Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavenergichokbølge til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)

27. januar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Lavenergichokbølge til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv undersøgelse

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LESW på deltagere med IC/BPS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Low energy shock wave (LESW) er kendt for at lette vævsregenerering med smertestillende og anti-inflammatoriske virkninger. LESW har vist sig at have terapeutiske virkninger hos patienter med ikke-bakteriel prostatitis og kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS). Efterforskerens tidligere undersøgelse har vist, at LESW-behandling hæmmede nervevækstfaktor (NGF), interleukin-6 (IL-6) og cyclooxygenase-2 (COX-2) ekspression og blokerede blæresmerter, inflammation og overaktivitet i en cyclophosphamid-induceret blærebetændelse model i rotter. Disse resultater tyder på, at en potentiel klinisk fordel ved LESW-behandling for patienter med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS).

I alt 50 deltagere med IC/BPS vil blive tilmeldt til at modtage LESW (transkutant påført den suprapubiske blæreregion med 2000 stød, frekvens på 3 pulser pr. sekund og maksimal total energiflowtæthed 0,25 millijoule/mm2) en gang om ugen i 4 uger eller placebo (samme tilstand, men uden energi) behandling.

Alle deltagere skal have IC-symptomer i mindst 6 måneder og have modtaget cystoskopi for at udelukke anden blærelæsion. Deltagerne bør ikke have urinvejsinfektion (UVI) i de seneste 3 måneder, og ingen urinvejssten. Deltagerne bør ikke modtage intravesikal hyaluronsyrebehandling i de seneste 3 måneder, eller intravesikal Botox-injektion i de seneste 12 måneder. Genbehandling med LESW efter 3 måneder, hvis deltagerne rapporterer ineffektive.

Primært endepunkt er ændringen af ​​O'Leary-Sant symptomscore (OSS), inklusive Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) og Interstitiel Cystitis Problem Index (ICPI) fra baseline til 1 måned efter behandling. Sekundære endepunkter inkluderer Visual Analogue Scale (VAS), daglig frekvens, nocturi og funktionel blærekapacitet (FBC) som registreret i 3-dages tømningsdagbog, maksimal flowhastighed (Qmax), tømt volumen, postvoiding residual (PVR) og global responsvurdering ( GRA). To besøg er påkrævet ved baseline screening (før første behandling), behandling (V1), 1 uge (V2), 2 uger (V3), 3 uger (V4) og 1 uge efter V4 behandling (V5), 1 måned efter V4 behandling (V6, primært slutpunkt) og 3 måneder efter V4-behandling (V7). Urinprøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt for NGF- og cytokintest. Blærebiopsi vil blive udført ved baseline og gentaget cystoskopi 3 måneder efter behandling valgfrit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 20 år eller derover
  2. Patienter med symptomer på ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som værende relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje af mere end seks måneders varighed, i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager
  3. Patienterne har fået cystoskopi og har udelukket anden blærelæsion
  4. Fri for aktiv urinvejsinfektion
  5. Fri for blæreudløbsblokering ved tilmelding
  6. Fri for åbenlys neurogen blæredysfunktion og begrænsning af ambulation
  7. Patienten eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter havde modtaget intravesikal hyaluronsyrebehandling i de seneste 3 måneder eller intravesikal Botox-injektion i de seneste 12 måneder. Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom og såsom kongestiv hjertesvigt, arytmi, dårligt kontrolleret hypertension, ikke i stand til at modtage regelmæssig opfølgning
  2. Patienter med blæreudløbsobstruktion ved indskrivning
  3. Patienter med PVR >100 ml
  4. Patienter med ukontrolleret bekræftet diagnose af akut urinvejsinfektion
  5. Patienter har laboratorieabnormiteter ved screening, herunder: alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre grænse for normalområdet og aspartat aminotransferase (AST) > 3 x øvre grænse for normalområdet
  6. Patienter har unormalt serumkreatininniveau > 2 x øvre grænse for normalområdet
  7. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden prævention
  8. Patienter med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren vurderer, at de ikke er i stand til at deltage i forsøget
  9. Patienterne havde modtaget intravesikal behandling for IC inden for de seneste 1 måned
  10. Patienterne havde deltaget i forsøg med lægemiddel inden for 1 måned, før de gik ind i denne undersøgelse
  11. Patienter med koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (chokbølgesonde uden energi)
Enhed: Placebo
Sonden påføres transkutan til den suprapubiske blæreregion med 2000 stød, frekvens på 3 pulser i sekundet, men ingen energi en gang om ugen i 4 uger
Eksperimentel: Lavenergi chokbølge
Lavenergi chokbølgebehandling (chokbølgesonde m/ energi)
Enhed: Lavenergi chokbølge
Sonden påføres transkutan til den suprapubiske blæreregion med 2000 stød, frekvens på 3 pulser i sekundet og maksimal total energiflowtæthed 0,25 millijoule/mm2 en gang om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af O'Leary-Sant symptomscore (OSS, inklusive ICSI og ICPI)
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Ændring af O'Leary-Sant symptomscore fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen.

Underskalaerne ICSI og ICPI graderes fra henholdsvis 0 til 20 og 0 til 16. Punkterne summeres for at opnå OSS (spænder fra 0 til 36, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettoændringer af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Nettoændringer af den visuelle analoge skala fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen (VAS-område fra 0 til 10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
Baseline og 1 måned
Nettoændringer i den funktionelle blærekapacitet (FBC) som vurderet ved det maksimale urinvolumen (milliliter) som registreret i 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Nettoændringer af den funktionelle blærekapacitet (FBC) fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen (højere FBC-volumener repræsenterer et bedre resultat)
Baseline og 1 måned
Nettoændringer af tømningshyppigheden i dagtimerne som registreret i 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Nettoændringer i tømningshyppigheden om dagen som registreret i 3-dages tømningsdagbog fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen (højere tømningsfrekvens i dagtimerne repræsenterer et dårligere resultat)
Baseline og 1 måned
Nettoændringer af tømningsfrekvensen om natten som registreret i 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Nettoændringer i tømningsfrekvensen om natten som registreret i 3-dages tømningsdagbog fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen (højere tømningsfrekvens om natten repræsenterer et dårligere resultat)
Baseline og 1 måned
Nettoændringer af den globale svarvurdering (GRA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Global responsvurdering (GRA) af patientens terapeutiske resultat (kategoriseret fra -3 til +3, hvilket indikerer markant værre til markant forbedret) 3 måneder efter sidste behandlingsdag
Baseline og 3 måneder
Nettoændringer af den maksimale flowhastighed
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Nettoændringer af den maksimale flowhastighed fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen (højere maksimal flowhastighed repræsenterer et bedre resultat)
Baseline og 1 måned
Nettoændringer af det annullerede volumen
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Nettoændringer af det tømte volumen fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen (højere tømt volumen repræsenterer et bedre resultat)
Baseline og 1 måned
Netto ændringer af PVR
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Nettoændringer af PVR fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen (højere PVR-volumener repræsenterer et dårligere resultat)
Baseline og 1 måned
Netto ændringer af cytokinniveauet
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Nettoændringer af cytokinniveauet fra baseline til 1 måned efter behandlingsdagen (f.eks. NGF og IL-6, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
Baseline og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201800525A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner