi) a 1 o 2 livelli
  5. È indipendente, deambulante e può soddisfare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie

Criteri di esclusione:

  1. Lieve atrofia multifido di Kader grado 1
  2. Atrofia multifida a più di 2 livelli
  3. Stenosi spinale sintomatica (ad es. pseudoclaudicatio con reperti MRI moderati o gravi di stenosi)
  4. Sintomi radicolari (es. arti inferiori che irradiano intorpidimento, formicolio, parestesia, ecc.)
  5. Frattura, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, malattia neuromuscolare del tronco, tumore maligno, infezione o gravidanza
  6. Ablazione con radiofrequenza nei 12 mesi precedenti
  7. Iniezione di corticosteroidi (epidurale o faccetta) negli ultimi 3 mesi
  8. Controindicazioni per la risonanza magnetica
  9. La condizione rappresenta il caso di indennizzo di un lavoratore
  10. Attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
  11. Disturbi della coagulazione
  12. Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
  13. Uso cronico di oppioidi
  14. Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi dal trattamento
  15. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PPP
Plasma povero di piastrine (PPP) nel multifido su ciascun lato e a ciascun livello 1 volta a settimana per 6 settimane (serie di 6 iniezioni)
Biologico: Trattamento PPP
Il giorno prima o la mattina della procedura, il sangue del paziente verrà prelevato da un flebotomo e processato in 5 o 10 cc di PPP a seconda che vi sia atrofia multifido lombare in uno o due livelli. Utilizzando una tecnica sterile e guida ecografica, una volta toccata la lamina il medico inietterà 2,5 cc di PPP. Il medico ripeterà quindi la procedura sul lato opposto.
Sperimentale: Trattamento PRP
5x concentrazione di plasma ricco di piastrine (PRP) iniettato nel multifido su ciascun lato e a ciascun livello 1 volta a settimana per 6 settimane (serie di 6 iniezioni)
Biologico: Trattamento PRP
Il giorno prima o la mattina della procedura, il sangue del paziente verrà prelevato da un flebotomo e processato in 5 o 10 cc di 5x PRP a seconda se è presente atrofia multifido lombare in uno o due livelli. Utilizzando una tecnica sterile e guida ecografica, una volta toccata la lamina il medico inietterà 2,5 cc di PRP e rimuoverà l'ago. Il medico ripeterà quindi la procedura sul lato opposto e al livello successivo se indicato.
Sperimentale: Trattamento combinato PRP e PL
PRP a concentrazione 5x iniettato nel multifido, insieme a un'iniezione della faccetta articolare con PRP 14x in ciascuna articolazione e capsula e iniezione epidurale transforaminale con lisato piastrinico (PL) concentrato 3x e ropivacaina allo 0,5% su ciascun lato e a ciascun livello 1 volta ogni 2 settimane per 6 settimane totali (serie di 3 iniezioni)
Biologico: Trattamento combinato PRP e PL
Il giorno prima o la mattina della procedura il paziente verrà prelevato dal sangue da un flebotomo e processato in 5 o 10 cc di 5x PRP e 5 o 10 cc di PL e 2 o 4 cc di 14x PRP a seconda se ci saranno uno o due livelli iniettati. Utilizzando una tecnica sterile, sotto visualizzazione ecografica nel multifido lombare e sulla lamina, il medico inietterà il PRP e rimuoverà l'ago. Sotto radiografia intermittente, il flusso epidurale è confermato con mezzo di contrasto, il medico inietterà 2 cc di PL e 1 cc di ropivacaina allo 0,5% nello spazio epidurale. Una volta confermato il flusso per l'iniezione epidurale e la faccetta con contrasto, 1 cc del 14x PRP viene iniettato nella faccetta articolare. Procedura ripetuta sul lato opposto e livello successivo se indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica post-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'atrofia multifido rispetto alla risonanza magnetica basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione singola Valutazione numerica Miglioramento Valutazione modificata
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi per i punteggi medi di miglioramento in cui -100=100% peggiori rispetto al basale e 100=100% migliorati rispetto al basale
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi per i punteggi numerici del dolore dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Indice di valutazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi per i punteggi delle funzioni dove 0=disabilità minima e 100=disabilità grave
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Oswestry Indice di disabilità lombare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi per i punteggi delle funzioni dove 0=disabilità minima e 100=disabilità paralizzante grave
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenexx, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX2018-RCT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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