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Niedrigenergie-Stoßwelle zur Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Niedrigenergie-Stoßwelle zur Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, prospektive Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LESW bei Teilnehmern mit IC/BPS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Niedrigenergie-Stoßwellen (LESW) die Geweberegeneration mit analgetischen und entzündungshemmenden Wirkungen erleichtern. Es wurde nachgewiesen, dass LESW bei Patienten mit nichtbakterieller Prostatitis und chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) therapeutische Wirkungen hat. Die frühere Studie des Prüfers hat gezeigt, dass die Behandlung mit LESW die Expression von Nervenwachstumsfaktor (NGF), Interleukin-6 (IL-6) und Cyclooxygenase-2 (COX-2) hemmt und Blasenschmerzen, Entzündungen und Überaktivität bei einer durch Cyclophosphamid induzierten Zystitis blockiert Modell bei Ratten. Diese Ergebnisse deuten auf einen potenziellen klinischen Nutzen der LESW-Behandlung für Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) hin.

Insgesamt 50 Teilnehmer mit IC/BPS werden eingeschrieben, um LESW (transkutan auf die suprapubische Blasenregion mit 2000 Schocks, einer Frequenz von 3 Impulsen pro Sekunde und einer maximalen Gesamtenergieflussdichte von 0,25 Millijoule/mm2) einmal pro Woche für 4 Wochen zu erhalten oder Placebo (gleicher Zustand, aber ohne Energie) Behandlung.

Alle Teilnehmer sollten seit mindestens 6 Monaten IC-Symptome haben und eine Zystoskopie erhalten haben, um andere Blasenläsionen auszuschließen. Die Teilnehmer sollten in den letzten 3 Monaten keine Harnwegsinfektion (HWI) und keinen Harnwegsstein haben. Die Teilnehmer sollten in den letzten 3 Monaten keine intravesikale Hyaluronsäurebehandlung oder in den letzten 12 Monaten keine intravesikale Botox-Injektion erhalten haben. Erneute Behandlung mit LESW nach 3 Monaten, wenn die Teilnehmer berichten, dass sie unwirksam sind.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des O'Leary-Sant-Symptom-Scores (OSS), einschließlich des Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) und des Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen visuelle Analogskala (VAS), tägliche Frequenz, Nykturie und funktionelle Blasenkapazität (FBC) als Aufzeichnung im 3-tägigen Miktionstagebuch, maximale Flussrate (Qmax), Miktionsvolumen, Residual nach der Miktion (PVR) und Bewertung des globalen Ansprechens ( GRA). Zwei Besuche sind erforderlich bei Baseline-Screening (vor der ersten Behandlung), Behandlung (V1), 1 Woche (V2), 2 Wochen (V3), 3 Wochen (V4) und 1 Woche nach V4-Behandlung (V5), 1 Monat nach V4-Behandlung (V6, primärer Endpunkt) und 3 Monate nach V4-Behandlung (V7). Urinproben werden zu jedem Zeitpunkt für NGF- und Zytokintests gesammelt. Eine Blasenbiopsie wird zu Studienbeginn durchgeführt und die Zystoskopie 3 Monate nach der Behandlung optional wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 20 Jahren
  2. Patienten mit Symptomen unangenehmer Empfindungen (Schmerzen, Druck, Unbehagen), die im Zusammenhang mit der Harnblase wahrgenommen werden, verbunden mit Symptomen der unteren Harnwege, die länger als sechs Monate andauern, ohne Infektion oder andere identifizierbare Ursachen
  3. Die Patienten haben eine Zystoskopie erhalten und andere Blasenläsionen ausgeschlossen
  4. Frei von aktiver Harnwegsinfektion
  5. Frei von Obstruktion des Blasenausgangs bei der Aufnahme
  6. Frei von offensichtlicher neurogener Blasenfunktionsstörung und eingeschränkter Gehfähigkeit
  7. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten hatten in den letzten 3 Monaten eine intravesikale Behandlung mit Hyaluronsäure oder in den letzten 12 Monaten eine intravesikale Botox-Injektion erhalten
  2. Patienten mit Obstruktion des Blasenausgangs bei der Aufnahme
  3. Patienten mit PVR >100 ml
  4. Patienten mit unkontrollierter bestätigter Diagnose einer akuten Harnwegsinfektion
  5. Die Patienten weisen beim Screening Laboranomalien auf, einschließlich: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalbereichs und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalbereichs
  6. Patienten haben einen anormalen Serumkreatininspiegel > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
  7. Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen ohne Empfängnisverhütung
  8. Patienten mit einer anderen schweren Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
  9. Die Patienten hatten in den letzten 1 Monat eine intravesikale IC-Behandlung erhalten
  10. Die Patienten hatten innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in diese Studie an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen
  11. Patienten mit Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebobehandlung (Stoßwellensonde ohne Energie)
Gerät: Placebo
Die Sonde wird transkutan auf die suprapubische Blasenregion mit 2000 Schocks, einer Frequenz von 3 Impulsen pro Sekunde, aber ohne Energie einmal pro Woche für 4 Wochen angewendet
Experimental: Stoßwelle mit niedriger Energie
Stoßwellenbehandlung mit niedriger Energie (Stoßwellensonde mit Energie)
Gerät: Stoßwelle mit niedriger Energie
Die Sonde wird transkutan auf die suprapubische Blasenregion mit 2000 Schocks, einer Frequenz von 3 Impulsen pro Sekunde und einer maximalen Gesamtenergieflussdichte von 0,25 Millijoule/mm2 einmal pro Woche für 4 Wochen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des O'Leary-Sant-Symptom-Scores (OSS, inkl. ICSI und ICPI)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Änderung des O'Leary-Sant-Symptom-Scores vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag.

Die Subskalen ICSI und ICPI werden von 0 bis 20 bzw. 0 bis 16 bewertet. Die Items werden summiert, um OSS zu erhalten (Bereich von 0 bis 36, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Grundlinie und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettoveränderungen der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag (VAS-Bereich von 0 bis 10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar)
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der funktionellen Blasenkapazität (FBC), bestimmt durch das maximale Urinvolumen (Milliliter), wie im 3-Tages-Entleerungstagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der funktionellen Blasenkapazität (FBC) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag (höhere FBC-Volumina stellen ein besseres Ergebnis dar)
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der Miktionshäufigkeit tagsüber, wie im 3-Tage-Miktionstagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der Miktionshäufigkeit tagsüber, wie im 3-tägigen Miktionstagebuch vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag aufgezeichnet (höhere Miktionshäufigkeit tagsüber stellt ein schlechteres Ergebnis dar)
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der Miktionshäufigkeit in der Nacht, wie im 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der nächtlichen Miktionshäufigkeit, aufgezeichnet im 3-tägigen Miktionstagebuch von der Grundlinie bis 1 Monat nach dem Behandlungstag (höhere nächtliche Miktionshäufigkeit stellt ein schlechteres Ergebnis dar)
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen des Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Bewertung des Gesamtansprechens (GRA) des therapeutischen Ergebnisses durch den Patienten (kategorisiert von -3 bis +3, was deutlich schlechter bis deutlich verbessert bedeutet) 3 Monate nach dem letzten Behandlungstag
Baseline und 3 Monate
Nettoänderungen der maximalen Durchflussrate
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen der maximalen Flussrate vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag (höhere maximale Flussrate stellen ein besseres Ergebnis dar)
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen des entwerteten Volumens
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen des Miktionsvolumens vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag (höhere Miktionsvolumina stellen ein besseres Ergebnis dar)
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen des PVR
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen des PVR vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag (höhere PVR-Volumina stellen ein schlechteres Ergebnis dar)
Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen des Zytokinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Nettoveränderungen des Zytokinspiegels vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Behandlungstag (z. NGF und IL-6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Grundlinie und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201800525A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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