間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の治療のための低エネルギー衝撃波
2021年1月27日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の治療のための低エネルギー衝撃波 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き研究
IC / BPSの参加者に対するLESWの有効性と安全性を調査する
調査の概要
詳細な説明
低エネルギー衝撃波 (LESW) は、鎮痛および抗炎症効果を伴う組織再生を促進することが知られています。 LESW は、非細菌性前立腺炎および慢性骨盤痛症候群 (CPPS) の患者に治療効果があることが証明されています。 研究者の以前の研究では、LESW 治療が神経成長因子 (NGF)、インターロイキン-6 (IL-6)、およびシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) の発現を阻害し、シクロホスファミド誘発性膀胱炎における膀胱の痛み、炎症、過活動をブロックしたことが実証されています。ラットのモデル。 これらの調査結果は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の患者に対する LESW 治療の潜在的な臨床的利益を示唆しています。
IC / BPSの合計50人の参加者が登録され、LESW（2000回のショック、毎秒3パルスの頻度、最大総エネルギー流密度0.25ミリジュール/ mm2の頻度で恥骨上膀胱領域に経皮的に適用されます）を週に1回、4週間受けます。またはプラセボ（同じ状態だがエネルギーがない）治療。
すべての参加者は、少なくとも6か月間ICの症状があり、他の膀胱病変を除外するために膀胱鏡検査を受けている必要があります。 参加者は、最近3か月以内に尿路感染症（UTI）を患ってはならず、尿路結石があってはなりません。 参加者は、最近 3 か月以内に膀胱内ヒアルロン酸治療、または最近 12 か月以内に膀胱内ボトックス注射を受けてはなりません。 参加者が効果がないと報告した場合、3か月でLESWによる再治療。
主要エンドポイントは、間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) および間質性膀胱炎問題指数 (ICPI) を含む O'Leary-Sant 症状スコア (OSS) の、ベースラインから治療後 1 か月までの変化です。 副次的評価項目には、3 日間の排尿日誌の記録としての Visual Analogue Scale (VAS)、毎日の頻度、夜間頻尿および機能的膀胱容量 (FBC)、最大流量 (Qmax)、排尿量、排尿後残尿量 (PVR)、および全体的な反応評価 ( GRA)。 ベースラインスクリーニング（最初の治療前）、治療（V1）、1週間（V2）、2週間（V3）、3週間（V4）、およびV4治療の1週間後（V5）、V4治療の1か月後に2回の訪問が必要です(V6、一次エンドポイント)、および V4 治療後 3 か月 (V7)。 尿サンプルは、NGF およびサイトカイン テストの各時点で収集されます。 膀胱生検はベースラインで実施され、オプションで治療後3か月で膀胱鏡検査を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の大人
- -不快な感覚の症状（痛み、圧迫感、不快感）を有する患者は、膀胱に関連していると認識され、6か月以上の下部尿路症状に関連しており、感染症やその他の特定可能な原因はありません。
- -患者は膀胱鏡検査を受け、他の膀胱病変を除外しました
- 活動性尿路感染症がない
- -登録時に膀胱出口の閉塞がない
- 明白な神経因性膀胱機能不全および歩行の制限がない
- 患者またはその法的に認められた代理人が書面によるインフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- 過去3ヶ月以内にヒアルロン酸膀胱内注射、または過去12ヶ月以内にボトックス注射の膀胱内注射を受けた患者 うっ血性心不全、不整脈、コントロール不良の高血圧などの重度の心肺疾患を患い、定期的な経過観察ができない患者
- -登録時に膀胱出口閉塞のある患者
- PVRが100mlを超える患者
- -制御されていない急性尿路感染症の診断が確認された患者
- -患者には、スクリーニング時に次のような検査異常があります：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常範囲の上限の3倍、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常範囲の上限の3倍
- -患者は異常な血清クレアチニンレベルを持っています > 2 x 正常範囲の上限
- 妊娠中、授乳中、または避妊なしで出産の可能性のある女性患者
- -治験責任医師が検討したその他の重篤な疾患を有する患者は、治験に参加する条件にない
- 患者は、最近 1 か月以内に IC の膀胱内治療を受けていました
- -患者は、この研究に参加する前の1か月以内に治験薬試験に参加していました
- 凝固障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療（エネルギーなしの衝撃波プローブ）
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恥骨上膀胱領域にプローブを経皮的に適用し、2000 回のショック、1 秒あたり 3 パルスの頻度で、週に 1 回、4 週間エネルギーを与えません。
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実験的：低エネルギー衝撃波
低エネルギー衝撃波治療（エネルギー付衝撃波プローブ）
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プローブは恥骨上膀胱領域に経皮的に適用され、2000 回のショック、1 秒あたり 3 パルスの頻度、および最大総エネルギー流密度 0.25 ミリジュール/mm2 で週 1 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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O'Leary-Sant 症状スコアの変化 (OSS、ICSI および ICPI を含む)
時間枠：ベースラインと 1 か月
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O'Leary-Sant 症状スコアのベースラインから治療日 1 か月後までの変化。 サブスケール ICSI と ICPI は、それぞれ 0 から 20 と 0 から 16 の範囲で評価されます。 項目を合計して OSS を取得します (範囲は 0 から 36 で、値が高いほど悪い結果を表します)。 |
ベースラインと 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の正味の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインから治療日後 1 か月までの Visual Analog Scale の正味の変化 (VAS の範囲は 0 から 10 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します)
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ベースラインと 1 か月
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3日間の排尿日誌に記録された最大尿量（ミリリットル）によって評価される機能的膀胱容量（FBC）の正味変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインから治療日後 1 か月までの機能的膀胱容量 (FBC) の正味の変化 (FBC 量が多いほど、より良い結果を表します)
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ベースラインと 1 か月
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3日間の排尿日誌に記録された日中の排尿頻度の純変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインから治療日後 1 か月までの 3 日間の排尿日誌に記録された日中の排尿頻度の正味の変化 (日中の排尿頻度が高いほど転帰が悪いことを表す)
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ベースラインと 1 か月
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3日間の排尿日誌に記録された夜間の排尿頻度の純変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインから治療日後 1 か月までの 3 日間の排尿日誌に記録された夜間の排尿頻度の正味の変化 (夜間の排尿頻度が高いほど転帰が悪いことを表す)
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ベースラインと 1 か月
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グローバル対応評価 (GRA) の正味の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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最終治療日から3か月後の患者による治療結果の全体的な反応評価（GRA）（-3から+3に分類され、著しく悪化したものから著しく改善されたことを示す）
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ベースラインと 3 か月
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最大流量の正味変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインから治療日後 1 か月までの最大流量の正味の変化 (最大流量が高いほど、より良い結果を表します)
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ベースラインと 1 か月
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排尿量の正味変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインから治療日後 1 か月までの排尿量の正味の変化 (排尿量が多いほど、より良い結果を表します)
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ベースラインと 1 か月
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PVR の正味の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインから治療日後 1 か月までの PVR の正味の変化 (PVR 量が多いほど転帰が悪いことを表します)
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ベースラインと 1 か月
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サイトカインレベルの正味の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインから治療日から 1 か月後までのサイトカイン レベルの正味の変化 (例:
NGF と IL-6、値が高いほど転帰が悪いことを表します)
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ベースラインと 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- Hanno PM, Sant GR. Clinical highlights of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/Interstitial Cystitis Association scientific conference on interstitial cystitis. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01112-8.
- Nickel JC, Barkin J, Forrest J, Mosbaugh PG, Hernandez-Graulau J, Kaufman D, Lloyd K, Evans RJ, Parsons CL, Atkinson LE; Elmiron Study Group. Randomized, double-blind, dose-ranging study of pentosan polysulfate sodium for interstitial cystitis. Urology. 2005 Apr;65(4):654-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.071.
- Hanno PM, Buehler J, Wein AJ. Use of amitriptyline in the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1989 Apr;141(4):846-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41029-9.
- Sairanen J, Forsell T, Ruutu M. Long-term outcome of patients with interstitial cystitis treated with low dose cyclosporine A. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2138-41. doi: 10.1097/01.ju.0000125139.91203.7a.
- Chancellor MB, Yoshimura N. Treatment of interstitial cystitis. Urology. 2004 Mar;63(3 Suppl 1):85-92. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.034.
- Shie JH, Liu HT, Kuo HC. Increased cell apoptosis of urothelium mediated by inflammation in interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2012 Feb;79(2):484.e7-13. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.049.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Chaussy C, Schmiedt E, Jocham D, Brendel W, Forssmann B, Walther V. First clinical experience with extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. J Urol. 1982 Mar;127(3):417-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53841-0.
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Di Meglio F, Nurzynska D, Castaldo C, Miraglia R, Romano V, De Angelis A, Piegari E, Russo S, Montagnani S. Cardiac shock wave therapy: assessment of safety and new insights into mechanisms of tissue regeneration. J Cell Mol Med. 2012 Apr;16(4):936-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2011.01393.x.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Wang HJ, Lee WC, Tyagi P, Huang CC, Chuang YC. Effects of low energy shock wave therapy on inflammatory moleculars, bladder pain, and bladder function in a rat cystitis model. Neurourol Urodyn. 2017 Aug;36(6):1440-1447. doi: 10.1002/nau.23141. Epub 2016 Dec 30.
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Al Edwan GM, Muheilan MM, Atta ON. Long term efficacy of extracorporeal shock wave therapy [ESWT] for treatment of refractory chronic abacterial prostatitis. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jan 6;14:12-17. doi: 10.1016/j.amsu.2016.12.051. eCollection 2017 Feb.
- Chuang YC, Meng E, Chancellor M, Kuo HC. Pain reduction realized with extracorporeal shock wave therapy for the treatment of symptoms associated with interstitial cystitis/bladder pain syndrome-A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurourol Urodyn. 2020 Jun;39(5):1505-1514. doi: 10.1002/nau.24382. Epub 2020 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月4日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201800525A3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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