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Un essai comparant trois thérapies orthobiologiques sur des muscles multifides atrophiés chez des patients souffrant de lombalgie

6 juillet 2022 mis à jour par: Regenexx, LLC

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets du plasma autologue riche en plaquettes, du lysat plaquettaire et du plasma pauvre en plaquettes sur les muscles multifides atrophiés chez les patients souffrant de douleurs lombaires axiales

Évaluer et comparer l'efficacité de 3 traitements par injection différents sur l'atrophie multifide et les lombalgies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, randomisée et contrôlée de patients présentant des muscles multifides atrophiés et des douleurs lombaires axiales qui sont randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement. Le groupe 1 reçoit une série de 6 injections (1 fois par semaine pendant 6 semaines) de plasma pauvre en plaquettes dans multifidus. Le groupe 2 reçoit une série de 6 injections (1 fois par semaine pendant 6 semaines) de plasma riche en plaquettes (PRP) dans multifidus. Le groupe 3 reçoit une série de 3 injections (1 fois toutes les 2 semaines pendant 6 semaines) de PRP au multifide, ainsi que du PRP dans l'articulation facettaire, ainsi qu'une injection péridurale de lysat plaquettaire (PL).

Avant la procédure, le patient subira une évaluation de ses antécédents médicaux, de ses antécédents de douleur dorsale, d'un examen lombaire, de l'utilisation de médicaments et d'une IRM de la colonne lombaire.

En position couchée, le dos du patient sera exposé et préparé stérilement. Tout en maintenant une technique stérile, le médecin utilisera les échographies, les rayons X ou une combinaison des deux pour guider les aiguilles bilatéralement dans le multifide, en particulier la zone de traitement par ultrasons, rayons X ou une combinaison des deux. Une fois la lame atteinte, le médecin injectera 2,5 cc de PPP autologue (groupe 1) ou injectera 2,5 cc de PRP autologue 5x dans le muscle multifide d'un côté, puis répétera cette opération du côté opposé pour chaque niveau (groupes 2 et 3 ).

De plus, pour les patients du groupe 3, en utilisant une technique stérile sous guidage fluoroscopique, le médecin guidera une aiguille dans l'espace transforaminal supraneural pour effectuer une injection péridurale avec 2 cc de 3x PL et 1 cc de ropivacaïne à 0,5 %. Ensuite, une aiguille sera ensuite guidée dans l'articulation facettaire pour effectuer une injection intra-articulaire avec 1cc de 14x PRP. Après la procédure, le patient sera nettoyé et bandé. Le patient recevra des protocoles de réadaptation standard à effectuer à la maison.

Les patients auront des visites de suivi avec les résultats rapportés par le patient ou la douleur et la fonction à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Une IRM post-traitement à 6 mois sera comparée à l'IRM de référence pour mesurer les modifications de l'atrophie multifidus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Centeno-Schultz Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signature volontaire du consentement éclairé
  2. Lombalgie axiale depuis au moins 3 mois
  3. Homme ou femme de 18 à 75 ans
  4. IRM récente (au cours des 6 derniers mois) Atrophie multifidus cohérente de grade 2 ou 3 de Kader à 1 ou 2 niveaux
  5. Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires

Critère d'exclusion:

  1. Atrophie multifide légère Kader grade 1
  2. Atrophie multifide à plus de 2 niveaux
  3. Sténose spinale symptomatique (par ex. pseudoclaudication avec signes IRM modérés ou graves de sténose)
  4. Symptômes radiculaires (par ex. membre inférieur rayonnant d'engourdissement, de picotements, de paresthésie, etc.)
  5. Fracture, chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, maladie neuromusculaire du tronc, tumeur maligne, infection ou grossesse
  6. Ablation par radiofréquence au cours des 12 derniers mois
  7. Injection de corticostéroïde (péridurale ou facettaire) au cours des 3 derniers mois
  8. Contre-indications à l'IRM
  9. La condition représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
  10. Actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
  11. Troubles hémorragiques
  12. Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
  13. Utilisation chronique d'opioïdes
  14. Antécédents documentés d'abus de drogues dans les six mois suivant le traitement
  15. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement PPP
Plasma pauvre en plaquettes (PPP) dans le multifide de chaque côté et à chaque niveau 1 fois par semaine pendant 6 semaines (série de 6 injections)
Biologique: Traitement PPP
La veille ou le matin de l'intervention, le patient aura son sang prélevé par un phlébotomiste et transformé en 5 ou 10 cc de PPP selon s'il existe une atrophie multifide lombaire à un ou deux niveaux. En utilisant une technique stérile et un guidage échographique, une fois en contact avec la lame, le médecin injectera 2,5 cc de PPP. Le médecin répétera alors la procédure du côté opposé.
Expérimental: Traitement PRP
5x concentration Platelet Rich Plasma (PRP) injecté dans le multifide de chaque côté et à chaque niveau 1 fois par semaine pendant 6 semaines (série de 6 injections)
Biologique: Traitement PRP
La veille ou le matin de la procédure, le patient aura son sang prélevé par un phlébotomiste et transformé en 5 ou 10 cc de 5x PRP selon s'il y a une atrophie multifide lombaire à un ou deux niveaux. En utilisant une technique stérile et un guidage échographique, une fois en contact avec la lame, le médecin injectera 2,5 cc de PRP et retirera l'aiguille. Le médecin répétera alors la procédure du côté opposé et au niveau suivant si indiqué.
Expérimental: Traitement combiné PRP et PL
5x concentration de PRP injecté dans le multifide, ainsi qu'une injection articulaire facettaire avec 14x PRP dans chaque articulation et capsule, et injection péridurale transforaminale avec 3x lysat plaquettaire concentré (PL) et 0,5% de ropivacaïne de chaque côté et à chaque niveau 1 fois chaque 2 semaines pour 6 semaines au total (série de 3 injections)
Biologique: Traitement combiné PRP et PL
La veille ou le matin de la procédure, le patient se fera prélever du sang par un phlébotomiste et le transformer en 5 ou 10 cc de 5x PRP et 5 ou 10 cc de PL et 2 ou 4 cc de 14x PRP selon s'il y aura un ou deux niveaux injectés. En utilisant une technique stérile, sous visualisation échographique dans le multifide lombaire et sur la lame, le médecin injectera le PRP et retirera l'aiguille. Sous radiographie intermittente, le flux péridural est confirmé avec un produit de contraste, le médecin injectera 2 cc de PL et 1 cc de ropivacaïne à 0,5 % dans l'espace épidural. Une fois que le flux est confirmé pour l'injection péridurale et la facette avec contraste, 1 cc de PRP 14x est injecté dans l'articulation facettaire. Procédure répétée du côté opposé et au niveau suivant si indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM post-traitement
Délai: 6 mois
Modification de l'atrophie multifidus par rapport à l'IRM initiale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation unique Évaluation numérique Évaluation de l'amélioration modifiée
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Différence entre les groupes pour les scores d'amélioration moyens où -100 = 100 % pire par rapport à la ligne de base et 100 = 100 % amélioré par rapport à la ligne de base
3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle numérique de la douleur
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Différence entre les groupes pour les scores numériques de douleur où 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible
3 mois, 6 mois, 12 mois
Indice d'évaluation fonctionnelle
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Différence entre les groupes pour les scores fonctionnels où 0 = incapacité minimale et 100 = incapacité sévère
3 mois, 6 mois, 12 mois
Indice d'invalidité du bas du dos d'Oswestry
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Différence entre les groupes pour les scores fonctionnels où 0 = incapacité minimale et 100 = incapacité invalidante sévère
3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenexx, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

7 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGX2018-RCT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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