En studie som sammenligner tre ortobiologiske terapier på atrofierte multifidusmuskler hos pasienter med korsryggsmerter
6. juli 2022 oppdatert av: Regenexx, LLC
En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av autologt blodplaterikt plasma, blodplatelysat og blodplatefattig plasma på atrofierte multifidusmuskler hos pasienter med aksial ryggsmerter
For å evaluere og sammenligne effektiviteten av 3 forskjellige injeksjonsbehandlinger på multifidusatrofi og korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie av pasienter med atrofierte multifidusmuskler og aksiale ryggsmerter som er randomisert til en av 3 behandlingsgrupper. Gruppe 1 mottar en serie på 6 injeksjoner (1 gang per uke i 6 uker) med blodplatefattig plasma i multifidus. Gruppe 2 mottar en serie på 6 injeksjoner (1 gang per uke i 6 uker) av blodplaterikt plasma (PRP) i multifidus. Gruppe 3 får en serie på 3 injeksjoner (1 gang hver 2. uke i 6 uker) av PRP til multifidus, samt PRP i fasettledd, samt en epidural injeksjon av blodplatelysat (PL).
Før prosedyren skal pasienten gjennomgå evaluering av sykehistorie, ryggsmerterhistorie, korsryggundersøkelse, medisinbruk og gjennomgang MR av korsryggen.
Mens du ligger frembøyd, vil pasientens rygg bli eksponert og forberedt sterilt. Mens han opprettholder steril teknikk, vil legen bruke UL, røntgen eller en kombinasjon av de to for å lede nålene bilateralt inn i multifidusen, spesielt behandlingsområdet ved bruk av ultralyd, røntgen eller en kombinasjon av de to. Når laminaen er nådd, vil legen enten injisere autolog 2,5 cc PPP (gruppe 1) eller vil injisere autolog 2,5 cc 5x PRP i multifidus-muskelen på den ene siden og deretter gjenta dette på motsatt side for hvert nivå (gruppe 2 og 3) ).
I tillegg, for pasienter i gruppe 3, ved bruk av steril teknikk under fluoroskopisk veiledning, vil legen lede en nål inn i det supraneurale transforaminale rommet for å utføre en epidural injeksjon med 2 cc 3x PL og 1 cc 0,5 % ropivakain. Deretter vil en nål føres inn i fasettleddet for å utføre en intraartikulær injeksjon med 1cc 14x PRP. Etter prosedyren vil pasienten bli renset og bandasjert. Pasienten vil få standard rehab-protokoller for å utføre hjemme.
Pasienter vil ha oppfølgingsbesøk med pasientrapporterte utfall eller smerte og funksjon etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En MR etter behandling etter 6 måneder vil bli sammenlignet med baseline MR for å måle endringer i multifidusatrofi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signatur av det informerte samtykket
- Aksiale korsryggsmerter i minimum 3 måneder
- Mann eller kvinne i alderen 18-75
- Nylig MR (i løpet av de siste 6 månedene) konsistent Kader grad 2 eller 3 multifidusatrofi på 1 eller 2 nivåer
- Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Mild multifidusatrofi Kader grad 1
- Multifidus atrofi på mer enn 2 nivåer
- Symptomatisk spinal stenose (f.eks. pseudoklaudikasjon med moderat eller alvorlig MR-funn av stenose)
- Radikulære symptomer (f.eks. underekstremitet som utstråler nummenhet, prikking, parestesi osv.)
- Brudd, tidligere ryggradsoperasjon, nevromuskulær sykdom i stammen, malignitet, infeksjon eller graviditet
- Radiofrekvensablasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Kortikosteroidinjeksjon (epidural eller fasett) i løpet av de siste 3 månedene
- Kontraindikasjoner for MR
- Tilstanden representerer en arbeidserstatningssak
- For tiden involvert i en helserelatert rettstvist
- Blødningsforstyrrelser
- Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
- Bruk av kronisk opioid
- Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder etter behandling
- Enhver annen betingelse, som etter etterforskerens mening vil utelukke pasienten fra innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPS-behandling
Blodplatefattig plasma (PPP) inn i multifidus på hver side og på hvert nivå 1 gang per uke i 6 uker (serie med 6 injeksjoner)
|
Dagen før eller morgenen for prosedyren, vil pasienten få blodet tappet av en phlebotomist og behandlet til 5 eller 10 cc PPP avhengig av om det er lumbal multifidusatrofi i ett eller to nivåer.
Ved å bruke steril teknikk og ultralydveiledning, vil legen injisere 2,5 cc PPP etter berøring av laminaen.
Legen vil deretter gjenta prosedyren på motsatt side.
|
|
Eksperimentell: PRP behandling
5x konsentrasjon blodplaterik plasma (PRP) injisert i multifidusen på hver side og på hvert nivå 1 gang per uke i 6 uker (serie med 6 injeksjoner)
|
Dagen før eller om morgenen prosedyren vil pasienten få blodet tappet av en phlebotomist og behandlet til 5 eller 10 cc 5x PRP avhengig av om det er lumbal multifidusatrofi i ett eller to nivåer.
Ved å bruke steril teknikk og ultralydveiledning, vil legen injisere 2,5 cc PRP og fjerne nålen når den berører laminaen.
Legen vil deretter gjenta prosedyren på motsatt side og på neste nivå hvis indikert.
|
|
Eksperimentell: PRP og PL Combo behandling
5x konsentrasjon PRP injisert i multifidusen, sammen med en fasettledd injeksjon med 14x PRP i hvert ledd og kapsel, og transforaminal epidural injeksjon med 3x konsentrert blodplatelysat (PL) og 0,5 % ropivakain på hver side og på hvert nivå 1 gang hver gang 2 uker i totalt 6 uker (serie med 3 injeksjoner)
|
Dagen før eller morgenen for prosedyren vil pasienten få blodet tappet av en phlebotomist og behandlet til 5 eller 10 cc 5x PRP og 5 eller 10 cc PL og 2 eller 4 cc 14x PRP avhengig av om det blir ett eller to nivåer injisert.
Ved hjelp av steril teknikk, under ultralydvisualisering inn i lumbal multifidus og på lamina, vil legen injisere PRP og fjerne nålen.
Under intermitterende røntgen, bekreftes epidural flow med kontrast, legen vil injisere 2cc av PL og 1cc av 0,5% ropivakain i epiduralrommet.
Når flyten er bekreftet for epiduralinjeksjonen og fasett med kontrast, injiseres 1cc av 14x PRP i fasettleddet.
Prosedyre gjentas på motsatt side og neste nivå hvis indikert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i multifidusatrofi fra baseline MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single Assessment Numeric Evaluation Improvement Rating-modifisert
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjellen mellom gruppene for gjennomsnittlig forbedringsscore der -100=100 % dårligere fra baseline og 100=100 % forbedret fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell mellom grupper for numeriske smerteskårer der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funksjonell vurderingsindeks
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell mellom grupper for funksjonsskårer der 0 = minimal funksjonshemming og 100 = alvorlig funksjonshemming
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Oswestry Low Back Disability Index
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell mellom grupper for funksjonsskårer der 0 = minimal funksjonshemming og 100 = alvorlig funksjonshemming
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aure OF, Nilsen JH, Vasseljen O. Manual therapy and exercise therapy in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):525-31; discussion 531-2. doi: 10.1097/01.BRS.0000049921.04200.A6.
- Suni J, Rinne M, Natri A, Statistisian MP, Parkkari J, Alaranta H. Control of the lumbar neutral zone decreases low back pain and improves self-evaluated work ability: a 12-month randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E611-20. doi: 10.1097/01.brs.0000231701.76452.05.
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Hodges PW, James G, Blomster L, Hall L, Schmid A, Shu C, Little C, Melrose J. Multifidus Muscle Changes After Back Injury Are Characterized by Structural Remodeling of Muscle, Adipose and Connective Tissue, but Not Muscle Atrophy: Molecular and Morphological Evidence. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):1057-71. doi: 10.1097/BRS.0000000000000972.
- Kader DF, Wardlaw D, Smith FW. Correlation between the MRI changes in the lumbar multifidus muscles and leg pain. Clin Radiol. 2000 Feb;55(2):145-9. doi: 10.1053/crad.1999.0340.
- Hussein M, Hussein T. Effect of autologous platelet leukocyte rich plasma injections on atrophied lumbar multifidus muscle in low back pain patients with monosegmental degenerative disc disease. SICOT J. 2016 Mar 22;2:12. doi: 10.1051/sicotj/2016002.
- Sicari BM, Agrawal V, Siu BF, Medberry CJ, Dearth CL, Turner NJ, Badylak SF. A murine model of volumetric muscle loss and a regenerative medicine approach for tissue replacement. Tissue Eng Part A. 2012 Oct;18(19-20):1941-8. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0475. Erratum In: Tissue Eng Part A. 2018 May 1;24(9-10):861.
- Miroshnychenko O, Chang WT, Dragoo JL. The Use of Platelet-Rich and Platelet-Poor Plasma to Enhance Differentiation of Skeletal Myoblasts: Implications for the Use of Autologous Blood Products for Muscle Regeneration. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):945-953. doi: 10.1177/0363546516677547. Epub 2016 Dec 27.
- Gentile NE, Stearns KM, Brown EH, Rubin JP, Boninger ML, Dearth CL, Ambrosio F, Badylak SF. Targeted rehabilitation after extracellular matrix scaffold transplantation for the treatment of volumetric muscle loss. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Nov;93(11 Suppl 3):S79-87. doi: 10.1097/PHM.0000000000000145.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGX2018-RCT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .