Onda de choque de baixa energia para o tratamento de cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS)
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Onda de choque de baixa energia para o tratamento de cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS) - um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Investigar a eficácia e segurança de LESW em participantes com IC/BPS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ondas de choque de baixa energia (LESW) são conhecidas por facilitar a regeneração tecidual com efeitos analgésicos e anti-inflamatórios. LESW provou ter efeitos terapêuticos em pacientes com prostatite não bacteriana e síndrome de dor pélvica crônica (CPPS). O estudo anterior do investigador demonstrou que o tratamento com LESW inibiu a expressão do fator de crescimento nervoso (NGF), interleucina-6 (IL-6) e ciclooxigenase-2 (COX-2) e bloqueou a dor na bexiga, a inflamação e a hiperatividade em uma cistite induzida por ciclofosfamida modelo em ratos. Esses achados sugerem um potencial benefício clínico do tratamento com LESW para pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS).
Um total de 50 participantes com IC/BPS serão inscritos para receber LESW (transcutâneo aplicado na região suprapúbica da bexiga com 2.000 choques, frequência de 3 pulsos por segundo e densidade máxima de fluxo de energia total 0,25 milijoule/mm2) uma vez por semana durante 4 semanas ou tratamento placebo (mesma condição, mas sem energia).
Todos os participantes deveriam apresentar sintomas de IC por pelo menos 6 meses e ter realizado cistoscopia para descartar outras lesões na bexiga. Os participantes não devem ter infecção do trato urinário (ITU) nos últimos 3 meses e nenhuma pedra no trato urinário. Os participantes não devem receber tratamento intravesical com ácido hialurônico nos últimos 3 meses, ou injeção intravesical de Botox nos últimos 12 meses. Retratamento com LESW em 3 meses se os participantes relatarem ineficácia.
O ponto final primário é a alteração do escore de sintomas O'Leary-Sant (OSS), incluindo o Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI) e o Índice de Problema de Cistite Intersticial (ICPI) desde o início até 1 mês após o tratamento. Os endpoints secundários incluem Escala Visual Analógica (VAS), frequência diária, noctúria e capacidade funcional da bexiga (FBC) como registro no diário miccional de 3 dias, taxa de fluxo máximo (Qmax), volume miccional, resíduo pós-miccional (PVR) e avaliação da resposta global ( GRA). Duas visitas são necessárias na triagem inicial (antes do primeiro tratamento), tratamento (V1), 1 semana (V2), 2 semanas (V3), 3 semanas (V4) e 1 semana após o tratamento V4 (V5), 1 mês após o tratamento V4 (V6, ponto final primário) e 3 meses após o tratamento V4 (V7). Amostras de urina serão coletadas a cada momento para testes de NGF e citocinas. A biópsia da bexiga será realizada na linha de base e repetir a cistoscopia 3 meses após o tratamento opcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 20 anos
- Pacientes com sintomas de sensação desagradável (dor, pressão, desconforto) percebidos como relacionados à bexiga urinária, associados a sintomas do trato urinário inferior com mais de seis meses de duração, na ausência de infecção ou outras causas identificáveis
- Os pacientes receberam cistoscopia e descartaram outra lesão da bexiga
- Livre de infecção urinária ativa
- Livre de obstrução da saída da bexiga na inscrição
- Livre de disfunção da bexiga neurogênica evidente e limitação da deambulação
- O paciente ou seu representante legalmente aceitável assinou o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam tratamento com ácido hialurônico intravesical nos últimos 3 meses ou injeção intravesical de Botox nos últimos 12 meses.
- Pacientes com obstrução da saída da bexiga na inscrição
- Pacientes com RVP >100 ml
- Pacientes com diagnóstico confirmado não controlado de infecção aguda do trato urinário
- Os pacientes apresentam anormalidades laboratoriais na triagem, incluindo: alanina aminotransferase (ALT) > 3 x limite superior da faixa normal e aspartato aminotransferase (AST) > 3 x limite superior da faixa normal
- Os pacientes têm nível de creatinina sérica anormal > 2 x limite superior da faixa normal
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar sem contracepção
- Pacientes com qualquer outra doença grave considerada pelo investigador não em condições de entrar no ensaio
- Os pacientes receberam tratamento intravesical para IC no último mês
- Os pacientes haviam participado do estudo experimental de medicamentos dentro de 1 mês antes de entrar neste estudo
- Pacientes com coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo (sonda de onda de choque sem energia)
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A sonda deve ser aplicada transcutaneamente na região suprapúbica da bexiga com 2.000 choques, frequência de 3 pulsos por segundo, mas sem energia, uma vez por semana durante 4 semanas
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Experimental: Onda de choque de baixa energia
Tratamento de onda de choque de baixa energia (sonda de onda de choque com energia)
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A sonda deve ser aplicada transcutaneamente na região suprapúbica da bexiga com 2.000 choques, frequência de 3 pulsos por segundo e densidade máxima de fluxo de energia total 0,25 milijoules/mm2 uma vez por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação de sintomas de O'Leary-Sant (OSS, incluindo ICSI e ICPI)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alteração da pontuação de sintomas de O'Leary-Sant desde a linha de base até 1 mês após o dia do tratamento. As subescalas ICSI e ICPI são graduadas de 0 a 20 e 0 a 16, respectivamente. Os itens são somados para obter OSS (varia de 0 a 36, valores maiores representam pior resultado). |
Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças líquidas da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas da Escala Visual Analógica desde o início até 1 mês após o dia de tratamento (EVA varia de 0 a 10, valores mais altos representam um pior resultado)
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Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas da capacidade funcional da bexiga (FBC) avaliadas pelo volume máximo de urina (mililitros) registradas no diário miccional de 3 dias
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas da capacidade funcional da bexiga (FBC) desde o início até 1 mês após o dia de tratamento (volumes mais altos de FBC representam um melhor resultado)
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Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas da frequência miccional durante o dia registradas no diário miccional de 3 dias
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas da frequência miccional durante o dia registradas no diário miccional de 3 dias desde o início até 1 mês após o dia de tratamento (maior frequência miccional durante o dia representa um resultado pior)
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Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas da frequência miccional durante a noite registradas no diário miccional de 3 dias
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas da frequência miccional durante a noite registradas no diário miccional de 3 dias desde o início até 1 mês após o dia de tratamento (maior frequência miccional durante a noite representa um pior resultado)
|
Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas da avaliação de resposta global (GRA)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Avaliação da resposta global (GRA) do resultado terapêutico pelo paciente (categorizado de -3 a +3, indicando marcadamente pior a acentuadamente melhorado) 3 meses após o último dia de tratamento
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Linha de base e 3 meses
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Mudanças líquidas da vazão máxima
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas da taxa de fluxo máxima desde o início até 1 mês após o dia de tratamento (taxa de fluxo máxima mais alta representa um melhor resultado)
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Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas do volume anulado
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas do volume miccional desde o início até 1 mês após o dia de tratamento (volumes miccionais maiores representam um melhor resultado)
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Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas do PVR
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudanças líquidas da PVR desde o início até 1 mês após o dia de tratamento (volumes mais altos de PVR representam um pior resultado)
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Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas do nível de citocinas
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alterações líquidas do nível de citocinas desde a linha de base até 1 mês após o dia do tratamento (por exemplo,
NGF e IL-6, valores mais altos representam um pior resultado)
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Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201800525A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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