低能量冲击波治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)
2021年1月27日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
低能量冲击波治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) - 一项随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究
调查 LESW 对 IC/BPS 参与者的有效性和安全性
研究概览
详细说明
众所周知，低能量冲击波 (LESW) 可促进组织再生并具有镇痛和抗炎作用。 LESW已被证明对非细菌性前列腺炎和慢性盆腔疼痛综合征（CPPS）患者具有治疗作用。 研究者之前的研究表明，LESW 治疗抑制了神经生长因子 (NGF)、白细胞介素 6 (IL-6) 和环氧合酶 2 (COX-2) 的表达，并阻断了环磷酰胺诱发的膀胱炎中的膀胱疼痛、炎症和活动过度大鼠模型。 这些发现表明，LESW 治疗对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 患者具有潜在的临床益处。
总共 50 名患有 IC/BPS 的参与者将被招募接受 LESW（经皮应用于耻骨上膀胱区域，电击 2000 次，频率为每秒 3 次脉冲，最大总能量流密度为 0.25 毫焦耳/平方毫米），每周一次，持续 4 周或安慰剂（相同条件但没有能量）治疗。
所有参与者都应有至少 6 个月的 IC 症状，并接受过膀胱镜检查以排除其他膀胱病变。 参加者近3个月内无尿路感染（UTI），无尿路结石。 参加者近3个月内未接受膀胱内透明质酸治疗，或近12个月内未接受膀胱内肉毒杆菌素注射。 如果参与者报告无效，则在 3 个月时再次使用 LESW。
主要终点是 O'Leary-Sant 症状评分（OSS）的变化，包括从基线到治疗后 1 个月的间质性膀胱炎症状指数（ICSI）和间质性膀胱炎问题指数（ICPI）。 次要终点包括视觉模拟量表 (VAS)、每日频率、夜尿和膀胱功能容量 (FBC)，如 3 天排尿日记中所记录，最大流量 (Qmax)、排尿量、排尿后残余 (PVR) 和整体反应评估 (格拉）。 在基线筛选（首次治疗前）、治疗（V1）、1周（V2）、2周（V3）、3周（V4）和V4治疗后1周（V5）、V4治疗后1个月时需要两次就诊（V6，主要终点）和 V4 治疗后 3 个月 (V7)。 将在每个时间点收集尿样用于 NGF 和细胞因子测试。 将在基线时进行膀胱活检，并可选择在治疗后 3 个月进行重复膀胱镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁或以上的成年人
- 在没有感染或其他可识别原因的情况下，存在被认为与膀胱相关的不愉快感觉（疼痛、压力、不适）症状、与持续时间超过六个月的下尿路症状相关的患者
- 患者已接受膀胱镜检查并排除其他膀胱病变
- 无活动性尿路感染
- 入组时无膀胱出口梗阻
- 没有明显的神经源性膀胱功能障碍和行走受限
- 患者或其法定代表人已签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者近3个月内接受过膀胱内玻尿酸治疗，或近12个月内膀胱内注射肉毒杆菌素 患有严重心肺疾病，如充血性心力衰竭、心律失常、高血压控制不佳，无法定期随访的患者
- 入组时患有膀胱出口梗阻的患者
- PVR >100 毫升的患者
- 未经控制的急性尿路感染确诊患者
- 患者在筛选时有实验室异常，包括：丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 x 正常范围上限，以及天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 x 正常范围上限
- 患者血清肌酐水平异常 > 2 x 正常范围上限
- 未采取避孕措施的怀孕、哺乳期或有生育能力的女性患者
- 患有研究者认为不适合参加试验的任何其他严重疾病的患者
- 患者近1个月内因IC接受过膀胱内治疗
- 患者在进入本研究前 1 个月内参加过研究性药物试验
- 凝血病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗（无能量冲击波探头）
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探头经皮应用于耻骨上膀胱区域，2000 次电击，频率为每秒 3 次脉冲，但每周一次无能量，持续 4 周
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实验性的：低能冲击波
低能量冲击波治疗（带能量的冲击波探头）
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探头经皮应用于耻骨上膀胱区域，每周一次，频率为每秒 3 次脉冲，最大总能量流密度为 0.25 毫焦耳/毫米 2000 次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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O'Leary-Sant症状评分（OSS，包括ICSI和ICPI）的变化
大体时间：基线和1个月
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O'Leary-Sant 症状评分从基线到治疗日后 1 个月的变化。 分量表 ICSI 和 ICPI 分别从 0 到 20 和 0 到 16 分级。 将项目相加得到 OSS（范围从 0 到 36，较高的值表示较差的结果）。 |
基线和1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 的净变化
大体时间：基线和1个月
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视觉模拟量表从基线到治疗日后 1 个月的净变化（VAS 范围从 0 到 10，值越高代表结果越差）
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基线和1个月
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根据 3 天排尿日记中记录的最大尿量（毫升）评估的功能性膀胱容量 (FBC) 的净变化
大体时间：基线和1个月
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膀胱功能容量 (FBC) 从基线到治疗日后 1 个月的净变化（更高的 FBC 体积代表更好的结果）
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基线和1个月
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3 天排尿日记中记录的白天排尿频率的净变化
大体时间：基线和1个月
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从基线到治疗日后 1 个月的 3 天排尿日记中记录的白天排尿频率的净变化（白天较高的排尿频率表示较差的结果）
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基线和1个月
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3 天排尿日记中记录的夜间排尿频率的净变化
大体时间：基线和1个月
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从基线到治疗日后 1 个月的 3 天排尿日记中记录的夜间排尿频率的净变化（夜间排尿频率较高表示结果较差）
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基线和1个月
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全球响应评估 (GRA) 的净变化
大体时间：基线和 3 个月
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在最后一次治疗日后 3 个月时，患者对治疗结果的总体反应评估 (GRA)（分类从 -3 到 +3，表示明显更差到显着改善）
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基线和 3 个月
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最大流量净变化
大体时间：基线和1个月
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最大流量从基线到治疗日后 1 个月的净变化（最大流量越高代表结果越好）
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基线和1个月
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排尿体积的净变化
大体时间：基线和1个月
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排尿量从基线到治疗日后 1 个月的净变化（更高的排尿量代表更好的结果）
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基线和1个月
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PVR 的净变化
大体时间：基线和1个月
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PVR 从基线到治疗日后 1 个月的净变化（较高的 PVR 体积代表较差的结果）
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基线和1个月
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细胞因子水平的净变化
大体时间：基线和1个月
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细胞因子水平从基线到治疗日后 1 个月的净变化（例如
NGF 和 IL-6，值越高代表结果越差）
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基线和1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月4日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201800525A3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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