간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 치료를 위한 저에너지 충격파
2021년 1월 27일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 치료를 위한 저에너지 충격파 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 연구
IC/BPS 참가자에 대한 LESW의 효능 및 안전성 조사
연구 개요
상세 설명
저에너지 충격파(LESW)는 진통 및 항염증 효과로 조직 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. LESW는 비세균성 전립선염 및 만성 골반 통증 증후군(CPPS) 환자에서 치료 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 연구자의 이전 연구는 LESW 치료가 신경 성장 인자(NGF), 인터루킨-6(IL-6) 및 사이클로옥시게나아제-2(COX-2) 발현을 억제하고 사이클로포스파미드로 유도된 방광염에서 방광 통증, 염증 및 과활성을 차단함을 입증했습니다. 쥐의 모델. 이러한 결과는 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 환자에 대한 LESW 치료의 잠재적인 임상적 이점을 시사합니다.
IC/BPS가 있는 총 50명의 참가자가 4주 동안 주 1회 LESW(2000회 충격, 초당 3회 펄스 및 최대 총 에너지 흐름 밀도 0.25 밀리줄/mm2로 치골위 방광 영역에 경피적 적용)를 받기 위해 등록됩니다. 또는 플라시보(동일한 조건이지만 에너지가 없음) 치료.
모든 참가자는 최소 6개월 동안 IC 증상이 있어야 하며 다른 방광 병변을 배제하기 위해 방광경 검사를 받아야 합니다. 참가자는 최근 3개월 동안 요로 감염(UTI)이 없어야 하며 요로 결석이 없어야 합니다. 참가자는 최근 3개월 동안 방광 내 히알루론산 치료를 받거나 최근 12개월 동안 방광 내 보톡스 주사를 받지 않아야 합니다. 참가자가 효과가 없다고 보고하는 경우 3개월에 LESW로 재치료합니다.
1차 종료점은 기준선에서 치료 후 1개월까지 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 및 간질성 방광염 문제 지수(ICPI)를 포함한 O'Leary-Sant 증상 점수(OSS)의 변화입니다. 2차 종료점에는 VAS(Visual Analogue Scale), 일일 빈뇨, 야간뇨, 3일 배뇨 일지의 기능적 방광 용량(FBC), 최대 유속(Qmax), 배뇨량, 배뇨 후 잔차(PVR) 및 전반적인 반응 평가가 포함됩니다. GR). 기준선 스크리닝(첫 번째 치료 전), 치료(V1), 1주(V2), 2주(V3), 3주(V4) 및 V4 치료 1주 후(V5), V4 치료 1개월 후 두 번의 방문이 필요합니다. (V6, 1차 종점) 및 V4 치료 후 3개월(V7) . 소변 샘플은 NGF 및 사이토카인 테스트를 위해 각 시점에서 수집됩니다. 방광 생검은 기준선에서 수행되고 선택적으로 치료 3개월 후 방광경 검사를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 성인
- 감염이나 기타 확인 가능한 원인 없이 6개월 이상 지속되는 하부 요로 증상과 관련하여 방광과 관련이 있다고 인지되는 불쾌감(통증, 압박감, 불쾌감) 증상이 있는 환자
- 환자는 방광경 검사를 받고 다른 방광 병변을 배제했습니다.
- 활동성 요로 감염이 없음
- 등록 시 방광 출구 막힘 없음
- 명백한 신경성 방광 기능 장애 및 보행 제한 없음
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 방광 내 히알루론산 치료 또는 최근 12개월 내 방광 내 보톡스 주사를 받은 환자 울혈성 심부전, 부정맥, 고혈압 조절 불량 등 중증 심폐질환이 있어 정기적인 추적 관찰이 어려운 환자
- 등록 시 방광출구 폐쇄가 있는 환자
- PVR >100ml인 환자
- 급성 요로 감염의 통제되지 않은 확진 진단을 받은 환자
- 환자는 스크리닝 시 다음을 포함하는 검사실 검사 이상이 있습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 범위의 상한 3배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 범위의 상한 3배
- 환자는 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 범위 상한치의 2배를 가집니다.
- 임신, 수유 중이거나 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자
- 임상시험에 참가할 수 있는 상태에 있지 않다고 조사관이 고려하는 다른 심각한 질병이 있는 환자
- 환자는 최근 1개월 이내에 IC에 대한 방광내 치료를 받았습니다.
- 환자는 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 임상시험에 참여했습니다.
- 응고병증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 치료(에너지 없는 충격파 프로브)
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탐침을 치골위 방광 부위에 2000회의 충격, 초당 3회의 빈도로 4주 동안 주 1회 에너지 없이 경피적 적용
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실험적: 저에너지 충격파
저에너지 충격파 치료(충격파 탐침 w/ 에너지)
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탐침은 2000회의 충격, 초당 3회의 빈도 및 최대 총 에너지 흐름 밀도 0.25millijoule/mm2로 매주 1회 4주 동안 치골위 방광 영역에 경피적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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O'Leary-Sant 증상 점수(ICSI 및 ICPI를 포함한 OSS)의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 치료일 후 1개월까지의 O'Leary-Sant 증상 점수의 변화. 하위 척도 ICSI 및 ICPI는 각각 0에서 20 및 0에서 16까지 등급이 매겨집니다. OSS를 얻기 위해 항목을 합산합니다(범위는 0에서 36까지, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄). |
기준선 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 치료일 후 1개월까지 시각적 아날로그 척도의 순 변화(VAS 범위는 0에서 10까지, 값이 클수록 결과가 좋지 않음을 나타냄)
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기준선 및 1개월
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3일 배뇨 일기에 기록된 최대 소변량(밀리리터)으로 평가한 기능적 방광 용량(FBC)의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 치료일 후 1개월까지 기능적 방광 용량(FBC)의 순 변화(FBC 용량이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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3일 배뇨일지에 기록된 주간 배뇨 빈도의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 치료일 후 1개월까지 3일 배뇨 일지에 기록된 주간 배뇨 빈도의 순 변화(낮 배뇨 빈도가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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3일 배뇨 일지에 기록된 야간 배뇨 빈도의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 치료일 후 1개월까지 3일 배뇨 일지에 기록된 야간 배뇨 빈도의 순 변화(야간 배뇨 빈도가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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글로벌 반응 평가(GRA)의 순 변화
기간: 기준선 및 3개월
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마지막 치료일로부터 3개월 후 환자의 치료 결과에 대한 전반적인 반응 평가(GRA)(-3에서 +3까지 분류, 현저하게 악화됨에서 현저하게 개선됨)
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기준선 및 3개월
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최대 유량의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 치료일 후 1개월까지 최대 유속의 순 변화(최대 유속이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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보이드 볼륨의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 치료일 후 1개월까지의 배뇨량의 순 변화(배뇨량이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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PVR의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 치료일 후 1개월까지의 PVR의 순 변화(PVR 양이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄)
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기준선 및 1개월
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사이토카인 수준의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 치료일 후 1개월까지의 사이토카인 수준의 순 변화(예:
NGF 및 IL-6, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201800525A3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질성 방광염에 대한 임상 시험
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