一项比较三种骨科生物疗法治疗腰痛患者萎缩性多裂肌的试验
一项评估自体富血小板血浆、血小板裂解物和贫血小板血浆对轴向下腰痛患者萎缩的多裂肌的影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性随机对照研究,研究对象是患有多裂肌萎缩和中轴性腰痛的患者,这些患者被随机分配到 3 个治疗组中的一个。 第 1 组接受一系列 6 次(每周 1 次,持续 6 周)血小板贫乏的血浆注射到多裂肌中。 第 2 组接受一系列 6 次注射(每周 1 次,持续 6 周)富含血小板的血浆 (PRP) 到多裂肌中。 第 3 组接受一系列 3 次注射(每 2 周 1 次,持续 6 周)多裂肌 PRP,小关节注射 PRP,以及硬膜外注射血小板裂解物 (PL)。
在手术之前,患者将接受病史评估、背痛史、腰椎检查、药物使用和腰椎 MRI 检查。
俯卧时,患者的背部将暴露并进行无菌准备。 在保持无菌技术的同时,医生将利用超声、X 射线或两者的组合将针从两侧引导到多裂肌,特别是使用超声波、X 射线或两者的组合的治疗区域。 一旦到达椎板,医生将注射自体 2.5 cc PPP(第 1 组)或将自体 2.5 cc 5x PRP 注射到一侧的多裂肌中,然后在另一侧重复每个水平(第 2 和 3 组) ).
此外,对于第 3 组患者,在透视引导下使用无菌技术,医生将引导针头进入神经上椎间孔,进行硬膜外注射 2cc 3x PL 和 1cc 0.5% 罗哌卡因。 接下来,针头将被引导到小关节中,以使用 1cc 的 14x PRP 进行关节内注射。 手术后,患者将被清洁和包扎。 患者将获得标准的康复方案以在家中进行。
患者将在 3 个月、6 个月和 12 个月时接受患者报告的结果或疼痛和功能的随访。 将 6 个月时的治疗后 MRI 与基线 MRI 进行比较,以测量多裂肌萎缩的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Broomfield、Colorado、美国、80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自愿签署知情同意书
- 轴向腰痛至少 3 个月
- 18-75岁的男性或女性
- 近期 MRI(过去 6 个月内)一致的 Kader 2 级或 3 级多裂肌萎缩 1 级或 2 级
- 是独立的,走动的,并且可以遵守所有术后评估和访问
排除标准:
- 轻度多裂肌萎缩 Kader 1 级
- 2级以上多裂肌萎缩
- 有症状的椎管狭窄(例如 伴有中度或重度 MRI 狭窄表现的假性跛行)
- 根性症状(例如 下肢放射麻木、刺痛、感觉异常等)
- 骨折、既往脊柱手术史、躯干神经肌肉疾病、恶性肿瘤、感染或怀孕
- 过去 12 个月内的射频消融
- 在过去 3 个月内注射皮质类固醇激素(硬膜外或小平面)
- MRI 的禁忌症
- 条件代表工伤赔偿案件
- 目前正参与一项与健康有关的诉讼程序
- 出血性疾病
- 对研究药物过敏或不耐受
- 使用慢性阿片类药物
- 治疗后六个月内记录的药物滥用史
- 研究者认为会妨碍患者入组的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:PPP处理
贫血小板血浆 (PPP) 进入每侧多裂肌和每个水平,每周 1 次,持续 6 周(6 次系列注射)
|
在手术前一天或手术当天早上,抽血师将抽取患者的血液,并根据是否存在一个或两个水平的腰椎多裂肌萎缩,将其加工成 5 或 10 cc 的 PPP。
使用无菌技术和超声引导,一旦接触椎板,医生将注射 2.5 cc 的 PPP。
然后医生将在另一侧重复该过程。
|
实验性的:PRP处理
将 5 倍浓度的富血小板血浆 (PRP) 注射到多裂肌的每一侧和每个水平,每周 1 次,持续 6 周(6 次系列注射)
|
在手术前一天或手术当天早上,抽血师会抽取患者的血液,并根据是否存在一个或两个水平的腰椎多裂肌萎缩,将其处理成 5 或 10 cc 的 5x PRP。
使用无菌技术和超声引导,一旦接触到椎板,医生将注入 2.5 cc PRP 并取出针头。
如果需要,医生将在另一侧和下一层重复该过程。
|
实验性的:PRP 和 PL 组合治疗
将 5 倍浓度的 PRP 注入多裂肌,连同小关节注射 14 倍 PRP 注入每个关节和关节囊,并经椎间孔硬膜外注射 3 倍浓缩血小板裂解物 (PL) 和 0.5% 罗哌卡因,每侧各水平 1 次2 周共 6 周(连续 3 次注射)
|
在手术前一天或手术当天早上,患者的血液将由抽血师抽取并处理成 5 或 10 cc 的 5x PRP 和 5 或 10 cc 的 PL 以及 2 或 4 cc 的 14x PRP,具体取决于是否会有注入一个或两个级别。
使用无菌技术,在超声可视化下观察腰椎多裂肌和椎板,医生将注射 PRP 并取出针头。
在断断续续的X光下,造影剂确认硬膜外血流,医生将2cc的PL和1cc的0.5%罗哌卡因注入硬膜外腔。
一旦确认硬膜外注射和造影剂小面的流量,将 1cc 的 14x PRP 注入小面关节。
如果需要,在另一侧和下一层重复此过程。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗后 MRI
大体时间:6个月
|
多裂肌萎缩从基线 MRI 的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
单一评估数值评估改进评级-修改
大体时间:3个月、6个月、12个月
|
组间平均改善分数的差异,其中 -100=100% 比基线差,100=100% 比基线改善
|
3个月、6个月、12个月
|
数字疼痛量表
大体时间:3个月、6个月、12个月
|
数字疼痛评分组之间的差异,其中 0 = 无疼痛,10 = 可能出现最严重的疼痛
|
3个月、6个月、12个月
|
功能评级指数
大体时间:3个月、6个月、12个月
|
功能评分各组之间的差异,其中 0 = 轻微残疾和 100 = 严重残疾
|
3个月、6个月、12个月
|
Oswestry 腰背残疾指数
大体时间:3个月、6个月、12个月
|
功能评分各组之间的差异,其中 0 = 最小残疾和 100 = 严重致残残疾
|
3个月、6个月、12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aure OF, Nilsen JH, Vasseljen O. Manual therapy and exercise therapy in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):525-31; discussion 531-2. doi: 10.1097/01.BRS.0000049921.04200.A6.
- Suni J, Rinne M, Natri A, Statistisian MP, Parkkari J, Alaranta H. Control of the lumbar neutral zone decreases low back pain and improves self-evaluated work ability: a 12-month randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E611-20. doi: 10.1097/01.brs.0000231701.76452.05.
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Hodges PW, James G, Blomster L, Hall L, Schmid A, Shu C, Little C, Melrose J. Multifidus Muscle Changes After Back Injury Are Characterized by Structural Remodeling of Muscle, Adipose and Connective Tissue, but Not Muscle Atrophy: Molecular and Morphological Evidence. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):1057-71. doi: 10.1097/BRS.0000000000000972.
- Kader DF, Wardlaw D, Smith FW. Correlation between the MRI changes in the lumbar multifidus muscles and leg pain. Clin Radiol. 2000 Feb;55(2):145-9. doi: 10.1053/crad.1999.0340.
- Hussein M, Hussein T. Effect of autologous platelet leukocyte rich plasma injections on atrophied lumbar multifidus muscle in low back pain patients with monosegmental degenerative disc disease. SICOT J. 2016 Mar 22;2:12. doi: 10.1051/sicotj/2016002.
- Sicari BM, Agrawal V, Siu BF, Medberry CJ, Dearth CL, Turner NJ, Badylak SF. A murine model of volumetric muscle loss and a regenerative medicine approach for tissue replacement. Tissue Eng Part A. 2012 Oct;18(19-20):1941-8. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0475. Erratum In: Tissue Eng Part A. 2018 May 1;24(9-10):861.
- Miroshnychenko O, Chang WT, Dragoo JL. The Use of Platelet-Rich and Platelet-Poor Plasma to Enhance Differentiation of Skeletal Myoblasts: Implications for the Use of Autologous Blood Products for Muscle Regeneration. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):945-953. doi: 10.1177/0363546516677547. Epub 2016 Dec 27.
- Gentile NE, Stearns KM, Brown EH, Rubin JP, Boninger ML, Dearth CL, Ambrosio F, Badylak SF. Targeted rehabilitation after extracellular matrix scaffold transplantation for the treatment of volumetric muscle loss. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Nov;93(11 Suppl 3):S79-87. doi: 10.1097/PHM.0000000000000145.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
腰背疼痛的临床试验
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
-
Daiichi Sankyo招聘中
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
PPP处理的临床试验
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中