Ударная волна низкой энергии для лечения интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре (IC/BPS)
27 января 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Низкоэнергетическая ударная волна для лечения интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование
Изучить эффективность и безопасность LESW у участников с IC/BPS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что ударная волна низкой энергии (LEESW) способствует регенерации тканей с обезболивающим и противовоспалительным действием. Доказано, что ЛЭСВ оказывает терапевтическое воздействие на пациентов с небактериальным простатитом и синдромом хронической тазовой боли (СХТБ). Предыдущее исследование исследователя показало, что лечение LESW ингибирует экспрессию фактора роста нервов (NGF), интерлейкина-6 (IL-6) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), а также блокирует боль в мочевом пузыре, воспаление и гиперактивность при цистите, вызванном циклофосфамидом. модель на крысах. Эти данные свидетельствуют о потенциальной клинической пользе лечения НЭУВ у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП).
В общей сложности 50 участников с IC/BPS будут зарегистрированы для получения LESW (чрескожное применение в надлобковой области мочевого пузыря с 2000 разрядами, частотой 3 импульса в секунду и максимальной общей плотностью потока энергии 0,25 мДж/мм2) один раз в неделю в течение 4 недель. или лечение плацебо (то же состояние, но без энергии).
Все участники должны иметь симптомы интерстициального цистита в течение не менее 6 месяцев и пройти цистоскопию, чтобы исключить другие поражения мочевого пузыря. У участников не должно быть инфекций мочевыводящих путей (ИМП) в течение последних 3 месяцев и камней в мочевыводящих путях. Участники не должны получать внутрипузырную терапию гиалуроновой кислотой в течение последних 3 месяцев или внутрипузырную инъекцию ботокса в течение последних 12 месяцев. Повторное лечение с помощью LESW через 3 месяца, если участники сообщают о неэффективности.
Первичной конечной точкой является изменение шкалы симптомов О'Лири-Санта (OSS), включая индекс симптомов интерстициального цистита (ICSI) и индекс проблем интерстициального цистита (ICPI), от исходного уровня до 1 месяца после лечения. Вторичные конечные точки включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), ежедневную частоту, ноктурию и функциональную емкость мочевого пузыря (ФБК) в соответствии с записью в 3-дневном дневнике мочеиспускания, максимальную скорость потока (Qmax), объем опорожнения, остаточный объем мочи (PVR) и общую оценку ответа. ГРА). Требуется два визита: базовый скрининг (перед первым лечением), лечение (V1), 1 неделя (V2), 2 недели (V3), 3 недели (V4) и 1 неделя после лечения V4 (V5), 1 месяц после лечения V4 (V6, первичная конечная точка) и через 3 месяца после лечения V4 (V7). Образцы мочи будут собираться в каждый момент времени для тестов NGF и цитокинов. Биопсия мочевого пузыря будет выполнена на исходном уровне и повторная цистоскопия через 3 месяца после лечения необязательно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 20 лет и старше
- Пациенты с симптомами неприятных ощущений (боль, давление, дискомфорт), которые воспринимаются как связанные с мочевым пузырем, связаны с симптомами нижних мочевыводящих путей продолжительностью более шести месяцев, при отсутствии инфекции или других идентифицируемых причин.
- Пациенты получили цистоскопию и исключили другое поражение мочевого пузыря.
- Отсутствие активной инфекции мочевыводящих путей
- Отсутствие обструкции выходного отверстия мочевого пузыря при поступлении
- Без явной нейрогенной дисфункции мочевого пузыря и ограничения передвижения
- Пациент или его/ее законный представитель подписали письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты получали внутрипузырную терапию гиалуроновой кислотой за последние 3 месяца или внутрипузырную инъекцию ботокса за последние 12 месяцев.
- Пациенты с инфравезикальной обструкцией при включении в исследование
- Пациенты с ЛСС >100 мл
- Пациенты с неконтролируемо подтвержденным диагнозом острой инфекции мочевыводящих путей
- Пациенты имеют лабораторные отклонения при скрининге, в том числе: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x верхняя граница нормы и аспартатаминотрансфераза (AST) > 3 x верхняя граница нормы
- Пациенты имеют аномальный уровень креатинина в сыворотке > 2 x верхний предел нормального диапазона
- Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал без контрацепции
- Пациенты с любым другим серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, не в состоянии участвовать в исследовании
- Пациенты получали внутрипузырное лечение ИЦ в течение последнего 1 месяца.
- Пациенты участвовали в испытании исследуемого препарата в течение 1 месяца до включения в это исследование.
- Пациенты с коагулопатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо (ударно-волновой зонд без энергии)
|
Зонд чрескожно применяется в надлобковой области мочевого пузыря с 2000 ударов, частота 3 импульса в секунду, но без энергии один раз в неделю в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Ударная волна низкой энергии
Обработка ударной волной низкой энергии (зонд ударной волны с энергией)
|
Зонд чрескожно накладывают на надлобковую область мочевого пузыря с частотой 2000 ударов, частотой 3 импульса в секунду и максимальной общей плотностью потока энергии 0,25 мДж/мм2 один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов О'Лири-Санта (OSS, включая ICSI и ICPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Изменение оценки симптомов по шкале О'Лири-Санта по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после дня лечения. Подшкалы ICSI и ICPI оцениваются от 0 до 20 и от 0 до 16 соответственно. Элементы суммируются для получения OSS (диапазон от 0 до 36, более высокие значения представляют худший результат). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения визуальной аналоговой шкалы от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения (ВАШ варьируется от 0 до 10, более высокие значения представляют худший результат)
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистые изменения функциональной емкости мочевого пузыря (FBC), оцениваемые по максимальному объему мочи (миллилитры), зафиксированному в 3-дневном дневнике мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения функциональной емкости мочевого пузыря (FBC) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после дня лечения (более высокие объемы FBC представляют лучший результат)
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистые изменения частоты мочеиспускания в дневное время, зарегистрированные в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения частоты мочеиспусканий в дневное время, зарегистрированные в 3-дневном дневнике мочеиспускания, от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения (более высокая частота мочеиспусканий в дневное время представляет худший результат)
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистые изменения частоты мочеиспускания в ночное время, зарегистрированные в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения частоты мочеиспускания в ночное время, зарегистрированные в 3-дневном дневнике мочеиспускания, от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения (более высокая частота мочеиспускания в ночное время представляет худший результат)
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистые изменения Глобальной оценки ответных мер (GRA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценка общего ответа (GRA) терапевтического результата пациента (по категориям от -3 до +3, что указывает на заметное ухудшение или заметное улучшение) через 3 месяца после последнего дня лечения
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Чистые изменения максимального расхода
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения максимальной скорости потока по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после дня лечения (более высокая максимальная скорость потока представляет лучший результат)
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистые изменения объема мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения объема мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после дня лечения (более высокие объемы мочеиспускания представляют лучший результат)
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистые изменения PVR
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения PVR по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после дня лечения (более высокие объемы PVR представляют худший результат)
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Чистые изменения уровня цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Чистые изменения уровня цитокинов от исходного уровня до 1 месяца после дня лечения (например,
NGF и IL-6, более высокие значения представляют худший результат)
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- Hanno PM, Sant GR. Clinical highlights of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/Interstitial Cystitis Association scientific conference on interstitial cystitis. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01112-8.
- Nickel JC, Barkin J, Forrest J, Mosbaugh PG, Hernandez-Graulau J, Kaufman D, Lloyd K, Evans RJ, Parsons CL, Atkinson LE; Elmiron Study Group. Randomized, double-blind, dose-ranging study of pentosan polysulfate sodium for interstitial cystitis. Urology. 2005 Apr;65(4):654-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.071.
- Hanno PM, Buehler J, Wein AJ. Use of amitriptyline in the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1989 Apr;141(4):846-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41029-9.
- Sairanen J, Forsell T, Ruutu M. Long-term outcome of patients with interstitial cystitis treated with low dose cyclosporine A. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2138-41. doi: 10.1097/01.ju.0000125139.91203.7a.
- Chancellor MB, Yoshimura N. Treatment of interstitial cystitis. Urology. 2004 Mar;63(3 Suppl 1):85-92. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.034.
- Shie JH, Liu HT, Kuo HC. Increased cell apoptosis of urothelium mediated by inflammation in interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2012 Feb;79(2):484.e7-13. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.049.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Chaussy C, Schmiedt E, Jocham D, Brendel W, Forssmann B, Walther V. First clinical experience with extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. J Urol. 1982 Mar;127(3):417-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53841-0.
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Di Meglio F, Nurzynska D, Castaldo C, Miraglia R, Romano V, De Angelis A, Piegari E, Russo S, Montagnani S. Cardiac shock wave therapy: assessment of safety and new insights into mechanisms of tissue regeneration. J Cell Mol Med. 2012 Apr;16(4):936-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2011.01393.x.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Wang HJ, Lee WC, Tyagi P, Huang CC, Chuang YC. Effects of low energy shock wave therapy on inflammatory moleculars, bladder pain, and bladder function in a rat cystitis model. Neurourol Urodyn. 2017 Aug;36(6):1440-1447. doi: 10.1002/nau.23141. Epub 2016 Dec 30.
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Al Edwan GM, Muheilan MM, Atta ON. Long term efficacy of extracorporeal shock wave therapy [ESWT] for treatment of refractory chronic abacterial prostatitis. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jan 6;14:12-17. doi: 10.1016/j.amsu.2016.12.051. eCollection 2017 Feb.
- Chuang YC, Meng E, Chancellor M, Kuo HC. Pain reduction realized with extracorporeal shock wave therapy for the treatment of symptoms associated with interstitial cystitis/bladder pain syndrome-A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurourol Urodyn. 2020 Jun;39(5):1505-1514. doi: 10.1002/nau.24382. Epub 2020 May 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201800525A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .