Un ensayo que compara tres terapias ortobiológicas en músculos multífidos atrofiados en pacientes con dolor lumbar
6 de julio de 2022 actualizado por: Regenexx, LLC
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos del plasma rico en plaquetas autólogo, el lisado de plaquetas y el plasma pobre en plaquetas en los músculos multífidos atrofiados en pacientes con dolor lumbar axial
Evaluar y comparar la efectividad de 3 tratamientos de inyección diferentes en la atrofia multifidus y el dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio controlado aleatorio prospectivo de pacientes con músculos multífidos atrofiados y dolor lumbar axial que se asignan al azar a uno de 3 grupos de tratamiento. El grupo 1 recibe una serie de 6 inyecciones (1 vez por semana durante 6 semanas) de plasma pobre en plaquetas en multifidus. El grupo 2 recibe una serie de 6 inyecciones (1 vez por semana durante 6 semanas) de plasma rico en plaquetas (PRP) en multifidus. El grupo 3 recibe una serie de 3 inyecciones (1 vez cada 2 semanas durante 6 semanas) de PRP en multifidus, así como PRP en la articulación facetaria, así como una inyección epidural de lisado de plaquetas (PL).
Antes del procedimiento, el paciente se someterá a una evaluación del historial médico, historial de dolor de espalda, examen lumbar, uso de medicamentos y resonancia magnética de revisión de la columna lumbar.
En decúbito prono, la espalda del paciente quedará expuesta y preparada de forma estéril. Mientras mantiene una técnica estéril, el médico utilizará ultrasonido, rayos X o una combinación de ambos para guiar las agujas bilateralmente hacia el multífido, específicamente el área de tratamiento usando ultrasonido, rayos X o una combinación de ambos. Una vez que se alcanza la lámina, el médico inyectará 2,5 cc de PPP autólogo (grupo 1) o inyectará 2,5 cc de PRP autólogo en el músculo multífido de un lado y luego repetirá esto en el lado opuesto para cada nivel (grupos 2 y 3). ).
Además, para los pacientes del grupo 3, utilizando técnica estéril bajo guía fluoroscópica, el médico guiará una aguja en el espacio transforaminal supraneural para realizar una inyección epidural con 2 cc de 3x PL y 1 cc de ropivacaína al 0,5 %. A continuación, se guiará una aguja hacia la articulación facetaria para realizar una inyección intraarticular con 1 cc de 14x PRP. Después del procedimiento, el paciente será limpiado y vendado. El paciente recibirá protocolos de rehabilitación estándar para realizar en casa.
Los pacientes tendrán visitas de seguimiento con resultados informados por el paciente o dolor y función a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. Una resonancia magnética posterior al tratamiento a los 6 meses se comparará con la resonancia magnética inicial para medir los cambios en la atrofia multifidus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Centeno-Schultz Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria del Consentimiento Informado
- Dolor lumbar axial durante un mínimo de 3 meses
- Hombre o mujer de 18 a 75 años
- Resonancia magnética reciente (dentro de los últimos 6 meses) compatible con atrofia multifidus grado 2 o 3 de Kader en 1 o 2 niveles
- Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Atrofia multifidus leve grado Kader 1
- Atrofia multifidus en más de 2 niveles
- Estenosis espinal sintomática (p. pseudoclaudicación con hallazgos moderados o severos de estenosis en la resonancia magnética)
- Síntomas radiculares (p. extremidades inferiores que irradian entumecimiento, hormigueo, parestesia, etc.)
- Fractura, cirugía previa de columna, enfermedad neuromuscular del tronco, malignidad, infección o embarazo
- Ablación por radiofrecuencia en los últimos 12 meses
- Inyección de corticosteroides (epidural o facetaria) en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- La condición representa un caso de compensación laboral
- Actualmente involucrado en un procedimiento de litigio relacionado con la salud
- trastornos hemorrágicos
- Alergia o intolerancia a la medicación del estudio
- Uso crónico de opioides
- Historial documentado de abuso de drogas dentro de los seis meses de tratamiento
- Cualquier otra condición, que en opinión del investigador, que impediría la inscripción del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PPP
Plasma pobre en plaquetas (PPP) en el multífido de cada lado y en cada nivel 1 vez por semana durante 6 semanas (serie de 6 inyecciones)
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El día anterior o la mañana del procedimiento, un flebotomista le extraerá sangre al paciente y la procesará en 5 o 10 cc de PPP dependiendo de si hay atrofia lumbar multifidus en uno o dos niveles.
Mediante técnica estéril y guiado por ecografía, una vez tocada la lámina el médico inyectará 2,5 cc de PPP.
Luego, el médico repetirá el procedimiento en el lado opuesto.
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Experimental: Tratamiento PRP
Concentración 5x de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) inyectado en el multífido en cada lado y en cada nivel 1 vez por semana durante 6 semanas (serie de 6 inyecciones)
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El día anterior o la mañana del procedimiento, un flebotomista le extraerá sangre al paciente y la procesará en 5 o 10 cc de 5x PRP dependiendo de si hay atrofia multifidus lumbar en uno o dos niveles.
Mediante técnica estéril y guiado por ecografía, una vez tocada la lámina el médico inyectará 2,5 cc de PRP y retirará la aguja.
El médico luego repetirá el procedimiento en el lado opuesto y en el siguiente nivel si está indicado.
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Experimental: Tratamiento combinado PRP y PL
PRP de concentración 5x inyectado en el multífido, junto con una inyección en la articulación facetaria con PRP 14x en cada articulación y cápsula, e inyección epidural transforaminal con lisado de plaquetas (PL) concentrado 3x y 0,5% de ropivacaína en cada lado y en cada nivel 1 vez cada 2 semanas durante 6 semanas en total (serie de 3 inyecciones)
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El día anterior o la mañana del procedimiento, un flebotomista le extraerá sangre al paciente y la procesará en 5 o 10 cc de 5x PRP y 5 o 10 cc de PL y 2 o 4 cc de 14x PRP dependiendo de si habrá uno o dos niveles inyectados.
Usando una técnica estéril, bajo visualización de ultrasonido en el multífido lumbar y en la lámina, el médico inyectará el PRP y retirará la aguja.
Bajo radiografía intermitente, se confirma el flujo epidural con contraste, el médico inyectará 2cc de la PL y 1cc de ropivacaína al 0,5% en el espacio epidural.
Una vez que se confirma el flujo para la inyección epidural y facetaria con contraste, se inyecta 1 cc de PRP 14x en la articulación facetaria.
Procedimiento repetido en el lado opuesto y al siguiente nivel si se indica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RM postratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la atrofia multifidus desde la RM inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación única Evaluación numérica Mejora Calificación modificada
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferencia entre grupos para las puntuaciones medias de mejora donde -100 = 100 % peor desde el inicio y 100 = 100 % mejorado desde el inicio
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferencia entre grupos para puntajes numéricos de dolor donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de calificación funcional
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferencia entre grupos para puntajes de función donde 0 = discapacidad mínima y 100 = discapacidad severa
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de discapacidad de la espalda baja de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferencia entre grupos para puntajes de función donde 0 = discapacidad mínima y 100 = discapacidad incapacitante severa
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aure OF, Nilsen JH, Vasseljen O. Manual therapy and exercise therapy in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):525-31; discussion 531-2. doi: 10.1097/01.BRS.0000049921.04200.A6.
- Suni J, Rinne M, Natri A, Statistisian MP, Parkkari J, Alaranta H. Control of the lumbar neutral zone decreases low back pain and improves self-evaluated work ability: a 12-month randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E611-20. doi: 10.1097/01.brs.0000231701.76452.05.
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Hodges PW, James G, Blomster L, Hall L, Schmid A, Shu C, Little C, Melrose J. Multifidus Muscle Changes After Back Injury Are Characterized by Structural Remodeling of Muscle, Adipose and Connective Tissue, but Not Muscle Atrophy: Molecular and Morphological Evidence. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):1057-71. doi: 10.1097/BRS.0000000000000972.
- Kader DF, Wardlaw D, Smith FW. Correlation between the MRI changes in the lumbar multifidus muscles and leg pain. Clin Radiol. 2000 Feb;55(2):145-9. doi: 10.1053/crad.1999.0340.
- Hussein M, Hussein T. Effect of autologous platelet leukocyte rich plasma injections on atrophied lumbar multifidus muscle in low back pain patients with monosegmental degenerative disc disease. SICOT J. 2016 Mar 22;2:12. doi: 10.1051/sicotj/2016002.
- Sicari BM, Agrawal V, Siu BF, Medberry CJ, Dearth CL, Turner NJ, Badylak SF. A murine model of volumetric muscle loss and a regenerative medicine approach for tissue replacement. Tissue Eng Part A. 2012 Oct;18(19-20):1941-8. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0475. Erratum In: Tissue Eng Part A. 2018 May 1;24(9-10):861.
- Miroshnychenko O, Chang WT, Dragoo JL. The Use of Platelet-Rich and Platelet-Poor Plasma to Enhance Differentiation of Skeletal Myoblasts: Implications for the Use of Autologous Blood Products for Muscle Regeneration. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):945-953. doi: 10.1177/0363546516677547. Epub 2016 Dec 27.
- Gentile NE, Stearns KM, Brown EH, Rubin JP, Boninger ML, Dearth CL, Ambrosio F, Badylak SF. Targeted rehabilitation after extracellular matrix scaffold transplantation for the treatment of volumetric muscle loss. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Nov;93(11 Suppl 3):S79-87. doi: 10.1097/PHM.0000000000000145.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGX2018-RCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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