Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavenergi sjokkbølge for behandling av interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS)

27. januar 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Lavenergisjokkbølge for behandling av interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv studie

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LESW på deltakere med IC/BPS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavenergi sjokkbølge (LESW) er kjent for å lette vevsregenerering med smertestillende og anti-inflammatoriske effekter. LESW har vist seg å ha terapeutiske effekter hos pasienter med ikke-bakteriell prostatitt og kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS). Etterforskerens tidligere studie har vist at LESW-behandling hemmet nervevekstfaktor (NGF), interleukin-6 (IL-6) og cyclooxygenase-2 (COX-2) uttrykk, og blokkerte blæresmerter, betennelse og overaktivitet i en cyklofosfamidindusert blærebetennelse. modell hos rotter. Disse funnene tyder på at en potensiell klinisk fordel med LESW-behandling for pasienter med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS).

Totalt 50 deltakere med IC/BPS vil bli registrert for å motta LESW (transkutant påført den suprapubiske blæreregionen med 2000 sjokk, frekvens på 3 pulser per sekund og maksimal total energistrømtetthet 0,25 millijoule/mm2) en gang i uken i 4 uker eller placebo (samme tilstand, men uten energi) behandling.

Alle deltakere bør ha IC-symptomer i minst 6 måneder, og ha fått cystoskopi for å utelukke annen blærelesjon. Deltakerne skal ikke ha urinveisinfeksjon (UTI) de siste 3 månedene, og ingen urinveisstein. Deltakerne skal ikke motta intravesikal hyaluronsyrebehandling de siste 3 månedene, eller intravesikal Botox-injeksjon de siste 12 månedene. Rebehandling med LESW ved 3 måneder hvis deltakerne rapporterer ineffektive.

Primært endepunkt er endringen av O'Leary-Sant symptom score (OSS), inkludert interstitiell cystitt symptomindeks (ICSI) og interstitiell cystitt problemindeks (ICPI) fra baseline til 1 måned etter behandling. Sekundære endepunkter inkluderer Visual Analogue Scale (VAS), daglig frekvens, nocturi og funksjonell blærekapasitet (FBC) som rekord i 3-dagers tømmedagbok, maksimal strømningshastighet (Qmax), tømt volum, postvoiding residual (PVR) og global responsvurdering ( GRA). To besøk er nødvendig ved baseline screening (før første behandling), behandling (V1), 1 uke (V2), 2 uker (V3), 3 uker (V4) og 1 uke etter V4 behandling (V5), 1 måned etter V4 behandling (V6, primært endepunkt), og 3 måneder etter V4-behandling (V7). Urinprøver vil bli samlet inn på hvert tidspunkt for NGF- og cytokintester. Blærebiopsi vil bli utført ved baseline og gjentatt cystoskopi 3 måneder etter behandling valgfritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 20 år
  2. Pasienter med symptomer på ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer på nedre urinveier av mer enn seks måneders varighet, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker
  3. Pasienter har mottatt cystoskopi og utelukket annen blærelesjon
  4. Fri for aktiv urinveisinfeksjon
  5. Fri for blokkering av blæreutløp ved påmelding
  6. Fri for åpenbar nevrogen blæredysfunksjon og begrensning av ambulasjon
  7. Pasienten eller hans/hennes juridisk akseptable representant har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hadde fått intravesikal behandling med hyaluronsyre de siste 3 månedene, eller intravesikal Botox-injeksjon de siste 12 månedene. Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom og som kongestiv hjertesvikt, arytmi, dårlig kontrollert hypertensjon, ikke i stand til å få regelmessig oppfølging
  2. Pasienter med obstruksjon av blæreutløp ved innmelding
  3. Pasienter med PVR >100 ml
  4. Pasienter med ukontrollert bekreftet diagnose av akutt urinveisinfeksjon
  5. Pasienter har laboratorieavvik ved screening, inkludert: alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre grense for normalområdet, og aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense
  6. Pasienter har unormalt serumkreatininnivå > 2 x øvre normalgrense
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder uten prevensjon
  8. Pasienter med en annen alvorlig sykdom som etterforskeren anser som ikke er i stand til å delta i forsøket
  9. Pasienter hadde fått intravesikal behandling for IC i løpet av den siste måneden
  10. Pasienter hadde deltatt undersøkelser innen 1 måned før de gikk inn i denne studien
  11. Pasienter med koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (sjokkbølgesonde uten energi)
Enhet: Placebo
Sonden påføres transkutan til den suprapubiske blæreregionen med 2000 sjokk, frekvens på 3 pulser per sekund, men ingen energi en gang i uken i 4 uker
Eksperimentell: Lavenergi sjokkbølge
Lavenergi sjokkbølgebehandling (sjokkbølgesonde m/ energi)
Enhet: Lavenergi sjokkbølge
Sonden påføres transkutan til den suprapubiske blæreregionen med 2000 sjokk, frekvens på 3 pulser per sekund og maksimal total energistrømtetthet 0,25 millijoule/mm2 en gang i uken i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av O'Leary-Sant symptomscore (OSS, inkludert ICSI og ICPI)
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Endring av O'Leary-Sant symptomscore fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen.

Underskalaene ICSI og ICPI graderes fra henholdsvis 0 til 20 og 0 til 16. Elementene summeres for å oppnå OSS (spenner fra 0 til 36, høyere verdier representerer et dårligere resultat).
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto endringer av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Netto endringer av Visual Analog Scale fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen (VAS-området fra 0 til 10, høyere verdier representerer et dårligere resultat)
Baseline og 1 måned
Netto endringer i den funksjonelle blærekapasiteten (FBC) som vurdert av maksimalt urinvolum (milliliter) som er registrert i 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Netto endringer av funksjonell blærekapasitet (FBC) fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen (høyere FBC-volumer representerer et bedre resultat)
Baseline og 1 måned
Netto endringer av tømmefrekvensen på dagtid som registrert i 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Netto endringer i tømmefrekvensen på dagtid som registrert i 3-dagers tømmedagbok fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen (høyere tømmefrekvens på dagtid representerer et dårligere resultat)
Baseline og 1 måned
Netto endringer i tømmefrekvensen om natten som registrert i 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Netto endringer i tømmefrekvensen om natten som registrert i 3-dagers tømmedagbok fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen (høyere tømmefrekvens om natten representerer et dårligere resultat)
Baseline og 1 måned
Netto endringer av den globale responsvurderingen (GRA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Global responsvurdering (GRA) av terapeutisk resultat av pasienten (kategorisert fra -3 til +3, noe som indikerer markant verre til markert forbedret) 3 måneder etter siste behandlingsdag
Baseline og 3 måneder
Netto endringer av maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Netto endringer av maksimal strømningshastighet fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen (høyere maksimal strømningshastighet representerer et bedre resultat)
Baseline og 1 måned
Netto endringer av det annullerte volumet
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Netto endringer av tømt volum fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen (høyere tømt volum representerer et bedre resultat)
Baseline og 1 måned
Netto endringer av PVR
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Netto endringer av PVR fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen (høyere PVR-volum representerer et dårligere resultat)
Baseline og 1 måned
Netto endringer av cytokinnivået
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Netto endringer i cytokinnivået fra baseline til 1 måned etter behandlingsdagen (f. NGF og IL-6, høyere verdier representerer et dårligere resultat)
Baseline og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201800525A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere