Onde de choc à faible énergie pour le traitement de la cystite interstitielle/syndrome douloureux de la vessie (IC/BPS)
Onde de choc à faible énergie pour le traitement de la cystite interstitielle/du syndrome douloureux de la vessie (IC/BPS) - une étude prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ondes de choc à basse énergie (LESW) sont connues pour faciliter la régénération des tissus avec des effets analgésiques et anti-inflammatoires. Il a été prouvé que LESW avait des effets thérapeutiques chez les patients atteints de prostatite non bactérienne et de syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS). L'étude précédente de l'investigateur a démontré que le traitement LESW inhibait l'expression du facteur de croissance nerveuse (NGF), de l'interleukine-6 (IL-6) et de la cyclooxygénase-2 (COX-2), et bloquait la douleur, l'inflammation et l'hyperactivité de la vessie dans une cystite induite par le cyclophosphamide modèle chez le rat. Ces résultats suggèrent un bénéfice clinique potentiel du traitement LESW pour les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS).
Un total de 50 participants avec IC/BPS seront inscrits pour recevoir LESW (application transcutanée à la région de la vessie sus-pubienne avec 2000 chocs, fréquence de 3 impulsions par seconde et densité de flux d'énergie totale maximale de 0,25 millijoule/mm2) une fois par semaine pendant 4 semaines ou traitement placebo (même condition mais sans énergie).
Tous les participants doivent présenter des symptômes de CI depuis au moins 6 mois et avoir subi une cystoscopie pour exclure d'autres lésions de la vessie. Les participants ne doivent pas avoir d'infection des voies urinaires (IVU) au cours des 3 derniers mois et aucun calcul des voies urinaires. Les participants ne doivent pas recevoir de traitement intravésical à l'acide hyaluronique au cours des 3 derniers mois ou d'injection intravésicale de Botox au cours des 12 derniers mois. Retraitement avec LESW à 3 mois si les participants se déclarent inefficaces.
Le critère d'évaluation principal est le changement du score des symptômes O'Leary-Sant (OSS), y compris l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) et l'indice des problèmes de cystite interstitielle (ICPI) entre le début et 1 mois après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'échelle visuelle analogique (EVA), la fréquence quotidienne, la nycturie et la capacité fonctionnelle de la vessie (FBC) comme enregistrement dans le journal mictionnel de 3 jours, le débit maximal (Qmax), le volume mictionnel, le résidu post-mictionnel (PVR) et l'évaluation de la réponse globale ( GRA). Deux visites sont nécessaires au dépistage initial (avant le premier traitement), au traitement (V1), 1 semaine (V2), 2 semaines (V3), 3 semaines (V4) et 1 semaine après le traitement V4 (V5), 1 mois après le traitement V4 (V6, critère principal) et 3 mois après le traitement V4 (V7) . Des échantillons d'urine seront prélevés à chaque instant pour les tests de NGF et de cytokines. Une biopsie de la vessie sera effectuée au départ et une cystoscopie répétée 3 mois après le traitement sera facultative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 20 ans ou plus
- Patients présentant des symptômes de sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçus comme étant liés à la vessie, associés à des symptômes du bas appareil urinaire d'une durée de plus de six mois, en l'absence d'infection ou d'autres causes identifiables
- Les patients ont reçu une cystoscopie et ont exclu une autre lésion de la vessie
- Sans infection active des voies urinaires
- Sans obstruction de la sortie de la vessie lors de l'inscription
- Exempt de dysfonctionnement neurogène manifeste de la vessie et de limitation de la marche
- Le patient ou son représentant légalement acceptable a signé le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement intravésical d'acide hyaluronique au cours des 3 derniers mois ou une injection intravésicale de Botox au cours des 12 derniers mois
- Patients présentant une obstruction de l'évacuation de la vessie à l'inscription
- Patients avec RVP > 100 ml
- Patients avec un diagnostic confirmé non contrôlé d'infection aiguë des voies urinaires
- Les patients présentent des anomalies de laboratoire lors du dépistage, notamment : alanine aminotransférase (ALT) > 3 x la limite supérieure de la plage normale et aspartate aminotransférase (AST) > 3 x la limite supérieure de la plage normale
- Les patients ont un taux de créatinine sérique anormal > 2 x la limite supérieure de la plage normale
- Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans contraception
- Patients atteints de toute autre maladie grave considérée par l'investigateur comme n'étant pas en état d'entrer dans l'essai
- Les patients avaient reçu un traitement intravésical pour la CI au cours du dernier mois
- Les patients avaient participé à un essai de médicament expérimental dans un délai d'un mois avant d'entrer dans cette étude
- Patients atteints de coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo (sonde à ondes de choc sans énergie)
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La sonde doit être appliquée par voie transcutanée sur la région de la vessie sus-pubienne avec 2 000 chocs, fréquence de 3 impulsions par seconde, mais sans énergie, une fois par semaine pendant 4 semaines
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Expérimental: Onde de choc à faible énergie
Traitement par ondes de choc à faible énergie (sonde à ondes de choc avec énergie)
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La sonde doit être appliquée par voie transcutanée sur la région de la vessie sus-pubienne avec 2 000 chocs, fréquence de 3 impulsions par seconde et densité de flux d'énergie totale maximale de 0,25 millijoule/mm2 une fois par semaine pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de symptômes O'Leary-Sant (OSS, y compris ICSI et ICPI)
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changement du score des symptômes O'Leary-Sant de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement. Les sous-échelles ICSI et ICPI sont notées de 0 à 20 et de 0 à 16, respectivement. Les items sont additionnés pour obtenir OSS (gamme de 0 à 36, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire). |
Base de référence et 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements nets de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changements nets de l'échelle visuelle analogique de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement (VAS allant de 0 à 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat)
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Base de référence et 1 mois
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Changements nets de la capacité fonctionnelle de la vessie (FBC) tels qu'évalués par le volume d'urine maximal (millilitres) tel qu'enregistré dans le journal mictionnel de 3 jours
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changements nets de la capacité fonctionnelle de la vessie (FBC) de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement (des volumes FBC plus élevés représentent un meilleur résultat)
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Base de référence et 1 mois
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Changements nets de la fréquence des mictions pendant la journée, tels qu'enregistrés dans le journal des mictions sur 3 jours
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changements nets de la fréquence des mictions pendant la journée, tels qu'enregistrés dans le journal des mictions sur 3 jours, de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement (une fréquence des mictions plus élevée pendant la journée représente un pire résultat)
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Base de référence et 1 mois
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Changements nets de la fréquence des mictions pendant la nuit, tels qu'enregistrés dans le journal des mictions sur 3 jours
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changements nets de la fréquence des mictions pendant la nuit, tels qu'enregistrés dans le journal des mictions sur 3 jours, de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement (une fréquence des mictions plus élevée la nuit représente un pire résultat)
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Base de référence et 1 mois
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Changements nets de l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: Baseline et 3 mois
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Évaluation de la réponse globale (GRA) du résultat thérapeutique par le patient (classé de -3 à +3, indiquant une aggravation marquée à une amélioration marquée) à 3 mois après le dernier jour de traitement
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Baseline et 3 mois
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Modifications nettes du débit maximal
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changements nets du débit maximal de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement (un débit maximal plus élevé représente un meilleur résultat)
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Base de référence et 1 mois
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Changements nets du volume annulé
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changements nets du volume mictionnel de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement (des volumes mictionnels plus élevés représentent un meilleur résultat)
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Base de référence et 1 mois
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Changements nets du PVR
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changements nets du PVR de la ligne de base à 1 mois après le jour du traitement (des volumes de PVR plus élevés représentent un résultat pire)
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Base de référence et 1 mois
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Changements nets du niveau de cytokines
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changements nets du niveau de cytokines entre le départ et 1 mois après le jour du traitement (par ex.
NGF et IL-6, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire)
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Base de référence et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
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- 201800525A3
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