Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoenergetická šoková vlna pro léčbu intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS)

27. ledna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Nízkoenergetická šoková vlna pro léčbu intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS) – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní studie

Prozkoumat účinnost a bezpečnost LESW u účastníků s IC/BPS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkoenergetická rázová vlna (LESW) je známá tím, že usnadňuje regeneraci tkání s analgetickými a protizánětlivými účinky. Bylo prokázáno, že LESW má terapeutické účinky u pacientů s nebakteriální prostatitidou a syndromem chronické pánevní bolesti (CPPS). Předchozí studie výzkumníka prokázala, že léčba LESW inhibovala expresi nervového růstového faktoru (NGF), interleukinu-6 (IL-6) a cyklooxygenázy-2 (COX-2) a blokovala bolest močového měchýře, zánět a nadměrnou aktivitu u cystitidy vyvolané cyklofosfamidem. model u krys. Tato zjištění naznačují potenciální klinický přínos léčby LESW pro pacienty s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS).

Celkem 50 účastníků s IC/BPS bude zapsáno, aby dostávali LESW (transkutánní aplikace do oblasti suprapubického močového měchýře s 2000 výboji, frekvence 3 pulzy za sekundu a maximální hustota celkového energetického toku 0,25 milijoulu/mm2) jednou týdně po dobu 4 týdnů. nebo placebo (stejný stav, ale bez energie) léčba.

Všichni účastníci by měli mít příznaky IC po dobu nejméně 6 měsíců a měli by podstoupit cystoskopii k vyloučení jiné léze močového měchýře. Účastníci by neměli mít infekci močových cest (UTI) v posledních 3 měsících a neměli by mít kameny v močových cestách. Účastníci by neměli dostávat intravezikální léčbu kyselinou hyaluronovou v posledních 3 měsících nebo intravezikální injekci Botoxu v posledních 12 měsících. Opakovaná léčba pomocí LESW po 3 měsících, pokud účastníci hlásí neúčinnost.

Primárním koncovým bodem je změna skóre symptomů O'Leary-Sant (OSS), včetně indexu symptomů intersticiální cystitidy (ICSI) a indexu problémů s intersticiální cystitidou (ICPI) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě. Sekundární cílové parametry zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS), denní frekvenci, nykturii a funkční kapacitu močového měchýře (FBC) zaznamenané v 3denním mikčním deníku, maximální průtok (Qmax), vymočený objem, postvoidní reziduum (PVR) a hodnocení celkové odpovědi ( GRA). Jsou vyžadovány dvě návštěvy při základním screeningu (před první léčbou), léčbě (V1), 1 týden (V2), 2 týdny (V3), 3 týdny (V4) a 1 týden po léčbě V4 (V5), 1 měsíc po léčbě V4 (V6, primární cílový bod) a 3 měsíce po léčbě V4 (V7) . Vzorky moči budou odebírány v každém časovém bodě pro testy NGF a cytokinů. Biopsie močového měchýře bude provedena na začátku a opakovat cystoskopii 3 měsíce po léčbě, volitelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 20 let nebo starší
  2. Pacienti s příznaky nepříjemných pocitů (bolest, tlak, nepohodlí), které jsou vnímány jako související s močovým měchýřem, spojené s příznaky dolních močových cest trvajícími déle než šest měsíců, bez přítomnosti infekce nebo jiných identifikovatelných příčin
  3. Pacienti podstoupili cystoskopii a vyloučili jiné léze močového měchýře
  4. Bez aktivní infekce močových cest
  5. Bez obstrukce vývodu močového měchýře při zařazení
  6. Bez zjevné neurogenní dysfunkce močového měchýře a omezení chůze
  7. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstoupili intravezikální léčbu kyselinou hyaluronovou v posledních 3 měsících nebo intravezikální injekci botoxu v posledních 12 měsících Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze, neschopní pravidelného sledování
  2. Pacienti s obstrukcí vývodu močového měchýře při zařazení
  3. Pacienti s PVR >100 ml
  4. Pacienti s nekontrolovaně potvrzenou diagnózou akutní infekce močových cest
  5. Pacienti mají při screeningu laboratorní abnormality včetně: alaninaminotransferázy (ALT) > 3x horní hranice normálního rozmezí a aspartátaminotransferázy (AST) > 3x horní hranice normálního rozmezí
  6. Pacienti mají abnormální hladinu kreatininu v séru > 2 x horní hranici normálního rozmezí
  7. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez antikoncepce
  8. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které zkoušející usoudil, že není ve stavu pro vstup do studie
  9. Pacienti podstoupili intravezikální léčbu IC během posledního 1 měsíce
  10. Pacienti se účastnili výzkumného lékového hodnocení během 1 měsíce před vstupem do této studie
  11. Pacienti s koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem (sonda rázové vlny bez energie)
Přístroj: Placebo
Sonda se transkutánně aplikuje do oblasti suprapubického močového měchýře s 2000 výboji, frekvence 3 pulzy za sekundu, ale žádná energie, jednou týdně po dobu 4 týdnů
Experimentální: Nízkoenergetická rázová vlna
Léčba nízkoenergetickou rázovou vlnou (sonda rázové vlny s energií)
Přístroj: Nízkoenergetická rázová vlna
Sonda se aplikuje transkutánně do oblasti suprapubického měchýře s 2000 výboji, frekvencí 3 pulzů za sekundu a maximální hustotou celkového energetického toku 0,25 milijoulu/mm2 jednou týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů O'Leary-Sant (OSS, včetně ICSI a ICPI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Změna skóre symptomů O'Leary-Sant z výchozí hodnoty na 1 měsíc po dni léčby.

Subškály ICSI a ICPI jsou odstupňovány od 0 do 20 a 0 až 16. Položky se sečtou a získá se OSS (rozsah od 0 do 36, vyšší hodnoty představují horší výsledek).
Výchozí stav a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté změny vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny vizuální analogové škály od výchozího stavu do 1 měsíce po dni léčby (VAS rozsah od 0 do 10, vyšší hodnoty představují horší výsledek)
Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny funkční kapacity močového měchýře (FBC) hodnocené maximálním objemem moči (mililitry) zaznamenaným v 3denním mikčním deníku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny funkční kapacity močového měchýře (FBC) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby (vyšší objemy FBC představují lepší výsledek)
Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny frekvence močení ve dne zaznamenané v 3denním deníku močení
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny frekvence močení během dne zaznamenané v 3denním deníku od začátku do 1 měsíce po dni léčby (vyšší frekvence močení ve dne představuje horší výsledek)
Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny frekvence močení v noční době zaznamenané v 3denním mikčním deníku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny frekvence močení v noci zaznamenané v 3denním deníku od začátku do 1 měsíce po dni léčby (vyšší frekvence močení v noci představuje horší výsledek)
Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny globálního hodnocení odezvy (GRA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hodnocení globální odpovědi (GRA) terapeutického výsledku pacientem (kategorizované od -3 do +3, což naznačuje výrazně horší až výrazně lepší) 3 měsíce po posledním dnu léčby
Výchozí stav a 3 měsíce
Čisté změny maximálního průtoku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny maximálního průtoku od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni ošetření (vyšší maximální průtok představuje lepší výsledek)
Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny zrušeného objemu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny vyprazdňovaného objemu od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby (vyšší vyprazdňovaný objem představuje lepší výsledek)
Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny PVR
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny PVR od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby (vyšší objemy PVR představují horší výsledek)
Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny hladiny cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny hladiny cytokinů od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby (např. NGF a IL-6, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
Výchozí stav a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800525A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit