Um ensaio comparando três terapias ortobiológicas em músculos multífidos atrofiados em pacientes com dor lombar
6 de julho de 2022 atualizado por: Regenexx, LLC
Um ensaio controlado randomizado para avaliar os efeitos do plasma rico em plaquetas autólogo, lisado de plaquetas e plasma pobre em plaquetas nos músculos multífidos atrofiados em pacientes com dor lombar axial
Avaliar e comparar a eficácia de 3 tratamentos de injeção diferentes na atrofia multífida e na dor lombar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de pacientes com músculos multífidos atrofiados e dor lombar axial que são randomizados para um dos 3 grupos de tratamento. O Grupo 1 recebe uma série de 6 injeções (1 vez por semana durante 6 semanas) de plasma pobre em plaquetas em multífidos. Grupo 2 recebe uma série de 6 injeções (1 vez por semana durante 6 semanas) de plasma rico em plaquetas (PRP) em multífidos. O Grupo 3 recebe uma série de 3 injeções (1 vez a cada 2 semanas durante 6 semanas) de PRP nos multífidos, bem como PRP na articulação facetária, bem como uma injeção epidural de lisado de plaquetas (PL).
Antes do procedimento, o paciente passará por avaliação do histórico médico, histórico de dor nas costas, exame lombar, uso de medicamentos e revisão de ressonância magnética da coluna lombar.
Enquanto estiver deitado, as costas do paciente serão expostas e preparadas de forma estéril. Mantendo a técnica estéril, o médico utilizará US, raio-x ou uma combinação dos dois para guiar as agulhas bilateralmente no multífido, especificamente a área de tratamento usando ultra-som, raio-x ou uma combinação dos dois. Uma vez que a lâmina é alcançada, o médico injetará 2,5 cc autólogo de PPP (grupo 1) ou injetará 2,5 cc autólogo de 5x PRP no músculo multífido de um lado e, em seguida, repetirá isso no lado oposto para cada nível (grupo 2 e 3 ).
Adicionalmente, para os pacientes do grupo 3, utilizando técnica estéril sob orientação fluoroscópica, o médico guiará uma agulha no espaço transforaminal supraneural para realizar uma injeção peridural com 2cc de 3x PL e 1cc de ropivacaína a 0,5%. Em seguida, uma agulha será guiada na articulação facetária para realizar uma injeção intra-articular com 1cc de PRP 14x. Após o procedimento, o paciente será limpo e enfaixado. O paciente receberá protocolos de reabilitação padrão para realizar em casa.
Os pacientes terão visitas de acompanhamento com resultados relatados pelo paciente ou dor e função em 3 meses, 6 meses e 12 meses. Uma ressonância magnética pós-tratamento aos 6 meses será comparada com a ressonância magnética basal para medir as alterações na atrofia multífida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Centeno-Schultz Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura voluntária do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Lombalgia axial por um período mínimo de 3 meses
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
- Ressonância magnética recente (nos últimos 6 meses) Kader consistente grau 2 ou 3 atrofia multífido em 1 ou 2 níveis
- É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias
Critério de exclusão:
- Atrofia multífida leve Kader grau 1
- Multifidus atrofia em mais de 2 níveis
- Estenose espinhal sintomática (por ex. pseudoclaudicação com achados moderados ou graves de estenose na RM)
- Sintomas radiculares (por ex. extremidade inferior irradiando dormência, formigamento, parestesia, etc.)
- Fratura, cirurgia anterior da coluna, doença neuromuscular do tronco, malignidade, infecção ou gravidez
- Ablação por radiofrequência nos últimos 12 meses
- Injeção de corticosteroide (peridural ou facetária) nos últimos 3 meses
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Condição representa um caso de compensação do trabalhador
- Atualmente envolvido em um processo de litígio relacionado à saúde
- Distúrbios hemorrágicos
- Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
- Uso de opioide crônico
- História documentada de abuso de drogas dentro de seis meses de tratamento
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o paciente de ser inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento PPP
Plasma pobre em plaquetas (PPP) no multífido de cada lado e em cada nível 1 vez por semana durante 6 semanas (série de 6 injeções)
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No dia anterior ou na manhã do procedimento, o paciente terá seu sangue coletado por um flebotomista e processado em 5 ou 10 cc de PPP, dependendo se houver atrofia multífida lombar em um ou dois níveis.
Usando técnica estéril e orientação por ultrassom, ao tocar a lâmina, o médico injetará 2,5 cc de PPP.
O médico então repetirá o procedimento no lado oposto.
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Experimental: Tratamento PRP
5x concentração de plasma rico em plaquetas (PRP) injetado no multífido em cada lado e em cada nível 1 vez por semana durante 6 semanas (série de 6 injeções)
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No dia anterior ou na manhã do procedimento, o paciente terá seu sangue coletado por um flebotomista e processado em 5 ou 10 cc de 5x PRP, dependendo se houver atrofia multífida lombar em um ou dois níveis.
Usando técnica estéril e orientação por ultrassom, ao tocar a lâmina, o médico injetará 2,5 cc de PRP e removerá a agulha.
O médico então repetirá o procedimento no lado oposto e no próximo nível, se indicado.
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Experimental: Tratamento combinado PRP e PL
PRP de concentração 5x injetado no multífido, juntamente com uma injeção articular facetária com PRP 14x em cada articulação e cápsula, e injeção epidural transforaminal com lisado de plaquetas (PL) concentrado 3x e ropivacaína a 0,5% em cada lado e em cada nível 1 vez a cada 2 semanas para 6 semanas no total (série de 3 injeções)
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No dia anterior ou na manhã do procedimento, o paciente terá seu sangue coletado por um flebotomista e processado em 5 ou 10 cc de 5x PRP e 5 ou 10 cc de PL e 2 ou 4 cc de 14x PRP, dependendo se haverá um ou dois níveis injetados.
Usando técnica estéril, sob visualização de ultrassom no multífido lombar e na lâmina, o médico injetará o PRP e removerá a agulha.
Sob radiografia intermitente, o fluxo peridural é confirmado com contraste, o médico injetará 2cc do PL e 1cc de ropivacaína a 0,5% no espaço peridural.
Uma vez confirmado o fluxo para a injeção epidural e faceta com contraste, 1 cc de PRP 14x é injetado na articulação facetária.
Procedimento repetido no lado oposto e próximo nível, se indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética pós-tratamento
Prazo: 6 meses
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Alteração na atrofia multífida da ressonância magnética basal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Única Avaliação Numérica Melhoria Classificação modificada
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos para pontuações médias de melhora onde -100=100% pior desde o início e 100=100% melhorado desde o início
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Numérica de Dor
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos para pontuações numéricas de dor onde 0=sem dor e 10=pior dor possível
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de Classificação Funcional
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos para pontuações de função em que 0 = incapacidade mínima e 100 = incapacidade grave
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de incapacidade lombar de Oswestry
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos para pontuações de função em que 0 = incapacidade mínima e 100 = incapacidade incapacitante grave
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aure OF, Nilsen JH, Vasseljen O. Manual therapy and exercise therapy in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):525-31; discussion 531-2. doi: 10.1097/01.BRS.0000049921.04200.A6.
- Suni J, Rinne M, Natri A, Statistisian MP, Parkkari J, Alaranta H. Control of the lumbar neutral zone decreases low back pain and improves self-evaluated work ability: a 12-month randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E611-20. doi: 10.1097/01.brs.0000231701.76452.05.
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Hodges PW, James G, Blomster L, Hall L, Schmid A, Shu C, Little C, Melrose J. Multifidus Muscle Changes After Back Injury Are Characterized by Structural Remodeling of Muscle, Adipose and Connective Tissue, but Not Muscle Atrophy: Molecular and Morphological Evidence. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):1057-71. doi: 10.1097/BRS.0000000000000972.
- Kader DF, Wardlaw D, Smith FW. Correlation between the MRI changes in the lumbar multifidus muscles and leg pain. Clin Radiol. 2000 Feb;55(2):145-9. doi: 10.1053/crad.1999.0340.
- Hussein M, Hussein T. Effect of autologous platelet leukocyte rich plasma injections on atrophied lumbar multifidus muscle in low back pain patients with monosegmental degenerative disc disease. SICOT J. 2016 Mar 22;2:12. doi: 10.1051/sicotj/2016002.
- Sicari BM, Agrawal V, Siu BF, Medberry CJ, Dearth CL, Turner NJ, Badylak SF. A murine model of volumetric muscle loss and a regenerative medicine approach for tissue replacement. Tissue Eng Part A. 2012 Oct;18(19-20):1941-8. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0475. Erratum In: Tissue Eng Part A. 2018 May 1;24(9-10):861.
- Miroshnychenko O, Chang WT, Dragoo JL. The Use of Platelet-Rich and Platelet-Poor Plasma to Enhance Differentiation of Skeletal Myoblasts: Implications for the Use of Autologous Blood Products for Muscle Regeneration. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):945-953. doi: 10.1177/0363546516677547. Epub 2016 Dec 27.
- Gentile NE, Stearns KM, Brown EH, Rubin JP, Boninger ML, Dearth CL, Ambrosio F, Badylak SF. Targeted rehabilitation after extracellular matrix scaffold transplantation for the treatment of volumetric muscle loss. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Nov;93(11 Suppl 3):S79-87. doi: 10.1097/PHM.0000000000000145.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGX2018-RCT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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