Onda de choque de baja energía para el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS)
27 de enero de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Onda de choque de baja energía para el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS): un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Investigar la eficacia y seguridad de LESW en participantes con IC/BPS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la onda de choque de baja energía (LESW) facilita la regeneración de tejidos con efectos analgésicos y antiinflamatorios. Se ha demostrado que LESW tiene efectos terapéuticos en pacientes con prostatitis no bacteriana y síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC). El estudio anterior del investigador ha demostrado que el tratamiento con LESW inhibió la expresión del factor de crecimiento nervioso (NGF), la interleucina-6 (IL-6) y la ciclooxigenasa-2 (COX-2), y bloqueó el dolor, la inflamación y la hiperactividad de la vejiga en una cistitis inducida por ciclofosfamida. modelo en ratas. Estos hallazgos sugieren un posible beneficio clínico del tratamiento con LESW para pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS).
Se inscribirá un total de 50 participantes con IC/BPS para recibir LESW (aplicación transcutánea en la región de la vejiga suprapúbica con 2000 descargas, frecuencia de 3 pulsos por segundo y densidad de flujo de energía total máxima de 0,25 milijulios/mm2) una vez a la semana durante 4 semanas. o tratamiento con placebo (misma condición pero sin energía).
Todos los participantes deben tener síntomas de CI durante al menos 6 meses y haber recibido una cistoscopia para descartar otra lesión vesical. Los participantes no deben tener infección del tracto urinario (ITU) en los últimos 3 meses ni cálculos en el tracto urinario. Los participantes no deben recibir tratamiento con ácido hialurónico intravesical en los últimos 3 meses ni inyección de Botox intravesical en los últimos 12 meses. Retratamiento con LESW a los 3 meses si los participantes reportan ineficacia.
El punto final primario es el cambio de la puntuación de síntomas de O'Leary-Sant (OSS), incluido el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) y el índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI) desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la escala analógica visual (VAS), la frecuencia diaria, la nocturia y la capacidad funcional de la vejiga (FBC) como se registra en el diario miccional de 3 días, la tasa de flujo máximo (Qmax), el volumen miccional, el residual posmiccional (PVR) y la evaluación de la respuesta global ( GRA). Se requieren dos visitas en la evaluación inicial (antes del primer tratamiento), tratamiento (V1), 1 semana (V2), 2 semanas (V3), 3 semanas (V4) y 1 semana después del tratamiento con V4 (V5), 1 mes después del tratamiento con V4 (V6, criterio principal de valoración) y 3 meses después del tratamiento con V4 (V7) . Las muestras de orina se recolectarán en cada punto de tiempo para las pruebas de NGF y citocinas. La biopsia de vejiga se realizará al inicio del estudio y se repetirá la cistoscopia 3 meses después del tratamiento opcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con edad de 20 años o más
- Pacientes con síntomas de sensación desagradable (dolor, presión, malestar) que se perciben como relacionados con la vejiga urinaria, asociados con síntomas del tracto urinario inferior de más de seis meses de duración, en ausencia de infección u otras causas identificables
- Los pacientes han recibido una cistoscopia y descartado otra lesión vesical.
- Libre de infección urinaria activa
- Libre de obstrucción de la salida de la vejiga al momento de la inscripción
- Libre de disfunción vesical neurogénica manifiesta y limitación de la deambulación.
- El paciente o su representante legalmente aceptable ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes habían recibido tratamiento con ácido hialurónico intravesical en los últimos 3 meses o una inyección de Botox intravesical en los últimos 12 meses. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave, como insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, hipertensión mal controlada, que no pueden recibir un seguimiento regular.
- Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga al momento de la inscripción
- Pacientes con RVP >100 ml
- Pacientes con diagnóstico confirmado no controlado de infección aguda del tracto urinario
- Los pacientes tienen anomalías de laboratorio en la selección, que incluyen: alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal y aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango normal
- Los pacientes tienen un nivel de creatinina sérica anormal > 2 veces el límite superior del rango normal
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil sin anticoncepción
- Pacientes con cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que no están en condiciones de participar en el ensayo.
- Los pacientes habían recibido tratamiento intravesical para CI en el último mes
- Los pacientes habían participado en un ensayo de fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de entrar en este estudio
- Pacientes con coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo (sonda de ondas de choque sin energía)
|
Sonda transcutánea aplicada a la región de la vejiga suprapúbica con 2000 descargas, frecuencia de 3 pulsos por segundo pero sin energía una vez a la semana durante 4 semanas
|
|
Experimental: Onda de choque de baja energía
Tratamiento de ondas de choque de baja energía (sonda de ondas de choque con energía)
|
La sonda se aplica transcutáneamente en la región de la vejiga suprapúbica con 2000 descargas, frecuencia de 3 pulsos por segundo y densidad de flujo de energía total máxima de 0,25 milijulios/mm2 una vez a la semana durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la puntuación de síntomas de O'Leary-Sant (OSS, incluidos ICSI e ICPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambio de la puntuación de síntomas de O'Leary-Sant desde el inicio hasta 1 mes después del día de tratamiento. Las subescalas ICSI e ICPI se califican de 0 a 20 y de 0 a 16, respectivamente. Los elementos se suman para obtener OSS (rango de 0 a 36, los valores más altos representan un peor resultado). |
Línea de base y 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios netos de la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambios netos de la escala analógica visual desde el inicio hasta 1 mes después del día de tratamiento (VAS rango de 0 a 10, los valores más altos representan un peor resultado)
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Cambios netos de la capacidad funcional de la vejiga (FBC) evaluados por el volumen máximo de orina (mililitros) registrados en el diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambios netos de la capacidad funcional de la vejiga (FBC) desde el inicio hasta 1 mes después del día de tratamiento (volúmenes más altos de FBC representan un mejor resultado)
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Cambios netos de la frecuencia miccional durante el día registrados en el diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambios netos de la frecuencia de micción durante el día según lo registrado en el diario de micción de 3 días desde el inicio hasta 1 mes después del día de tratamiento (una mayor frecuencia de micción durante el día representa un peor resultado)
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Cambios netos de la frecuencia miccional durante la noche registrados en el diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambios netos de la frecuencia de micción durante la noche registrados en un diario de micción de 3 días desde el inicio hasta 1 mes después del día de tratamiento (una mayor frecuencia de micción durante la noche representa un peor resultado)
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Cambios netos de la evaluación de la respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
Evaluación de la respuesta global (GRA) del resultado terapéutico por parte del paciente (clasificado de -3 a +3, indicando marcadamente peor a marcadamente mejorado) a los 3 meses después del último día de tratamiento
|
Línea de base y 3 meses
|
|
Cambios netos del caudal máximo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambios netos del índice de flujo máximo desde el inicio hasta 1 mes después del día de tratamiento (un índice de flujo máximo más alto representa un mejor resultado)
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Cambios netos del volumen anulado
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambios netos del volumen evacuado desde el inicio hasta 1 mes después del día de tratamiento (los volúmenes evacuados más altos representan un mejor resultado)
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Cambios netos del PVR
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambios netos de la PVR desde el inicio hasta 1 mes después del día de tratamiento (los volúmenes más altos de PVR representan un peor resultado)
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Cambios netos del nivel de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambios netos del nivel de citocinas desde el inicio hasta 1 mes después del día de tratamiento (p.
NGF e IL-6, los valores más altos representan un peor resultado)
|
Línea de base y 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- Hanno PM, Sant GR. Clinical highlights of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/Interstitial Cystitis Association scientific conference on interstitial cystitis. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01112-8.
- Nickel JC, Barkin J, Forrest J, Mosbaugh PG, Hernandez-Graulau J, Kaufman D, Lloyd K, Evans RJ, Parsons CL, Atkinson LE; Elmiron Study Group. Randomized, double-blind, dose-ranging study of pentosan polysulfate sodium for interstitial cystitis. Urology. 2005 Apr;65(4):654-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.071.
- Hanno PM, Buehler J, Wein AJ. Use of amitriptyline in the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1989 Apr;141(4):846-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41029-9.
- Sairanen J, Forsell T, Ruutu M. Long-term outcome of patients with interstitial cystitis treated with low dose cyclosporine A. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2138-41. doi: 10.1097/01.ju.0000125139.91203.7a.
- Chancellor MB, Yoshimura N. Treatment of interstitial cystitis. Urology. 2004 Mar;63(3 Suppl 1):85-92. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.034.
- Shie JH, Liu HT, Kuo HC. Increased cell apoptosis of urothelium mediated by inflammation in interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2012 Feb;79(2):484.e7-13. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.049.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Chaussy C, Schmiedt E, Jocham D, Brendel W, Forssmann B, Walther V. First clinical experience with extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. J Urol. 1982 Mar;127(3):417-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53841-0.
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Di Meglio F, Nurzynska D, Castaldo C, Miraglia R, Romano V, De Angelis A, Piegari E, Russo S, Montagnani S. Cardiac shock wave therapy: assessment of safety and new insights into mechanisms of tissue regeneration. J Cell Mol Med. 2012 Apr;16(4):936-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2011.01393.x.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Wang HJ, Lee WC, Tyagi P, Huang CC, Chuang YC. Effects of low energy shock wave therapy on inflammatory moleculars, bladder pain, and bladder function in a rat cystitis model. Neurourol Urodyn. 2017 Aug;36(6):1440-1447. doi: 10.1002/nau.23141. Epub 2016 Dec 30.
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Al Edwan GM, Muheilan MM, Atta ON. Long term efficacy of extracorporeal shock wave therapy [ESWT] for treatment of refractory chronic abacterial prostatitis. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jan 6;14:12-17. doi: 10.1016/j.amsu.2016.12.051. eCollection 2017 Feb.
- Chuang YC, Meng E, Chancellor M, Kuo HC. Pain reduction realized with extracorporeal shock wave therapy for the treatment of symptoms associated with interstitial cystitis/bladder pain syndrome-A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurourol Urodyn. 2020 Jun;39(5):1505-1514. doi: 10.1002/nau.24382. Epub 2020 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201800525A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .